Ultra High Field MRI en MRS-technieken bij het diagnosticeren van borstkanker
2 augustus 2016 bijgewerkt door: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ultra-High Field (7 Tesla) MRI/MRS-evaluatie van borstkanker
Deze pilot klinische proef bestudeert ultra-hoog veld magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en magnetische resonantie spectroscopie (MRS) technieken bij het diagnosticeren van borstkanker.
Nieuwe diagnostische procedures kunnen een meer gevoelige manier zijn om borstkanker op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming
- Procedure: magnetische resonantie beeldvorming met hoge veldsterkte
- Procedure: magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
- Procedure: chemische uitwisseling verzadiging overdracht magnetische resonantie beeldvorming
- Procedure: diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het implementeren van kwantitatieve dynamische contrastversterkte (DCE)-MRI, diffusiegewogen (DW)-MRI, 31 fosfor (31P) MRS, magnetisatieoverdracht (MT)-MRI, chemische uitwisselingsverzadigingsoverdracht (CEST)-MRI, en structurele beeldvorming met hoge resolutie bij 7 Tesla bij patiënten voor het diagnosticeren van borsttumoren.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan meting van tumorperfusie en permeabiliteit met behulp van DCE-MRI, tumorcellulariteit met behulp van DW-MRI, fosfolipidenmetabolisme met behulp van 31P MRS, macromoleculaire inhoud met behulp van MT-MRI en cellulair eiwitgehalte met behulp van CEST-MRI. Diagnostische prestaties van één of een combinatie van deze metrieken zullen worden onderzocht in de context van borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Proefpersonen moeten röntgenmammografie en/of echografie hebben ondergaan
Proefpersonen moeten een standaard klinische MRI (1,5 Tesla) hebben ondergaan als onderdeel van hun diagnostische standaardbehandeling:
- Om de omvang van de ziekte te evalueren voor een eerder gediagnosticeerde kanker, of
- Om een klinisch vermoede laesie te evalueren die occult was op mammografie en/of echografie, of
- Omdat de patiënt als een hoog risico wordt beschouwd (volgens de criteria van het National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- Proefpersonen moeten worden geclassificeerd als Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4 of 5
- Proefpersonen moeten worden ingepland voor diagnostische biopsie om een laesie te beoordelen die >10 mm meet in de grootste afmeting.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die metastasen op afstand hebben
- Proefpersonen met een bio-implantaat geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infuuspompen, aneurysmaclips, enz.), omdat dergelijke apparaten kunnen worden verplaatst of defect kunnen raken
- Onderwerpen die elk type ferromagnetisch bio-implantaat hebben dat mogelijk kan worden verplaatst door het magnetische veld van de MRI-scanner
- Proefpersonen die mogelijk granaatscherven in hun lichaam hebben ingebed (zoals van oorlogswonden), metaalbewerkers en machinisten (potentieel voor metaalfragmenten in of nabij de ogen)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierziekte (waaronder nierkanker), diabetes of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Creatinine >= 1,5 keer bovengrens van normaal
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven; het MRI Procedure Screening Form zal worden gebruikt om proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven te identificeren en uit te sluiten; een urine-zwangerschapstest / of serum humaan choriongonadotrofine (HCG) zal ook worden uitgevoerd voor premenopauzale vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
- Proefpersonen die in het verleden allergische of andere bijwerkingen hebben vertoond als reactie op intraveneuze injectie van Magnevist (gadopentetaat dimeglumine) of andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen
- Onderwerpen die merkbare angst en/of claustrofobie vertonen of ernstige duizeligheid vertonen wanneer ze in de magneetboring worden bewogen
Proefpersonen die om de volgende redenen niet in staat zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven:
- Onvermogen om zich om welke reden dan ook aan de experimentele protocollen te houden
- Onvermogen om te communiceren met het onderzoeksteam
- Beperkt vermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege mentale handicap, veranderde mentale toestand, verwardheid of psychiatrische stoornissen
- Gevangenen of andere personen die geacht worden vatbaar te zijn voor dwang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (7T ultra high-field MRI/MRS)
Patiënten ondergaan meting van tumorperfusie en permeabiliteit met behulp van DCE-MRI, tumorcellulariteit met behulp van DW-MRI, fosfolipidenmetabolisme met behulp van 31P MRS, macromoleculaire inhoud met behulp van MT-MRI en cellulair eiwitgehalte met behulp van CEST-MRI.
Al deze procedures zijn geïntegreerd in een enkel MRI-onderzoek dat minder dan 60 minuten duurt.
|
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
7T MRI ondergaan
Andere namen:
Onderga 31P MRS
Andere namen:
Onderga CEST-MRI
Andere namen:
Onderga DW-MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: Tijdens de beeldvormingsprocedure
|
Rechthoeken met 90 procent gelijktijdige betrouwbaarheid voor sensitiviteit en specificiteit zullen worden geconstrueerd op het 25e, 50e (mediaan) en 75e percentiel van de door het model voorspelde kans op ziekte.
|
Tijdens de beeldvormingsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische ziektestatus
Tijdsspanne: Tijdens de beeldvormingsprocedure
|
Een gegeneraliseerde lineaire gemengde modelvariantieanalyse met een logit-link zal worden gebruikt om de pathologische ziektestatus te voorspellen op basis van MRI- en MRS-parameters.
|
Tijdens de beeldvormingsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC BRE 1277
- NCI-2013-00435 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .