Técnicas de Ultra High Field MRI e MRS no diagnóstico do câncer de mama
2 de agosto de 2016 atualizado por: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Avaliação de MRI/MRS de campo ultra-alto (7 Tesla) de câncer de mama
Este ensaio clínico piloto estuda as técnicas de ressonância magnética (MRI) e espectroscopia por ressonância magnética (MRS) de campo ultra-alto no diagnóstico do câncer de mama.
Novos procedimentos de diagnóstico podem ser uma maneira mais sensível de detectar o câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: ressonância magnética com contraste dinâmico
- Procedimento: ressonância magnética de alta intensidade de campo
- Procedimento: imagem espectroscópica por ressonância magnética
- Procedimento: troca química transferência de saturação imagem por ressonância magnética
- Procedimento: ressonância magnética ponderada por difusão
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Para implementar quantitativo dinâmico com contraste (DCE)-MRI, difusão ponderada (DW)-MRI, 31 fósforo (31P) MRS, transferência de magnetização (MT)-MRI, transferência de saturação de troca química (CEST)-MRI, e imagem estrutural de alta resolução a 7 Tesla em pacientes para diagnóstico de tumores de mama.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à medição da perfusão e permeabilidade do tumor usando DCE-MRI, celularidade do tumor usando DW-MRI, metabolismo fosfolipídico usando 31P MRS, conteúdo macromolecular usando MT-MRI e conteúdo de proteína celular usando CEST-MRI. O desempenho diagnóstico de uma ou de uma combinação dessas métricas será investigado no contexto do câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter assinado um formulário de consentimento aprovado
- Deve ter pelo menos 18 anos
- Os indivíduos devem ter sido submetidos a mamografia de raios-x e/ou ultrassonografia
Os indivíduos devem ter sido submetidos a ressonância magnética clínica padrão (1,5 Tesla) como parte de sua avaliação diagnóstica padrão:
- Para avaliar a extensão da doença para um câncer previamente diagnosticado, ou
- Para avaliar uma lesão clinicamente suspeita que estava oculta na mamografia e/ou ultrassonografia, ou
- Porque o paciente é considerado de alto risco (de acordo com os critérios da National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
- Os indivíduos devem ser classificados como Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama (BI-RADS) 4 ou 5
- Os indivíduos devem ser agendados para biópsia diagnóstica para avaliar uma lesão que mede > 10 mm na maior dimensão.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que têm metástases distantes
- Indivíduos que possuem qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas, clipe de aneurisma, etc.), porque tais dispositivos podem ser deslocados ou apresentar mau funcionamento
- Indivíduos que tenham qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa ser deslocado pelo campo magnético do scanner de ressonância magnética
- Sujeitos que podem ter estilhaços embutidos em seus corpos (como de ferimentos de guerra), metalúrgicos e maquinistas (potencial para fragmentos metálicos dentro ou perto dos olhos)
- Indivíduos com histórico de doença renal (incluindo câncer renal), diabetes ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Creatinina >= 1,5 vezes o limite superior do normal
- Taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando; o Formulário de triagem de procedimento de ressonância magnética será usado para identificar e excluir indivíduos que estejam grávidas ou amamentando; um teste de gravidez na urina/ou gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica também será realizado para mulheres na pré-menopausa que não estão usando contraceptivos
- Indivíduos que exibiram reações alérgicas anteriores ou outras reações adversas em resposta à injeção intravenosa de Magnevist (gadopentetato de dimeglumina) ou outros agentes de contraste contendo gadolínio
- Indivíduos que exibem ansiedade perceptível e/ou claustrofobia ou que exibem vertigem severa quando são movidos para dentro do orifício magnético
Sujeitos incapazes de dar consentimento informado por escrito, pelos seguintes motivos:
- Incapacidade de aderir aos protocolos experimentais por qualquer motivo
- Incapacidade de se comunicar com a equipe de pesquisa
- Capacidade limitada de dar consentimento informado devido a deficiência mental, estado mental alterado, confusão ou transtornos psiquiátricos
- Prisioneiros ou outros indivíduos considerados suscetíveis de coerção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (MRI/MRS de campo ultra alto de 7T)
Os pacientes são submetidos à medição da perfusão e permeabilidade do tumor usando DCE-MRI, celularidade do tumor usando DW-MRI, metabolismo fosfolipídico usando 31P MRS, conteúdo macromolecular usando MT-MRI e conteúdo de proteína celular usando CEST-MRI.
Todos esses procedimentos são integrados em um único exame de ressonância magnética com duração inferior a 60 min.
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Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética 7T
Outros nomes:
Passar por 31P MRS
Outros nomes:
Submeta-se a CEST-MRI
Outros nomes:
Submeta-se a DW-MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: No momento do procedimento de imagem
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Retângulos de confiança simultâneos de noventa por cento para sensibilidade e especificidade serão construídos nos percentis 25, 50 (mediana) e 75 do modelo de probabilidade prevista de doença.
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No momento do procedimento de imagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado patológico da doença
Prazo: No momento do procedimento de imagem
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Uma análise linear generalizada de modelos mistos de variância com um link logit será usada para prever o estado patológico da doença a partir dos parâmetros MRI e MRS.
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No momento do procedimento de imagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC BRE 1277
- NCI-2013-00435 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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