Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på återhämtning av övre extremiteter bland överlevande stroke
16 februari 2021 uppdaterad av: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på motorisk återhämtning av övre extremiteter bland överlevande stroke: Pilotstudie
Ungefär två tredjedelar av de som överlever stroke har kraftigt nedsatt funktion i den övre extremiteten.
För närvarande är den huvudsakliga behandlingen för motorisk funktion av övre extremiteter rehabiliteringsterapi med fokus på repetitiv och skicklig uppgiftsövning (uppgiftsorienterad terapi) som har visat sig inducera betydande funktionell omorganisation i den oskadade motoriska cortexen och funktionell återhämtning.
Trots rehabiliteringsterapi är funktionell återhämtning av arm- och handfunktion begränsad till en tredjedel av de som överlever stroke och det finns ett stort behov av tilläggsbehandling till nuvarande praxis.
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är ett icke-invasivt sätt att stimulera nervceller i ytliga områden av hjärnan och framträder som en ny metod för att modulera kortikal excitabilitet och främja funktionell återhämtning efter stroke.
Det har gjorts studier som använder rTMS för att förbättra motorisk funktion efter stroke.
Huruvida 1Hz rTMS kan förstärka effekten av den uppgiftsorienterade terapin på de övre extremiteternas funktion efter stroke har dock inte undersökts.
I detta pilotförslag avser vi att undersöka genomförbarheten av 1Hz rTMS på opåverkad hemisfär som ett komplement till uppgiftsorienterad terapi för att förbättra den motoriska funktionen hos de övre extremiteterna bland strokepatienter.
Informationen som erhålls från denna pilotstudie kommer att ge en plattform för framtida randomiserade kontrollstudier som kombinerar rTMS och uppgiftsorienterad terapi för att förbättra motorisk återhämtning bland strokeöverlevande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
--≥18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
- En ensidig ischemisk stroke med debut 6-36 månader före studien
- Inga andra kända hjärnavvikelser genom medicinsk historia eller genom MRT
- Påverkad övre extremitetsfunktion med poäng 2-6 i Chedoke Arm and Hand Inventory
- Inskriven eller planerad att bli inskriven i arbetsterapi vid Kessler Institute for Rehabilitation som poliklinisk
Exklusions kriterier:
- Mer än en stroke (övergående ischemisk attack inte en anledning till uteslutning) Andra neurologiska tillstånd än stroke (hjärntumör, Parkinsons sjukdom, etc)
- Historik med epilepsi eller oprovocerade anfall
- Familjehistoria av epilepsi (far, mamma, barn, syskon med diagnosen epilepsi)
- Implanterad medicinsk utrustning (pacemakers, defibrillatorer, medicinsk pump, implanterad hjärnstimulator, aneurysmklämma, karotis- eller cerebrala stentar, central venkateter, cochleaimplantat, inre hörapparater)
- Skadad hud eller skalle på huvudet
- Överdriven spasticitet i den övre extremiteten som indikeras av Modified Ashworth Spasticity Scale >2/4
- Nylig injektion av antispastiska läkemedel (botulinumtoxin, fenol) under de senaste 3 månaderna eller planerad sådan injektion under studieperioden
- Allvarliga sensoriska underskott mätt med poängen 2 på punkt 8 på National Institute of Health (NIH) strokeskala
- Allvarlig afasi mätt med en poäng på ≥2 på punkt 9 i NIH-strokeskalan
- Att vara medicinskt instabil av en läkare
- Att vara gravid eller försöka bli gravid
- Tidigare eller nuvarande alkoholmissbruk, olaglig droganvändning eller betydande psykisk sjukdom (schizofreni, egentlig depression, maniska störningar)
- Arbetar med metall för närvarande eller tidigare
- Tatuering med metallbaserat bläck på huvudet eller halsen
- Kan inte svara korrekt på frågeformulären i samtyckesformuläret
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Sham-stimulering i hårbotten på opåverkad hjärna
|
8 sessioner TMS följt av uppgiftsspecifik träning
|
|
Experimentell: transkraniell magnetisk stimulering
transkraniell magnetisk stimulering på opåverkad hjärna
|
8 sessioner TMS följt av uppgiftsspecifik träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övre extremitetsfunktion (Fugl Meyer-poäng)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: A.M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2013
Första postat (Uppskatta)
10 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-758-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .