Ultra High Field MRI i MRS Techniki w diagnostyce raka piersi
2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ultra-wysokie pole (7 Tesli) Ocena MRI/MRS raka piersi
To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w diagnostyce raka piersi.
Nowe procedury diagnostyczne mogą być bardziej czułym sposobem wykrywania raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
- Procedura: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego o dużym natężeniu pola
- Procedura: obrazowanie spektroskopowe rezonansu magnetycznego
- Procedura: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z wymianą chemiczną i nasyceniem
- Procedura: obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Wdrożenie ilościowego dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE), ważonego dyfuzyjnie (DW)-MRI, 31 fosforu (31P) MRS, transferu magnetyzacji (MT)-MRI, transferu nasycenia wymiany chemicznej (CEST)-MRI oraz obrazowanie strukturalne o wysokiej rozdzielczości przy 7 teslach u pacjentów do diagnozowania guzów piersi.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są pomiarom perfuzji i przepuszczalności guza za pomocą DCE-MRI, komórkowości guza za pomocą DW-MRI, metabolizmu fosfolipidów za pomocą 31P MRS, zawartości makrocząsteczek za pomocą MT-MRI i zawartości białka komórkowego za pomocą CEST-MRI. Skuteczność diagnostyczna jednego lub kombinacji tych wskaźników zostanie zbadana w kontekście raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą podpisać zatwierdzony formularz zgody
- Musi mieć co najmniej 18 lat
- Pacjenci musieli przejść mammografię rentgenowską i/lub ultrasonografię
Uczestnicy musieli przejść standardowe kliniczne badanie MRI (1,5 Tesli) w ramach standardowej diagnostyki:
- Aby ocenić zakres choroby dla wcześniej zdiagnozowanego raka, lub
- Aby ocenić klinicznie podejrzewaną zmianę, która była ukryta w mammografii i / lub ultrasonografii, lub
- Ponieważ pacjent jest uważany za pacjenta wysokiego ryzyka (zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- Pacjentki muszą zostać sklasyfikowane w systemie BI-RADS (ang. Breast Imaging-Reporting and Data System) 4 lub 5
- Pacjentów należy zaplanować na biopsję diagnostyczną w celu oceny zmiany, która mierzy >10 mm w największym wymiarze.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z odległymi przerzutami
- Osoby, które mają jakikolwiek bioimplant aktywowany mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne, zaciski do tętniaków itp.), ponieważ takie urządzenia mogą ulec przemieszczeniu lub działać nieprawidłowo
- Osoby posiadające jakikolwiek rodzaj bioimplantu ferromagnetycznego, który potencjalnie mógłby zostać przemieszczony przez pole magnetyczne skanera MRI
- Podmioty, które mogą mieć odłamki wbite w ich ciała (na przykład z ran wojennych), metalowcy i mechanicy (potencjalne odłamki metalu w oczach lub w ich pobliżu)
- Osoby z chorobą nerek w wywiadzie (w tym rakiem nerki), cukrzycą lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Kreatynina >= 1,5 razy górna granica normy
- Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią; formularz badania przesiewowego procedury MRI zostanie wykorzystany do zidentyfikowania i wykluczenia pacjentek w ciąży lub karmiących piersią; test ciążowy z moczu/lub ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) w surowicy będą również wykonywane u kobiet przed menopauzą, które nie stosują środków antykoncepcyjnych
- Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne lub inne reakcje niepożądane w odpowiedzi na dożylne wstrzyknięcie produktu Magnevist (dimegluminy gadopentetynianu) lub innych środków kontrastowych zawierających gadolin
- Osoby, które wykazują zauważalny niepokój i/lub klaustrofobię lub wykazują silne zawroty głowy, gdy są wprowadzane do otworu magnesu
Podmioty niezdolne do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z następujących powodów:
- Niezdolność do przestrzegania protokołów eksperymentalnych z jakiegokolwiek powodu
- Brak możliwości komunikacji z zespołem badawczym
- Ograniczona zdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, zmienionego stanu psychicznego, dezorientacji lub zaburzeń psychicznych
- Więźniowie lub inne osoby uznane za podatne na przymus
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (MRI/MRS o ultra wysokim polu 7T)
Pacjenci poddawani są pomiarom perfuzji i przepuszczalności guza za pomocą DCE-MRI, komórkowości guza za pomocą DW-MRI, metabolizmu fosfolipidów za pomocą 31P MRS, zawartości makrocząsteczek za pomocą MT-MRI i zawartości białka komórkowego za pomocą CEST-MRI.
Wszystkie te procedury są zintegrowane w jednym badaniu MRI trwającym poniżej 60 minut.
|
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
Wykonaj 7T MRI
Inne nazwy:
Przejść 31P MRS
Inne nazwy:
Wykonaj CEST-MRI
Inne nazwy:
Wykonaj DW-MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: W czasie zabiegu obrazowania
|
Dziewięćdziesiąt procent jednoczesnych prostokątów ufności dla czułości i specyficzności zostanie skonstruowanych na 25., 50. (mediana) i 75. percentylu przewidywanego modelu prawdopodobieństwa choroby.
|
W czasie zabiegu obrazowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan chorobowy patologiczny
Ramy czasowe: W czasie zabiegu obrazowania
|
Analiza wariancji uogólnionych liniowych modeli mieszanych z powiązaniem logitowym zostanie wykorzystana do przewidywania patologicznego stanu choroby na podstawie parametrów MRI i MRS.
|
W czasie zabiegu obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC BRE 1277
- NCI-2013-00435 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .