Wpływ wczesnego przedszpitalnego podawania kwasu traneksamowego na hiperfibrynolizę w urazach wielonarządowych
30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Ciężkie krwawienia zewnętrzne i wewnętrzne są częste u pacjentów z urazami mnogimi.
Niekontrolowana utrata krwi jest przyczyną około jednej trzeciej wszystkich zgonów urazowych.
Wiadomo, że wiele mechanizmów krzepnięcia krwi jest wyzwalanych przez dużą utratę krwi.
Mechanizmy te mają zabezpieczyć organizmy przed utratą jeszcze większej ilości krwi.
Aby uniknąć nadmiernego krzepnięcia, występują również mechanizmy hamujące.
Ważnym mechanizmem hamującym (lub fibrynolitycznym) jest fibrynoliza oparta na konwersji plazminogenu do plazminy.
W przypadkach ciężkiego krwawienia mechanizm ten ma tendencję do przeregulowania, a tym samym przyczynia się do ciężkości krwawienia.
Zjawisko to nazywane jest hiperfibrynolizą i występuje u około jednej trzeciej wszystkich pacjentów z urazami wielonarządowymi.
Śmiertelność u tych pacjentów jest zwiększona.
Kwas traneksamowy jest lekiem antyfibrynolitycznym, który hamuje konwersję plazminogenu do plazminy, dzięki czemu jest w stanie ograniczyć skutki hiperfibrynolizy.
Duże badanie wykazało pozytywny wpływ kwasu traneksamowego na śmiertelność i utratę krwi u ciężko rannych pacjentów, gdy był podawany we wczesnym okresie klinicznym.
W tym badaniu chcemy odpowiedzieć na pytanie, czy hiperfibrynolizę można zaobserwować we wczesnych warunkach przedszpitalnych (na miejscu zdarzenia) i jak wpływa na nią wczesne przedszpitalne podanie kwasu traneksamowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów z urazami mnogimi lekarz pierwszego kontaktu na miejscu zdarzenia pobierze próbkę krwi do trombelastometrii bezpośrednio po i.v.
ustanowiony jest dostęp.
Zgodnie z protokołami wstępnego podtrzymywania życia po urazie pewna liczba pacjentów otrzyma dawkę kwasu traneksamowego podczas wstępnego leczenia na miejscu zdarzenia lub podczas transportu do szpitala.
Druga próbka krwi zostanie pobrana po przybyciu na oddział resuscytacyjny szpitala.
Na obu próbkach krwi zostaną wykonane pomiary trombelastometryczne i porównany zostanie stopień hiperfibrynolizy w obu próbkach.
W drugim etapie wyniki pacjentów, którzy otrzymali kwas traneksamowy na miejscu zdarzenia, zostaną porównane z wynikami pacjentów, którzy nie otrzymali leku przed przybyciem do szpitala.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy ratunkowych na miejscu zdarzenia, pobierając próbkę krwi do trombelastometrii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz wielonarządowy ISS > 15
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Włączenie do interwencyjnego badania klinicznego
- Śmierć pacjenta na miejscu zdarzenia lub przed przybyciem do szpitala
- Opóźniony pomiar trombelastometryczny (> 4 godziny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kwas traneksamowy
pacjentów z urazem wielonarządowym, którym na miejscu podano kwas traneksamowy
|
|
Kwas nie traneksamowy
pacjentów z urazem mnogim, którym nie podano kwasu traneksamowego na miejscu zdarzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowy stan hiperfibrynolizy
Ramy czasowe: Kilka minut po przybyciu na miejsce zdarzenia
|
Stan hiperfibrynolizy określony ilościowo za pomocą tromelastometrii i kompleksu PAP (kompleks plazminy-antyplazminy) z próbki krwi pobranej tak szybko, jak to możliwe na miejscu zdarzenia
|
Kilka minut po przybyciu na miejsce zdarzenia
|
|
Stan hiperfibrynolizy przy przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: minut do godzin po incydencie
|
Stan hiperfibrynolizy oceniany ilościowo za pomocą trombelastometrii i kompleksu PAP z próbki krwi pobranej jak najszybciej po przybyciu do szpitala
|
minut do godzin po incydencie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
transfuzja koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
jednostek opakowanych jednostek KKCz przetoczonych w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala
|
48 godzin
|
|
zastąpienie produktów krzepnięcia
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu do szpitala
|
liczba i rodzaj produktów krzepnięcia podanych w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala
|
48 godzin po przyjęciu do szpitala
|
|
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (LOS ICU)
Ramy czasowe: rok
|
długość pierwszego pobytu na OIT
|
rok
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: rok
|
długość pobytu w szpitalu intensywnej terapii (nie w zakładach rehabilitacyjnych)
|
rok
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
zmarło w ciągu 90 dni od przyjęcia do szpitala
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- Dyrektor Studium: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZARI-NK-2013-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .