Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na regenerację kończyny górnej wśród osób po udarze mózgu
16 lutego 2021 zaktualizowane przez: A. M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na regenerację ruchową kończyny górnej wśród osób, które przeżyły udar: badanie pilotażowe
Około dwie trzecie osób, które przeżyły udar, ma głęboko upośledzoną funkcję kończyny górnej.
Obecnie głównym kierunkiem leczenia funkcji motorycznych kończyn górnych jest terapia rehabilitacyjna skupiająca się na powtarzalnych i umiejętnych ćwiczeniach zadaniowych (terapia zadaniowa), która, jak wykazano, indukuje znaczną reorganizację czynnościową w nieuszkodzonej korze ruchowej i przywracanie funkcji.
Pomimo terapii rehabilitacyjnej, funkcjonalny powrót funkcji ramienia i dłoni jest ograniczony do jednej trzeciej osób, które przeżyły udar, i istnieje duże zapotrzebowanie na leczenie wspomagające obecną praktykę.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjnym sposobem stymulacji komórek nerwowych w powierzchownych obszarach mózgu i pojawia się jako nowa metoda modulowania pobudliwości kory mózgowej i promowania funkcjonalnej regeneracji po udarze.
Przeprowadzono badania wykorzystujące rTMS do poprawy funkcji motorycznych po udarze.
Nie zbadano jednak, czy 1Hz rTMS może wzmocnić efekt terapii zadaniowej na funkcję kończyny górnej po udarze mózgu.
W tej pilotażowej propozycji zamierzamy zbadać wykonalność 1 Hz rTMS na nienaruszonej półkuli jako uzupełnienie terapii zadaniowej w celu poprawy funkcji motorycznych kończyn górnych u pacjentów po udarze mózgu.
Informacje uzyskane z tego badania pilotażowego zapewnią platformę dla przyszłych randomizowanych badań kontrolnych łączących rTMS i terapię zadaniową w celu poprawy regeneracji motorycznej wśród osób, które przeżyły udar.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Patrz wyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Kessler Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
--≥18 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Jednostronny udar niedokrwienny rozpoczynający się 6-36 miesięcy przed badaniem
- Żadnych innych znanych nieprawidłowości mózgu na podstawie wywiadu medycznego lub badania MRI
- Zaburzona funkcja kończyny górnej w skali 2-6 w kwestionariuszu Chedoke Arm and Hand Inventory
- Zapisany lub planowany do zapisania się na terapię zajęciową w Instytucie Rehabilitacji Kesslera jako pacjent ambulatoryjny
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jeden udar (przemijający atak niedokrwienny nie stanowi powodu do wykluczenia) Stany neurologiczne inne niż udar (guz mózgu, choroba Parkinsona itp.)
- Historia padaczki lub niesprowokowanych napadów
- Wywiad rodzinny w kierunku padaczki (ojciec, matka, dzieci, rodzeństwo z rozpoznaniem padaczki)
- Wszczepione urządzenia medyczne (rozruszniki serca, defibrylatory, pompa medyczna, wszczepiony stymulator mózgu, zacisk tętniaka, stenty tętnicy szyjnej lub mózgu, cewnik do żyły centralnej, implant ślimakowy, wewnętrzne aparaty słuchowe)
- Uszkodzona skóra lub czaszka głowy
- Nadmierna spastyczność kończyny górnej na podstawie zmodyfikowanej skali spastyczności Ashwortha >2/4
- Niedawna iniekcja leków przeciwskurczowych (toksyna botulinowa, fenol) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zaplanowana taka iniekcja w okresie badania
- Ciężkie deficyty czuciowe mierzone wynikiem 2 w punkcie 8 skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH)
- Ciężka afazja mierzona wynikiem ≥2 w punkcie 9 skali udaru NIH
- Stwierdzenie przez lekarza, że jest niestabilny medycznie
- Bycie w ciąży lub próba zajścia w ciążę
- Przeszłe lub obecne nadużywanie alkoholu, używanie nielegalnych narkotyków lub poważna choroba psychiczna (schizofrenia, duża depresja, zaburzenia maniakalne)
- Praca z metalem obecnie lub w przeszłości
- Tatuaż tuszem na bazie metalu na głowie lub szyi
- Brak możliwości poprawnego wypełnienia kwestionariuszy w formularzu zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja na skórze głowy nienaruszonego mózgu
|
8 sesji TMS, po których następuje szkolenie dotyczące konkretnych zadań
|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na nienaruszonym mózgu
|
8 sesji TMS, po których następuje szkolenie dotyczące konkretnych zadań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja kończyny górnej (skala Fugla Meyera)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: A.M. Barrett, MD, Kessler Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-758-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany