Effect van transcraniële magnetische stimulatie op het herstel van de bovenste ledematen bij overlevenden van een beroerte
16 februari 2021 bijgewerkt door: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Effect van transcraniële magnetische stimulatie op motorisch herstel van de bovenste ledematen bij overlevenden van een beroerte: pilotstudie
Ongeveer tweederde van de overlevenden van een beroerte heeft een ernstig verminderde functie van de bovenste ledematen.
Momenteel is de belangrijkste steunpilaar van de behandeling van de motorische functie van de bovenste ledematen revalidatietherapie gericht op repetitieve en vaardige taakoefening (taakgerichte therapie) waarvan is aangetoond dat het een substantiële functionele reorganisatie in de onbeschadigde motorische cortex en functioneel herstel teweegbrengt.
Ondanks revalidatietherapie is functioneel herstel van de arm- en handfunctie beperkt tot een derde van de overlevenden van een beroerte en er is grote behoefte aan aanvullende behandeling bij de huidige praktijk.
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve manier om zenuwcellen in oppervlakkige delen van de hersenen te stimuleren en komt naar voren als een nieuwe methode om corticale prikkelbaarheid te moduleren en functioneel herstel na een beroerte te bevorderen.
Er zijn onderzoeken geweest waarbij rTMS werd gebruikt om de motorische functie na een beroerte te verbeteren.
Of 1Hz rTMS het effect van de taakgerichte therapie op de functie van de bovenste ledematen na een beroerte kan versterken, is echter niet onderzocht.
In dit pilotvoorstel willen we de haalbaarheid onderzoeken van 1Hz rTMS op de niet-aangedane hemisfeer als aanvulling op taakgerichte therapie om de motorische functie van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte te verbeteren.
De informatie die uit deze pilootstudie wordt verkregen, zal een platform bieden voor toekomstige gerandomiseerde controleonderzoeken waarin rTMS en taakgerichte therapie worden gecombineerd om het motorische herstel bij overlevenden van een beroerte te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie hierboven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
--≥18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Een unilaterale ischemische beroerte die 6-36 maanden voorafgaand aan het onderzoek begon
- Geen andere bekende hersenafwijkingen door medische geschiedenis of door MRI
- Beïnvloede functie van de bovenste ledematen van score 2-6 in Chedoke Arm and Hand Inventory
- Ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven voor ergotherapie aan het Kessler Institute for Rehabilitation als poliklinische patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één beroerte (Transient Ischemic Attack is geen reden voor uitsluiting) Andere neurologische aandoeningen dan beroerte (hersentumor, ziekte van Parkinson, enz.)
- Geschiedenis van epilepsie of niet-uitgelokte aanvallen
- Familiegeschiedenis van epilepsie (vader, moeder, kinderen, broers en zussen met de diagnose epilepsie)
- Geïmplanteerde medische apparaten (pacemakers, defibrillatoren, medische pomp, geïmplanteerde hersenstimulator, aneurysmaclip, halsslagader- of cerebrale stents, centraal veneuze katheter, cochleair implantaat, interne gehoorapparaten)
- Beschadigde huid of schedel van het hoofd
- Overmatige spasticiteit van de bovenste ledematen, zoals aangegeven door de gemodificeerde Ashworth-spasticiteitsschaal >2/4
- Recente injectie van antispastische medicijnen (Botulinetoxine, fenol) van de laatste 3 maanden of geplande injectie tijdens de onderzoeksperiode
- Ernstige sensorische stoornissen zoals gemeten door een score van 2 op item 8 van de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIH)
- Ernstige afasie zoals gemeten door een score van ≥2 op item 9 van de NIH-slagschaal
- Door een arts vastbesloten zijn om medisch onstabiel te zijn
- Zwanger zijn of proberen zwanger te worden
- Alcoholmisbruik in het verleden of heden, gebruik van illegale drugs of ernstige psychische aandoeningen (schizofrenie, ernstige depressie, manische stoornissen)
- Werken met metaal momenteel of in het verleden
- Tatoeage met inkt op metaalbasis op het hoofd of de nek
- Kan de vragenlijsten in het toestemmingsformulier niet correct beantwoorden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Sham-stimulatie op de hoofdhuid van onaangetaste hersenen
|
8 sessies TMS gevolgd door taakspecifieke training
|
|
Experimenteel: transcraniële magnetische stimulatie
transcraniële magnetische stimulatie op onaangetaste hersenen
|
8 sessies TMS gevolgd door taakspecifieke training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functie van de bovenste ledematen (Fugl Meyer-score)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: A.M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-758-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .