A transzkraniális mágneses stimuláció hatása a felső végtag gyógyulására a stroke-ot túlélők körében
2021. február 16. frissítette: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
A koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatása a felső végtag motoros regenerálódására stroke-ot túlélők körében: kísérleti tanulmány
A stroke túlélőinek körülbelül kétharmada súlyosan károsodott a felső végtag működésében.
Jelenleg a felső végtagi motoros funkció kezelésének fő állomása az ismétlődő és ügyes feladatgyakorlatra összpontosító rehabilitációs terápia (feladat-orientált terápia), amelyről kimutatták, hogy jelentős funkcionális átrendeződést indukál a sértetlen motoros kéregben és a funkcionális helyreállítást.
A rehabilitációs terápia ellenére a kar- és kézfunkció funkcionális helyreállítása a stroke-túlélők egyharmadára korlátozódik, és a jelenlegi gyakorlathoz nagy szükség van kiegészítő kezelésre.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív eszköz az idegsejtek stimulálására az agy felületes területein, és új módszerként jelenik meg a kérgi ingerlékenység modulálására és a stroke utáni funkcionális helyreállítás elősegítésére.
Voltak tanulmányok az rTMS használatával a stroke utáni motoros funkciók javítására.
Azt azonban nem vizsgálták, hogy az 1 Hz-es rTMS fokozza-e a feladatorientált terápia hatását a felső végtag működésére stroke után.
Ebben a kísérleti javaslatban meg kívánjuk vizsgálni az 1 Hz-es rTMS megvalósíthatóságát érintetlen féltekén a feladatorientált terápia kiegészítéseként a felső végtag motoros funkciójának javítása érdekében a stroke-os betegek körében.
Az ebből a kísérleti tanulmányból nyert információk platformot biztosítanak a jövőbeli randomizált kontrollvizsgálatokhoz, amelyek az rTMS-t és a feladatorientált terápiát kombinálják a stroke túlélők motoros felépülésének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lásd fent.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
--≥18 éves kortól
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Egyoldali ischaemiás stroke, amely a vizsgálat előtt 6-36 hónappal kezdődött
- Az anamnézis vagy az MRI alapján nincs más ismert agyi rendellenesség
- Érintett felső végtag funkció 2-6 pontig a Chedoke kar és kéz leltárban
- A Kessler Institute for Rehabilitációs Intézetben járóbetegként beiratkozott vagy tervezett foglalkozási terápiára
Kizárási kritériumok:
- Egynél több stroke (átmeneti ischaemiás roham nem kizáró ok) A stroke-on kívüli neurológiai állapotok (agydaganat, Parkinson-kór stb.)
- Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy provokálatlan rohamok
- Családi epilepsziás anamnézis (apa, anya, gyermekek, testvérek epilepsziás diagnózissal)
- Beültetett orvosi eszközök (pacemaker, defibrillátor, orvosi pumpa, beültetett agystimulátor, aneurizma klip, carotis vagy agyi sztentek, központi vénás katéter, cochleáris implantátum, belső hallókészülékek)
- Sérült bőr vagy fejkoponya
- A felső végtag túlzott görcsössége a módosított Ashworth spaszticitási skála szerint >2/4
- Görcsoldó gyógyszerek (Botulinum toxin, fenol) legutóbbi injekciója az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett ilyen injekció
- Súlyos érzékszervi hiányosságok, amelyeket az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) stroke skála 8-as pontján 2-es pontszámmal mérnek
- Súlyos afázia az NIH stroke skála 9. pontján ≥2 értékkel mérve
- Az orvos megállapította, hogy orvosilag instabil
- Terhes vagy teherbe esni
- Múltbeli vagy jelenlegi alkoholfogyasztás, tiltott kábítószer-használat vagy súlyos mentális betegség (skizofrénia, súlyos depresszió, mániás betegségek)
- Fémmegmunkálás jelenleg vagy a múltban
- Tetoválás fém alapú tintával a fejen vagy a nyakon
- Nem tud helyesen válaszolni a hozzájárulási űrlapon szereplő kérdőívekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis stimuláció
Hamis stimuláció a nem érintett agy fejbőrén
|
8 TMS ülés, majd feladatspecifikus tréning
|
|
Kísérleti: transzkraniális mágneses stimuláció
koponyán keresztüli mágneses stimuláció a nem érintett agyon
|
8 TMS ülés, majd feladatspecifikus tréning
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felső végtag funkció (Fugl Meyer pontszám)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: A.M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-758-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .