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Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf die Erholung der oberen Extremität bei Schlaganfallüberlebenden

16. Februar 2021 aktualisiert von: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Wirkung der transkraniellen Magnetstimulation auf die motorische Erholung der oberen Extremität bei Schlaganfallüberlebenden: Pilotstudie

Ungefähr zwei Drittel der Schlaganfallüberlebenden haben eine stark eingeschränkte Funktion der oberen Extremität. Der Hauptbestandteil der Behandlung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen ist derzeit die Rehabilitationstherapie, die sich auf das wiederholte und geschickte Üben von Aufgaben (aufgabenorientierte Therapie) konzentriert und nachweislich zu einer erheblichen funktionellen Reorganisation im unbeschädigten motorischen Kortex und zur funktionellen Wiederherstellung führt. Trotz Rehabilitationstherapie ist die funktionelle Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion auf ein Drittel der Schlaganfallüberlebenden beschränkt und es besteht ein großer Bedarf an ergänzender Behandlung zur aktuellen Praxis. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein nichtinvasives Mittel zur Stimulation von Nervenzellen in oberflächlichen Bereichen des Gehirns und hat sich zu einer neuartigen Methode zur Modulation der kortikalen Erregbarkeit und zur Förderung der funktionellen Erholung nach einem Schlaganfall entwickelt. Es gibt Studien, in denen rTMS zur Verbesserung der motorischen Funktion nach einem Schlaganfall eingesetzt wird. Es wurde jedoch nicht untersucht, ob 1-Hz-rTMS die Wirkung der aufgabenorientierten Therapie auf die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall verstärken kann. In diesem Pilotvorschlag wollen wir die Machbarkeit von 1Hz rTMS auf der nicht betroffenen Hemisphäre als Ergänzung zu einer aufgabenorientierten Therapie zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten untersuchen. Die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Informationen werden eine Plattform für zukünftige randomisierte Kontrollstudien bieten, die rTMS und aufgabenorientierte Therapie kombinieren, um die motorische Erholung bei Schlaganfallüberlebenden zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Kessler Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

--≥18 Jahre alt

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Ein einseitiger ischämischer Schlaganfall, der 6–36 Monate vor der Studie auftrat
  • Keine weiteren Hirnanomalien aus der Anamnese oder MRT bekannt
  • Beeinträchtigte Funktion der oberen Gliedmaßen mit einem Score von 2–6 im Chedoke-Arm- und Handinventar
  • Eingeschrieben oder geplant, sich als ambulanter Patient für Ergotherapie am Kessler Institute for Rehabilitation einzuschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein Schlaganfall (vorübergehender ischämischer Anfall ist kein Ausschlussgrund) Andere neurologische Erkrankungen als Schlaganfall (Gehirntumor, Parkinson-Krankheit usw.)
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder unprovozierten Anfällen
  • Epilepsie in der Familienanamnese (Vater, Mutter, Kinder, Geschwister mit Epilepsiediagnose)
  • Implantierte medizinische Geräte (Herzschrittmacher, Defibrillatoren, medizinische Pumpe, implantierter Hirnstimulator, Aneurysma-Clip, Karotis- oder Hirnstents, zentraler Venenkatheter, Cochlea-Implantat, interne Hörgeräte)
  • Beschädigte Haut oder Schädel am Kopf
  • Übermäßige Spastik der oberen Extremität, angezeigt durch die modifizierte Ashworth-Spastizitätsskala >2/4
  • Jüngste Injektion von antispastischen Medikamenten (Botulinumtoxin, Phenol) in den letzten 3 Monaten oder eine geplante solche Injektion während des Studienzeitraums
  • Schwere sensorische Defizite, gemessen anhand einer Punktzahl von 2 auf Punkt 8 der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIH).
  • Schwere Aphasie, gemessen an einem Wert von ≥2 auf Punkt 9 der NIH-Schlaganfallskala
  • Von einem Arzt festgestellt wird, dass er medizinisch instabil ist
  • Schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden
  • Früherer oder aktueller Alkoholmissbrauch, illegaler Drogenkonsum oder schwere psychische Erkrankungen (Schizophrenie, schwere Depression, manische Störungen)
  • Ich arbeite derzeit oder in der Vergangenheit mit Metall
  • Tätowierung mit Tinte auf Metallbasis auf dem Kopf oder Hals
  • Die Fragebögen im Einwilligungsformular konnten nicht korrekt beantwortet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation auf der Kopfhaut des nicht betroffenen Gehirns
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
8 TMS-Sitzungen, gefolgt von aufgabenspezifischem Training
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
transkranielle Magnetstimulation am nicht betroffenen Gehirn
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
8 TMS-Sitzungen, gefolgt von aufgabenspezifischem Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktion der oberen Extremitäten (Fugl-Meyer-Score)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: A.M. Barrett, MD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-758-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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