トラネキサム酸の病院前早期投与が多発性外傷の線維素溶解亢進に及ぼす影響
2015年11月30日 更新者：Dr. med. Nils Kunze、University of Göttingen
複数の外傷患者では、重度の外出血および内出血が一般的です。
制御不能な失血は、すべての外傷死の約 3 分の 1 の原因です。
多くの血液凝固メカニズムは、大量の失血によって引き起こされることが知られています。
これらのメカニズムは、生物がさらに多くの血液を失うのを防ぎます。
過剰な凝固挙動を回避するために、阻害メカニズムも発生します。
重要な阻害 (または線維素溶解) メカニズムは、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換に基づく線維素溶解です。
重度の出血状況では、このメカニズムはオーバーシュートする傾向があり、それによって出血の重症度に寄与します。
この現象は線溶亢進と呼ばれ、多発性外傷患者の約 3 分の 1 に見られます。
これらの患者では死亡率が高くなります。
トラネキサム酸は抗線維素溶解薬で、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換を阻害するため、過剰線維素溶解作用を制限することができます。
大規模な研究では、初期の臨床設定でトラネキサム酸を投与した場合、重傷を負った患者の死亡率と失血にプラスの影響があることが示されました。
この研究では、線溶亢進が病院前（現場）の初期設定で見られるかどうか、およびそれが病院前の早期のトラネキサム酸投与によってどのように影響を受けるかという質問に答えたい.
調査の概要
詳細な説明
多発外傷を患っている患者では、現場で最初に対応した救急医が、静脈注射の直後に血栓測定のために血液サンプルを採取します。
アクセスが確立されます。
初期外傷の生命維持プロトコルによると、多くの患者が現場での初期治療中または病院への搬送中にトラネキサム酸の投与を受けます。
病院の蘇生エリアに到着後、2回目の血液サンプルが採取されます。
トロンボラストメトリー測定は、両方の血液サンプルで実行され、両方のサンプルの線維素溶解亢進の程度が比較されます。
第二段階では、現場でトラネキサム酸を投与された患者の転帰が、病院に到着する前に薬を投与されなかった患者と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Lower Saxony
-
Goettingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、血栓測定法のために血液サンプルを採取することにより、現場の救急医によって募集されます。
説明
包含基準:
- 多発外傷 ISS > 15
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 介入臨床試験への参加
- 現場で、または病院に到着する前に患者が死亡した
- 遅延トロンボラストメトリー測定 (> 4 時間)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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トラネキサム酸
現場でトラネキサム酸を投与された多発外傷患者
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非トラネキサム酸
現場でトラネキサム酸を投与されなかった多発外傷患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線溶亢進の初期状態
時間枠：現場到着後数分
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現場でできるだけ早く採取された血液サンプルからのスロメラストメトリーおよび PAP 複合体 (プラスミン-アンチプラスミン-複合体) によって定量化された線溶亢進の状態
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現場到着後数分
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入院時の線溶亢進状態
時間枠：事件後数分から数時間
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病院到着後できるだけ早く採取された血液サンプルからのトロンベラストメトリーおよびPAP-Complexによって定量化された線溶亢進の状態
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事件後数分から数時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃縮赤血球の輸血
時間枠：48時間
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入院後48時間以内に輸血されたパックされたRBC単位の単位
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48時間
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凝固生成物の代用
時間枠：入院後48時間
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入院後48時間以内に与えられた凝固剤の数と種類
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入院後48時間
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滞在期間集中治療室（LOS ICU）
時間枠：一年
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最初の ICU 滞在期間
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一年
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入院期間
時間枠：一年
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急性期病院での入院期間（リハビリテーション施設ではない）
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一年
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死亡
時間枠：90日
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入院後90日以内に死亡
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Quintel Michael, Prof. Dr.、University of Goettingen
- スタディディレクター：Roessler Markus, PD Dr.、University of Goettingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。