Методы МРТ и МРС сверхвысокого поля в диагностике рака молочной железы
2 августа 2016 г. обновлено: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ультравысокопольная (7 тесла) МРТ/МРС оценка рака молочной железы
В этом пилотном клиническом испытании изучаются методы сверхвысокопольной магнитно-резонансной томографии (МРТ) и магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) для диагностики рака молочной железы.
Новые диагностические процедуры могут быть более чувствительным способом обнаружения рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением
- Процедура: магнитно-резонансная томография с высокой напряженностью поля
- Процедура: магнитно-резонансная спектроскопия
- Процедура: химический обмен перенос насыщения магнитно-резонансная томография
- Процедура: диффузионно-взвешенная магнитно-резонансная томография
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для реализации количественного динамического контрастного усиления (DCE)-MRI, диффузионно-взвешенной (DW)-MRI, 31 фосфора (31P) MRS, переноса намагниченности (MT)-MRI, переноса насыщения химическим обменом (CEST)-MRI и структурная визуализация с высоким разрешением при 7 Тесла у пациентов для диагностики опухолей молочной железы.
КОНТУР:
У пациентов измеряют перфузию и проницаемость опухоли с помощью DCE-MRI, клеточность опухоли с помощью DW-MRI, метаболизм фосфолипидов с помощью 31P MRS, содержание макромолекул с помощью MT-MRI и содержание клеточного белка с помощью CEST-MRI. Диагностическая эффективность одного или комбинации этих показателей будет исследована в контексте рака молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были подписать утвержденную форму согласия
- Должно быть не менее 18 лет
- Субъекты должны пройти рентгеновскую маммографию и/или ультразвуковое исследование.
Субъекты должны пройти стандартную клиническую МРТ (1,5 Тесла) в рамках стандартного диагностического обследования:
- Для оценки степени заболевания ранее диагностированным раком или
- Для оценки клинически подозрительного поражения, скрытого при маммографии и/или УЗИ, или
- Поскольку пациент относится к группе высокого риска (в соответствии с критериями Национальной комплексной онкологической сети [NCCN]).
- Субъекты должны быть классифицированы как система визуализации и обработки данных груди (BI-RADS) 4 или 5.
- Субъекты должны быть запланированы на диагностическую биопсию для оценки поражения размером> 10 мм в наибольшем измерении.
Критерий исключения:
- Субъекты с отдаленными метастазами
- Субъекты, у которых есть биоимпланты любого типа, активированные механическими, электронными или магнитными средствами (например, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные насосы, зажимы для аневризмы и т. д.), поскольку такие устройства могут быть смещены или неисправны.
- Субъекты с любым типом ферромагнитного биоимплантата, который потенциально может быть смещен магнитным полем МРТ-сканера.
- Субъекты, у которых в телах могут быть осколки (например, от военных ранений), рабочие-металлисты и машинисты (возможность попадания металлических осколков в глаза или рядом с ними)
- Субъекты с заболеваниями почек (включая рак почек), диабетом или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
- Креатинин >= 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью; Форма скрининга процедуры МРТ будет использоваться для выявления и исключения субъектов, которые беременны или кормят грудью; анализ мочи на беременность/или хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке также будет проводиться женщинам в пременопаузе, которые не используют противозачаточные средства.
- Субъекты, у которых в прошлом наблюдались аллергические или другие побочные реакции в ответ на внутривенную инъекцию Магневиста (гадопентетата димеглюмина) или других контрастных веществ, содержащих гадолиний.
- Субъекты, которые проявляют заметное беспокойство и/или клаустрофобию или испытывают сильное головокружение, когда их помещают в отверстие магнита.
Субъекты, неспособные дать информированное письменное согласие по следующим причинам:
- Неспособность придерживаться экспериментальных протоколов по любой причине
- Неспособность общаться с исследовательской группой
- Ограниченная способность давать информированное согласие из-за умственной отсталости, измененного психического состояния, спутанности сознания или психических расстройств.
- Заключенные или другие лица, которые считаются подверженными принуждению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (МРТ/МРС сверхвысокого поля 7T)
У пациентов измеряют перфузию и проницаемость опухоли с помощью DCE-MRI, клеточность опухоли с помощью DW-MRI, метаболизм фосфолипидов с помощью 31P MRS, содержание макромолекул с помощью MT-MRI и содержание клеточного белка с помощью CEST-MRI.
Все эти процедуры объединены в одно МРТ-исследование продолжительностью менее 60 минут.
|
Пройдите ДКЭ-МРТ
Другие имена:
Пройти МРТ 7T
Другие имена:
Пройти 31P MRS
Другие имена:
Пройти CEST-MRI
Другие имена:
Пройти ДВ-МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Во время процедуры визуализации
|
90-процентные одновременные доверительные прямоугольники для чувствительности и специфичности будут построены на 25-м, 50-м (медиане) и 75-м процентилях прогнозируемой модели вероятности заболевания.
|
Во время процедуры визуализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический статус заболевания
Временное ограничение: Во время процедуры визуализации
|
Дисперсионный анализ обобщенных линейных смешанных моделей с логит-связью будет использоваться для прогнозирования патологического статуса заболевания по параметрам МРТ и МРС.
|
Во время процедуры визуализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC BRE 1277
- NCI-2013-00435 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .