超高场 MRI 和 MRS 技术诊断乳腺癌
2016年8月2日 更新者：Thomas Yankeelov、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
乳腺癌的超高场（7 特斯拉）MRI/MRS 评估
该试点临床试验研究了超高场磁共振成像 (MRI) 和磁共振波谱 (MRS) 技术在诊断乳腺癌中的作用。
新的诊断程序可能是检测乳腺癌的更灵敏的方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
一、实施定量动态对比增强（DCE）-MRI、扩散加权（DW）-MRI、31磷（31P）MRS、磁化转移（MT）-MRI、化学交换饱和转移（CEST）-MRI，以及7 特斯拉的高分辨率结构成像用于诊断乳腺肿瘤的患者。
大纲：
患者使用 DCE-MRI 测量肿瘤灌注和渗透性，使用 DW-MRI 测量肿瘤细胞结构，使用 31P MRS 测量磷脂代谢，使用 MT-MRI 测量大分子含量，使用 CEST-MRI 测量细胞蛋白质含量。 将在乳腺癌的背景下研究这些指标中的一个或组合的诊断性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者必须签署批准的同意书
- 必须年满 18 岁
- 受试者必须接受过 X 射线乳房 X 光检查和/或超声检查
作为标准护理诊断检查的一部分，受试者必须接受标准临床（1.5 特斯拉）MRI：
- 评估先前诊断出的癌症的疾病程度，或
- 评估在乳房 X 线照相术和/或超声检查中隐匿的临床疑似病变，或
- 因为患者被认为是高危人群（根据国家综合癌症网络 [NCCN] 标准）
- 受试者必须分类为乳腺影像报告和数据系统 (BI-RADS) 4 或 5
- 必须安排受试者进行诊断性活检，以评估最大尺寸 >10 毫米的病变。
排除标准：
- 有远处转移的受试者
- 具有通过机械、电子或磁性方式激活的任何类型的生物植入物（例如，人工耳蜗、起搏器、神经刺激器、生物刺激器、电子输液泵、动脉瘤夹等）的受试者，因为此类设备可能会移位或发生故障
- 具有可能被 MRI 扫描仪的磁场移位的任何类型的铁磁生物植入物的受试者
- 弹片可能嵌入身体的对象（例如战争创伤）、金属工人和机械师（眼睛内或眼睛附近可能有金属碎片）
- 有肾病（包括肾癌）、糖尿病或人类免疫缺陷病毒（HIV）病史的受试者
- 肌酐 >= 正常上限的 1.5 倍
- 估计肾小球滤过率 < 30 mL/min
- 怀孕或哺乳的受试者； MRI 程序筛选表将用于识别和排除怀孕或哺乳期的受试者；还将对未使用避孕药具的绝经前妇女进行尿妊娠试验/或血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG)
- 曾对静脉注射 Magnevist（钆喷酸双葡胺）或其他含钆造影剂有过过敏反应或其他不良反应的受试者
- 表现出明显的焦虑和/或幽闭恐惧症或在被移入磁体孔时表现出严重眩晕的受试者
由于以下原因，受试者无法给出知情的书面同意：
- 出于任何原因无法遵守实验方案
- 无法与研究团队沟通
- 由于精神残疾、精神状态改变、精神错乱或精神障碍，给予知情同意的能力有限
- 囚犯或其他被认为容易受到胁迫的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（7T 超高场 MRI/MRS）
患者使用 DCE-MRI 测量肿瘤灌注和渗透性，使用 DW-MRI 测量肿瘤细胞结构，使用 31P MRS 测量磷脂代谢，使用 MT-MRI 测量大分子含量，使用 CEST-MRI 测量细胞蛋白质含量。
所有这些程序都集成到持续不到 60 分钟的单个 MRI 检查中。
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接受DCE-MRI
其他名称：
接受 7T MRI
其他名称：
接受 31P MRS
其他名称：
接受CEST-MRI
其他名称：
接受 DW-MRI
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性和特异性
大体时间：在成像过程中
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将在模型预测的疾病概率的第 25、50（中位数）和 75 个百分位数处构建灵敏度和特异性的 90% 同时置信矩形。
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在成像过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理疾病状态
大体时间：在成像过程中
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将使用具有 logit 链接的广义线性混合方差分析来根据 MRI 和 MRS 参数预测病理疾病状态。
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在成像过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Yankeelov、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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