- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01938651
Ultra High Field MRI och MRS-tekniker för att diagnostisera bröstcancer
Ultrahögt fält (7 Tesla) MRT/MRS-utvärdering av bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonansavbildning
- Procedur: magnetisk resonansavbildning med hög fältstyrka
- Procedur: magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
- Procedur: kemisk utbytesmättnadsöverföring magnetisk resonanstomografi
- Procedur: diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att implementera kvantitativ dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-MRI, diffusionsvägd (DW)-MRI, 31 fosfor (31P) MRS, magnetiseringsöverföring (MT)-MRI, kemisk utbytesmättnadsöverföring (CEST)-MRI, och högupplöst strukturell avbildning vid 7 Tesla hos patienter för diagnos av brösttumörer.
SKISSERA:
Patienterna genomgår mätning av tumörperfusion och permeabilitet med DCE-MRI, tumörcellularitet med DW-MRI, fosfolipidmetabolism med 31P MRS, makromolekylärt innehåll med MT-MRI och cellulärt proteininnehåll med CEST-MRI. Diagnostisk prestanda för en, eller en kombination, av dessa mätvärden kommer att undersökas i samband med bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha undertecknat ett godkänt samtyckesformulär
- Måste vara minst 18 år gammal
- Försökspersonerna måste ha genomgått röntgenmammografi och/eller ultraljud
Försökspersoner måste ha genomgått standard klinisk (1,5 Tesla) MRT som en del av deras standardiserade diagnostiska arbete:
- För att utvärdera omfattningen av sjukdomen för en tidigare diagnostiserad cancer, eller
- För att utvärdera en kliniskt misstänkt lesion som var ockult på mammografi och/eller ultraljud, eller
- Eftersom patienten anses vara högrisk (enligt National Comprehensive Cancer Network [NCCN] kriterier)
- Försökspersonerna måste klassificeras Bröstbilder-rapportering och datasystem (BI-RADS) 4 eller 5
- Försökspersoner måste schemaläggas för diagnostisk biopsi för att utvärdera en lesion som mäter >10 mm i den största dimensionen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har avlägsna metastaser
- Försökspersoner som har någon typ av bioimplantat aktiverat med mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel (t.ex. cochleaimplantat, pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniska infusionspumpar, aneurysmklämma, etc), eftersom sådana enheter kan förskjutas eller inte fungera.
- Försökspersoner som har någon typ av ferromagnetiskt bioimplantat som potentiellt skulle kunna förskjutas av magnetfältet i MRI-skannern
- Försökspersoner som kan ha splitter inbäddade i sina kroppar (som från krigssår), metallarbetare och maskinister (potentiell för metalliska fragment i eller nära ögonen)
- Försökspersoner med en historia av njursjukdom (inklusive njurcancer), diabetes eller humant immunbristvirus (HIV)
- Kreatinin >= 1,5 gånger övre normalgräns
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
- Försökspersoner som är gravida eller ammar; undersökningsformuläret för MRT-procedurer kommer att användas för att identifiera och utesluta försökspersoner som är gravida eller ammar; ett uringraviditetstest/eller humant koriongonadotropin i serum (HCG) kommer också att utföras för premenopausala kvinnor som inte använder preventivmedel
- Försökspersoner som tidigare har uppvisat allergiska eller andra biverkningar som svar på intravenös injektion av Magnevist (gadopentetat-dimeglumin) eller andra gadoliniuminnehållande kontrastmedel
- Försökspersoner som uppvisar märkbar ångest och/eller klaustrofobi eller som uppvisar allvarlig svindel när de flyttas in i magnethålet
Ämnen som inte kan ge informerat skriftligt samtycke av följande skäl:
- Oförmåga att följa de experimentella protokollen av någon anledning
- Oförmåga att kommunicera med forskargruppen
- Begränsad förmåga att ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning, förändrad mental status, förvirring eller psykiatriska störningar
- Fångar eller andra personer som anses vara mottagliga för tvång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (7T ultrahögfälts-MR/MRS)
Patienterna genomgår mätning av tumörperfusion och permeabilitet med DCE-MRI, tumörcellularitet med DW-MRI, fosfolipidmetabolism med 31P MRS, makromolekylärt innehåll med MT-MRI och cellulärt proteininnehåll med CEST-MRI.
Alla dessa procedurer är integrerade i en enda MRT-undersökning som varar under 60 minuter.
|
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
Genomgå 7T MRI
Andra namn:
Genomgå 31P MRS
Andra namn:
Genomgå CEST-MRI
Andra namn:
Genomgå DW-MRI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet
Tidsram: Vid tidpunkten för bildbehandling
|
Nittio-procentiga samtidiga konfidensrektanglar för sensitivitet och specificitet kommer att konstrueras vid 25:e, 50:e (median) och 75:e percentilerna av modellens förutspådda sannolikhet för sjukdom.
|
Vid tidpunkten för bildbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk sjukdomsstatus
Tidsram: Vid tidpunkten för bildbehandling
|
En generaliserad linjär variansanalys av blandade modeller med en logitlänk kommer att användas för att förutsäga patologisk sjukdomsstatus från MRT- och MRS-parametrar.
|
Vid tidpunkten för bildbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC BRE 1277
- NCI-2013-00435 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .