脳卒中生存者の上肢回復に対する経頭蓋磁気刺激の効果
2021年2月16日 更新者：A. M. Barrett, MD、Kessler Foundation
脳卒中生存者の上肢の運動回復に対する経頭蓋磁気刺激の効果: パイロット研究
脳卒中生存者の約 3 分の 2 は、上肢の機能が著しく損なわれています。
現在、上肢運動機能の治療の主力は、反復的かつ熟練した課題練習（課題指向療法）に焦点を当てたリハビリテーション療法であり、これは損傷を受けていない運動野の実質的な機能再組織化と機能回復を誘導することが示されている。
リハビリテーション療法にもかかわらず、腕と手の機能回復は脳卒中生存者の 3 分の 1 に限られており、現在の治療に対する補助的な治療の必要性が非常に高いです。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の表層領域の神経細胞を刺激する非侵襲的手段であり、皮質の興奮性を調節し、脳卒中後の機能回復を促進する新しい方法として浮上しています。
脳卒中後の運動機能を改善するためにrTMSを使用した研究が行われています。
ただし、1Hz rTMS が脳卒中後の上肢機能に対する課題指向療法の効果を高めることができるかどうかは調査されていません。
このパイロット提案では、脳卒中患者の上肢運動機能を改善するための課題指向療法の補助として、影響を受けていない半球での 1Hz rTMS の実現可能性を調査する予定です。
このパイロット研究から得られた情報は、脳卒中生存者の運動回復を促進するために、rTMS と課題指向療法を組み合わせた将来のランダム化対照試験のプラットフォームを提供します。
調査の概要
詳細な説明
上記を参照。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-- 18 歳以上
- インフォームドコンセントを与える能力
- -研究の6～36か月前に発症した片側性虚血性脳卒中
- 病歴や MRI による他の既知の脳異常なし
- Chedoke Arm and Hand Inventory のスコア 2 ～ 6 の上肢機能の影響を受ける
- ケスラーリハビリテーション研究所で外来患者として作業療法に登録している、または登録する予定がある
除外基準:
- 複数の脳卒中（一過性脳虚血発作は除外理由にならない） 脳卒中以外の神経学的疾患（脳腫瘍、パーキンソン病など）
- てんかんまたは原因不明の発作の病歴
- てんかんの家族歴（てんかんと診断された父親、母親、子供、兄弟）
- 植込み型医療機器（ペースメーカー、除細動器、医療ポンプ、植込み型脳刺激装置、動脈瘤クリップ、頸動脈または脳ステント、中心静脈カテーテル、人工内耳、内耳補聴器）
- 損傷した皮膚または頭蓋骨
- 修正アシュワース痙縮スケール >2/4 で示される上肢の過度の痙縮
- 過去3か月以内の最近の鎮痙薬（ボツリヌス毒素、フェノール）の注射、または研究期間中に計画されたそのような注射
- 国立衛生研究所 (NIH) の脳卒中スケールの項目 8 のスコア 2 で測定される重度の感覚障害
- NIH脳卒中スケールの項目9で2以上のスコアで測定される重度の失語症
- 医師によって医学的に不安定であると判断された場合
- 妊娠している、または妊娠しようとしている
- 過去または現在のアルコール乱用、違法薬物使用、または重大な精神疾患（統合失調症、大うつ病、躁障害）
- 現在または過去に金属を扱う
- 頭または首に金属ベースのインクを使用したタトゥー
- 同意書のアンケートに正しく回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：偽刺激
影響を受けていない脳の頭皮に偽の刺激を与える
|
TMS の 8 セッションとそれに続くタスク固有のトレーニング
|
|
実験的：経頭蓋磁気刺激
影響を受けていない脳に対する経頭蓋磁気刺激
|
TMS の 8 セッションとそれに続くタスク固有のトレーニング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
上肢機能 (Fugl Meyer スコア)
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：A.M. Barrett, MD、Kessler Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。