Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultra High Field MRI och MRS-tekniker för att diagnostisera bröstcancer

2 augusti 2016 uppdaterad av: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ultrahögt fält (7 Tesla) MRT/MRS-utvärdering av bröstcancer

Denna kliniska pilotstudie studerar tekniker för ultrahögfältsmagnetisk resonanstomografi (MRI) och magnetisk resonansspektroskopi (MRS) för att diagnostisera bröstcancer. Nya diagnostiska procedurer kan vara ett känsligare sätt att upptäcka bröstcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att implementera kvantitativ dynamisk kontrastförstärkt (DCE)-MRI, diffusionsvägd (DW)-MRI, 31 fosfor (31P) MRS, magnetiseringsöverföring (MT)-MRI, kemisk utbytesmättnadsöverföring (CEST)-MRI, och högupplöst strukturell avbildning vid 7 Tesla hos patienter för diagnos av brösttumörer.

SKISSERA:

Patienterna genomgår mätning av tumörperfusion och permeabilitet med DCE-MRI, tumörcellularitet med DW-MRI, fosfolipidmetabolism med 31P MRS, makromolekylärt innehåll med MT-MRI och cellulärt proteininnehåll med CEST-MRI. Diagnostisk prestanda för en, eller en kombination, av dessa mätvärden kommer att undersökas i samband med bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha undertecknat ett godkänt samtyckesformulär
  • Måste vara minst 18 år gammal
  • Försökspersonerna måste ha genomgått röntgenmammografi och/eller ultraljud
  • Försökspersoner måste ha genomgått standard klinisk (1,5 Tesla) MRT som en del av deras standardiserade diagnostiska arbete:

    • För att utvärdera omfattningen av sjukdomen för en tidigare diagnostiserad cancer, eller
    • För att utvärdera en kliniskt misstänkt lesion som var ockult på mammografi och/eller ultraljud, eller
    • Eftersom patienten anses vara högrisk (enligt National Comprehensive Cancer Network [NCCN] kriterier)
  • Försökspersonerna måste klassificeras Bröstbilder-rapportering och datasystem (BI-RADS) 4 eller 5
  • Försökspersoner måste schemaläggas för diagnostisk biopsi för att utvärdera en lesion som mäter >10 mm i den största dimensionen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har avlägsna metastaser
  • Försökspersoner som har någon typ av bioimplantat aktiverat med mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel (t.ex. cochleaimplantat, pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniska infusionspumpar, aneurysmklämma, etc), eftersom sådana enheter kan förskjutas eller inte fungera.
  • Försökspersoner som har någon typ av ferromagnetiskt bioimplantat som potentiellt skulle kunna förskjutas av magnetfältet i MRI-skannern
  • Försökspersoner som kan ha splitter inbäddade i sina kroppar (som från krigssår), metallarbetare och maskinister (potentiell för metalliska fragment i eller nära ögonen)
  • Försökspersoner med en historia av njursjukdom (inklusive njurcancer), diabetes eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Kreatinin >= 1,5 gånger övre normalgräns
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar; undersökningsformuläret för MRT-procedurer kommer att användas för att identifiera och utesluta försökspersoner som är gravida eller ammar; ett uringraviditetstest/eller humant koriongonadotropin i serum (HCG) kommer också att utföras för premenopausala kvinnor som inte använder preventivmedel
  • Försökspersoner som tidigare har uppvisat allergiska eller andra biverkningar som svar på intravenös injektion av Magnevist (gadopentetat-dimeglumin) eller andra gadoliniuminnehållande kontrastmedel
  • Försökspersoner som uppvisar märkbar ångest och/eller klaustrofobi eller som uppvisar allvarlig svindel när de flyttas in i magnethålet
  • Ämnen som inte kan ge informerat skriftligt samtycke av följande skäl:

    • Oförmåga att följa de experimentella protokollen av någon anledning
    • Oförmåga att kommunicera med forskargruppen
    • Begränsad förmåga att ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning, förändrad mental status, förvirring eller psykiatriska störningar
    • Fångar eller andra personer som anses vara mottagliga för tvång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (7T ultrahögfälts-MR/MRS)
Patienterna genomgår mätning av tumörperfusion och permeabilitet med DCE-MRI, tumörcellularitet med DW-MRI, fosfolipidmetabolism med 31P MRS, makromolekylärt innehåll med MT-MRI och cellulärt proteininnehåll med CEST-MRI. Alla dessa procedurer är integrerade i en enda MRT-undersökning som varar under 60 minuter.
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
Genomgå 7T MRI
Andra namn:
  • hög fältstyrka MRI
Genomgå 31P MRS
Andra namn:
  • 1H-kärnmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Genomgå CEST-MRI
Andra namn:
  • CEST MRI
Genomgå DW-MRI
Andra namn:
  • diffusionsvägd MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet
Tidsram: Vid tidpunkten för bildbehandling
Nittio-procentiga samtidiga konfidensrektanglar för sensitivitet och specificitet kommer att konstrueras vid 25:e, 50:e (median) och 75:e percentilerna av modellens förutspådda sannolikhet för sjukdom.
Vid tidpunkten för bildbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk sjukdomsstatus
Tidsram: Vid tidpunkten för bildbehandling
En generaliserad linjär variansanalys av blandade modeller med en logitlänk kommer att användas för att förutsäga patologisk sjukdomsstatus från MRT- och MRS-parametrar.
Vid tidpunkten för bildbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2013

Första postat (Uppskatta)

10 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VICC BRE 1277
  • NCI-2013-00435 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera