Techniques d'IRM et de SRM à champ ultra élevé dans le diagnostic du cancer du sein
2 août 2016 mis à jour par: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Évaluation IRM/MRS à champ ultra-élevé (7 Tesla) du cancer du sein
Cet essai clinique pilote étudie les techniques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à champ ultra-haut et de spectroscopie par résonance magnétique (SRM) dans le diagnostic du cancer du sein.
De nouvelles procédures de diagnostic pourraient constituer un moyen plus sensible de détecter le cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
- Procédure: imagerie par résonance magnétique à champ élevé
- Procédure: imagerie spectroscopique par résonance magnétique
- Procédure: échange chimique transfert de saturation imagerie par résonance magnétique
- Procédure: imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Mettre en œuvre une IRM dynamique quantitative à contraste amélioré (DCE), une IRM pondérée en diffusion (DW), une IRM 31 phosphore (31P), un transfert d'aimantation (MT)-IRM, un transfert de saturation par échange chimique (CEST)-IRM, et imagerie structurelle haute résolution à 7 Tesla chez les patients pour le diagnostic des tumeurs du sein.
CONTOUR:
Les patients subissent une mesure de la perfusion et de la perméabilité tumorales à l'aide de DCE-MRI, de la cellularité tumorale à l'aide de DW-MRI, du métabolisme des phospholipides à l'aide de 31P MRS, du contenu macromoléculaire à l'aide de MT-MRI et de la teneur en protéines cellulaires à l'aide de CEST-MRI. Les performances diagnostiques d'une ou d'une combinaison de ces mesures seront étudiées dans le contexte du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir signé un formulaire de consentement approuvé
- Doit avoir au moins 18 ans
- Les sujets doivent avoir subi une mammographie aux rayons X et/ou une échographie
Les sujets doivent avoir subi une IRM clinique standard (1,5 Tesla) dans le cadre de leur bilan diagnostique standard :
- Pour évaluer l'étendue de la maladie d'un cancer déjà diagnostiqué, ou
- Pour évaluer une lésion cliniquement suspectée qui était occulte à la mammographie et/ou à l'échographie, ou
- Parce que le patient est considéré à haut risque (selon les critères du National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- Les sujets doivent être classés Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 ou 5
- Les sujets doivent être programmés pour une biopsie diagnostique afin d'évaluer une lésion qui mesure> 10 mm dans la plus grande dimension.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des métastases à distance
- Sujets qui ont tout type de bioimplant activé par des moyens mécaniques, électroniques ou magnétiques (par exemple, implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, biostimulateurs, pompes à perfusion électroniques, clip d'anévrisme, etc.), car ces dispositifs peuvent être déplacés ou mal fonctionner
- Sujets porteurs de tout type de bioimplant ferromagnétique susceptible d'être déplacé par le champ magnétique du scanner IRM
- Sujets qui peuvent avoir des éclats d'obus incrustés dans leur corps (tels que des blessures de guerre), des métallurgistes et des machinistes (potentiel de fragments métalliques dans ou près des yeux)
- Sujets ayant des antécédents de maladie rénale (y compris le cancer du rein), de diabète ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Créatinine >= 1,5 fois la limite supérieure de la normale
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ; le formulaire de dépistage de la procédure IRM sera utilisé pour identifier et exclure les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ; un test de grossesse urinaire/ou de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique sera également effectué pour les femmes pré-ménopausées qui n'utilisent pas de contraceptifs
- Sujets ayant présenté des réactions allergiques ou d'autres réactions indésirables dans le passé en réponse à l'injection intraveineuse de Magnevist (gadopentétate de diméglumine) ou d'autres agents de contraste contenant du gadolinium
- Sujets qui présentent une anxiété et/ou une claustrophobie notables ou qui présentent de graves vertiges lorsqu'ils sont déplacés dans l'alésage de l'aimant
Sujets incapables de donner un consentement écrit éclairé, pour les raisons suivantes :
- Incapacité à adhérer aux protocoles expérimentaux pour quelque raison que ce soit
- Incapacité à communiquer avec l'équipe de recherche
- Capacité limitée à donner un consentement éclairé en raison d'un handicap mental, d'un état mental altéré, d'une confusion ou de troubles psychiatriques
- Prisonniers ou autres personnes susceptibles d'être soumises à la coercition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (IRM/MRS ultra haut champ 7T)
Les patients subissent une mesure de la perfusion et de la perméabilité tumorales à l'aide de DCE-MRI, de la cellularité tumorale à l'aide de DW-MRI, du métabolisme des phospholipides à l'aide de 31P MRS, du contenu macromoléculaire à l'aide de MT-MRI et de la teneur en protéines cellulaires à l'aide de CEST-MRI.
Toutes ces procédures sont intégrées dans un seul examen IRM d'une durée inférieure à 60 min.
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Subir DCE-IRM
Autres noms:
Passer une IRM 7T
Autres noms:
Subir 31P MRS
Autres noms:
Subir CEST-IRM
Autres noms:
Subir DW-MRI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité
Délai: Au moment de la procédure d'imagerie
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Des rectangles de confiance simultanés à quatre-vingt-dix pour cent pour la sensibilité et la spécificité seront construits aux 25e, 50e (médian) et 75e centiles de la probabilité de maladie prédite par le modèle.
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Au moment de la procédure d'imagerie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de la maladie pathologique
Délai: Au moment de la procédure d'imagerie
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Une analyse de variance de modèles mixtes linéaires généralisés avec un lien logit sera utilisée pour prédire l'état pathologique de la maladie à partir des paramètres IRM et MRS.
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Au moment de la procédure d'imagerie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (Estimation)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC BRE 1277
- NCI-2013-00435 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .