Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra High Field MRI és MRS technikák a mellrák diagnosztizálásában

2016. augusztus 2. frissítette: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ultra-High Field (7 Tesla) MRI/MRS A mellrák értékelése

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat ultranagy mező mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) vizsgál a mellrák diagnosztizálásában. Az új diagnosztikai eljárások érzékenyebb módszert jelenthetnek a mellrák kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Kvantitatív dinamikus kontraszt-fokozott (DCE)-MRI, diffúziós súlyozott (DW)-MRI, 31 foszfor (31P) MRS, mágnesezési transzfer (MT)-MRI, kémiai csere-telítési transzfer (CEST)-MRI és nagy felbontású szerkezeti képalkotás 7 Teslával betegeknél emlődaganatok diagnosztizálására.

VÁZLAT:

A betegeknél mérik a tumor perfúziót és permeabilitását DCE-MRI-vel, a tumor cellularitását DW-MRI-vel, a foszfolipid metabolizmust 31P MRS-sel, a makromolekuláris tartalmat MT-MRI-vel és a sejtfehérje-tartalmat CEST-MRI-vel. Ezen mutatók egyikének vagy kombinációjának diagnosztikai teljesítményét vizsgálják az emlőrák összefüggésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak alá kell írniuk egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot
  • Legalább 18 évesnek kell lennie
  • Az alanyoknak röntgen mammográfiás és/vagy ultrahangvizsgálaton kell átesniük

  • Az alanyoknak standard klinikai (1,5 Tesla) MRI-n kell átesniük a standard ellátási diagnosztikai munkájuk részeként:

    • A korábban diagnosztizált rák betegség mértékének értékelésére, ill
    • Olyan klinikailag gyanított elváltozás értékelésére, amely mammográfiás és/vagy ultrahangvizsgálaton okkult volt, vagy
    • Mivel a beteg magas kockázatúnak minősül (a National Comprehensive Cancer Network [NCCN] kritériumai szerint)
  • Az alanyokat a Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4. vagy 5. osztályba kell besorolni.
  • Az alanyokat diagnosztikai biopsziára kell ütemezni, hogy értékeljék a 10 mm-nél nagyobb léziót a legnagyobb méretben.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek távoli metasztázisai vannak
  • Olyan alanyok, akiknél bármilyen típusú bioimplantátum van mechanikus, elektronikus vagy mágneses úton aktiválva (pl. cochleáris implantátumok, pacemakerek, neurostimulátorok, biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák, aneurizma klip stb.), mert ezek az eszközök elmozdulhatnak vagy meghibásodhatnak
  • Olyan alanyok, akiknek bármilyen típusú ferromágneses bioimplantátumuk van, amelyet az MRI szkenner mágneses tere elmozdíthat
  • Alanyok, akiknek szilánkja lehet a testükbe ágyazva (például háborús sebekből), fémmunkások és gépészek (a szemükben vagy annak közelében lévő fémdarabok előfordulásának lehetősége)
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vesebetegség (beleértve a veserákot), cukorbetegség vagy humán immunhiány vírus (HIV) szerepel
  • Kreatinin >= a normál felső határ 1,5-szerese
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc
  • Terhes vagy szoptató alanyok; az MRI eljárási szűrési űrlapot fogják használni a terhes vagy szoptató alanyok azonosítására és kizárására; terhességi vizelet tesztet/vagy szérum humán koriongonadotropint (HCG) is végeznek azon premenopauzás nőknél, akik nem használnak fogamzásgátlót
  • Olyan alanyok, akiknél korábban allergiás vagy egyéb nemkívánatos reakciók jelentkeztek Magnevist (gadopentetát-dimeglumin) vagy más gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok intravénás injekciójára adott válaszként
  • Azok az alanyok, akik észrevehető szorongást és/vagy klausztrofóbiát mutatnak, vagy akik súlyos szédülést mutatnak, amikor a mágnesfuratba kerülnek

  • Azok az alanyok, akik a következő okok miatt nem képesek tájékozott írásbeli beleegyezést adni:

    • Bármilyen okból képtelenség betartani a kísérleti protokollokat
    • Képtelenség kommunikálni a kutatócsoporttal
    • Korlátozott képesség a tájékozott beleegyezés megadására szellemi fogyatékosság, megváltozott mentális állapot, zavartság vagy pszichiátriai rendellenességek miatt
    • Foglyok vagy más olyan személyek, akikről úgy ítélték meg, hogy ki vannak téve a kényszernek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (7T ultra-nagy mező MRI/MRS)
A betegeknél mérik a tumor perfúziót és permeabilitását DCE-MRI-vel, a tumor cellularitását DW-MRI-vel, a foszfolipid metabolizmust 31P MRS-sel, a makromolekuláris tartalmat MT-MRI-vel és a sejtfehérje-tartalmat CEST-MRI-vel. Mindezek az eljárások egyetlen, 60 percnél rövidebb ideig tartó MRI-vizsgálatba integrálódnak.
Eljárás: dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás
DCE-MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • DCE-MRI
Eljárás: nagy térerősségű mágneses rezonancia képalkotás
7T MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • nagy térerősségű MRI
Eljárás: mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
31 P MRS-nek kell alávetni
Más nevek:
  • 1H-nukleáris mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • Proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Eljárás: kémiai csere telítés transzfer mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen CEST-MRI-t
Más nevek:
  • CEST MRI
Eljárás: diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás
DW-MRI-n kell átesni
Más nevek:
  • diffúziós súlyozott MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: A képalkotó eljárás idején
Az érzékenység és a specifitás kilencven százalékos egyidejű megbízhatósági téglalapjait a modell előrejelzett betegség valószínűségének 25., 50. (medián) és 75. percentilisénél fogjuk megszerkeszteni.
A képalkotó eljárás idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás betegség állapota
Időkeret: A képalkotó eljárás idején
Egy általánosított lineáris vegyes modell varianciaanalízist használunk logit link segítségével a patológiás betegség állapotának előrejelzésére az MRI és MRS paraméterek alapján.
A képalkotó eljárás idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC BRE 1277
  • NCI-2013-00435 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel