Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på gjenoppretting av øvre lemmer blant hjerneslagoverlevende
16. februar 2021 oppdatert av: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Effekt av transkraniell magnetisk stimulering på motorisk gjenoppretting av øvre lemmer blant slagoverlevende: Pilotstudie
Omtrent to tredjedeler av slagoverlevende har sterkt nedsatt funksjon av overekstremiteten.
For tiden er hovedoppholdet i behandlingen for motorisk funksjon av øvre lemmer rehabiliteringsterapi med fokus på repeterende og dyktig oppgavepraksis (oppgaveorientert terapi) som har vist seg å indusere betydelig funksjonell omorganisering i den uskadede motoriske cortex og funksjonell restitusjon.
Til tross for rehabiliteringsterapi er funksjonell utvinning av arm- og håndfunksjon begrenset til en tredjedel av slagoverlevere, og det er et stort behov for tilleggsbehandling til dagens praksis.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er et ikke-invasivt middel for å stimulere nerveceller i overfladiske områder av hjernen og fremstår som en ny metode for å modulere kortikal eksitabilitet og fremme funksjonell restitusjon etter hjerneslag.
Det har vært studier som bruker rTMS for å forbedre motorisk funksjon etter hjerneslag.
Hvorvidt 1Hz rTMS kan forsterke effekten av den oppgaveorienterte terapien på funksjon av øvre lemmer etter hjerneslag er imidlertid ikke undersøkt.
I dette pilotforslaget har vi til hensikt å undersøke gjennomførbarheten av 1Hz rTMS på upåvirket hemisfære som et tillegg til oppgaveorientert terapi for å forbedre motorfunksjonen i øvre lemmer blant slagpasienter.
Informasjonen innhentet fra denne pilotstudien vil gi en plattform for fremtidige randomiserte kontrollforsøk som kombinerer rTMS og oppgaveorientert terapi for å forbedre motorisk utvinning blant slagoverlevere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
--≥18 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Et ensidig iskemisk slag med utbruddet 6-36 måneder før studien
- Ingen andre kjente hjerneabnormiteter ved medisinsk historie eller MR
- Berørt funksjon i overekstremiteter med poengsum 2-6 i Chedoke Arm and Hand Inventory
- Registrert eller planlagt å bli registrert i ergoterapi ved Kessler Institute for Rehabilitation som poliklinisk
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn ett slag (Forbigående iskemisk angrep ikke en grunn til ekskludering) Nevrologiske tilstander andre enn hjerneslag (hjernesvulst, Parkinsons sykdom, etc)
- Historie med epilepsi eller uprovoserte anfall
- Familiehistorie med epilepsi (far, mor, barn, søsken med diagnosen epilepsi)
- Implantert medisinsk utstyr (pacemakere, defibrillatorer, medisinsk pumpe, implantert hjernestimulator, aneurismeklemme, carotis- eller cerebrale stenter, sentralt venekateter, cochleaimplantat, interne høreapparater)
- Skadet hud eller hodeskalle
- Overdreven spastisitet i øvre lemmer som indikert av Modified Ashworth Spasticity Scale >2/4
- Nylig injeksjon av antispastiske medisiner (botulinumtoksin, fenol) de siste 3 månedene eller planlagt slik injeksjon i løpet av studieperioden
- Alvorlige sensoriske mangler målt med en poengsum på 2 på punkt 8 i National Institute of Health (NIH) slagskala
- Alvorlig afasi målt ved en skår på ≥2 på punkt 9 i NIH-slagskalaen
- Å bli fastslått å være medisinsk ustabil av en lege
- Å være gravid eller prøve å bli gravid
- Tidligere eller nåværende alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk eller betydelig psykisk sykdom (schizofreni, alvorlig depresjon, maniske lidelser)
- Arbeider med metall for tiden eller tidligere
- Tatovering med metallbasert blekk på hodet eller halsen
- Kan ikke svare riktig på spørreskjemaene i samtykkeskjemaet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering i hodebunnen til upåvirket hjerne
|
8 økter med TMS etterfulgt av oppgavespesifikk opplæring
|
|
Eksperimentell: transkraniell magnetisk stimulering
transkraniell magnetisk stimulering på upåvirket hjerne
|
8 økter med TMS etterfulgt av oppgavespesifikk opplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon (Fugl Meyer-score)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: A.M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-758-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .