Effetti di una somministrazione preospedaliera precoce di acido tranexamico sull'iperfibrinolisi nei traumi multipli
30 novembre 2015 aggiornato da: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Gravi emorragie esterne e interne sono comuni nei pazienti con traumi multipli.
La perdita di sangue incontrollabile è la causa di circa un terzo di tutti i decessi per trauma.
È noto che un certo numero di meccanismi di coagulazione del sangue vengono attivati da importanti perdite di sangue.
Questi meccanismi impediranno agli organismi di perdere ancora più sangue.
Per evitare un comportamento di coagulazione eccessivo, si verificano anche meccanismi di inibizione.
Un importante meccanismo inibente (o fibrinolitico) è la fibrinolisi che si basa sulla conversione del plasminogeno in plasmina.
In situazioni di sanguinamento grave questo meccanismo tende a superare e quindi contribuisce alla gravità del sanguinamento.
Questo fenomeno è chiamato iperfibrinolisi e si riscontra in circa un terzo di tutti i pazienti con traumi multipli.
I tassi di mortalità sono aumentati in questi pazienti.
L'acido tranexamico è un farmaco antifibrinolitico che inibisce la conversione da plasminogeno a plasmina e quindi è in grado di limitare gli effetti dell'iperfibrinolisi.
Un ampio studio ha mostrato un'influenza positiva dell'acido tranexamico sui tassi di mortalità e perdita di sangue in pazienti gravemente feriti, quando è stato somministrato in un contesto clinico precoce.
In questo studio vogliamo rispondere alla domanda se un'iperfibrinolisi può essere vista in un ambiente preospedaliero precoce (sulla scena) e come è influenzata da una somministrazione preospedaliera precoce di acido tranexamico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti che soffrono di traumi multipli, il medico di emergenza che interviene inizialmente sulla scena preleverà un campione di sangue per la trombelastometria immediatamente dopo l'i.v.
l'accesso è stabilito.
Secondo i protocolli iniziali di supporto vitale per il trauma, un certo numero di pazienti riceverà una dose di acido tranexamico durante il trattamento iniziale sulla scena o durante il trasporto in ospedale.
Un secondo campione di sangue verrà prelevato dopo l'arrivo nell'area di rianimazione dell'ospedale.
Le misurazioni tromboelastometriche verranno eseguite con entrambi i campioni di sangue e verrà confrontato il grado di iperfibrinolisi in entrambi i campioni.
In una seconda fase l'esito dei pazienti che hanno ricevuto acido tranexamico sulla scena sarà confrontato con quelli che non hanno ricevuto il farmaco prima di raggiungere l'ospedale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dai medici di emergenza sul posto prelevando un campione di sangue per la trombelastometria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma multiplo ISS > 15
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Inclusione in uno studio clinico interventistico
- Morte del paziente sul posto o prima dell'arrivo in ospedale
- Misurazione tromboelastometrica ritardata (> 4 ore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Acido tranexamico
pazienti con traumi multipli che hanno ricevuto acido tranexamico sulla scena
|
|
Acido non tranexamico
pazienti con traumi multipli che non hanno ricevuto acido tranexamico sulla scena
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato iniziale di iperfibrinolisi
Lasso di tempo: Pochi minuti dopo l'arrivo sulla scena
|
Stato di iperfibrinolisi quantificato mediante tromelastometria e PAP-Complex (Plasmin-Antiplasmin-Complex) da un campione di sangue prelevato il prima possibile sulla scena
|
Pochi minuti dopo l'arrivo sulla scena
|
|
Stato di iperfibrinolisi al momento del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: minuti o ore dopo l'incidente
|
Stato di iperfibrinolisi quantificato mediante trombelastometria e PAP-Complex da un campione di sangue prelevato il prima possibile dopo l'arrivo in ospedale
|
minuti o ore dopo l'incidente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
trasfusione di globuli rossi concentrati
Lasso di tempo: 48 ore
|
unità di unità di RBC imballate trasfuse entro 48 ore dal ricovero ospedaliero
|
48 ore
|
|
sostituzione dei prodotti della coagulazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in ospedale
|
numero e tipo di prodotti della coagulazione somministrati entro 48 ore dal ricovero ospedaliero
|
48 ore dopo il ricovero in ospedale
|
|
durata della degenza unità di terapia intensiva (LOS ICU)
Lasso di tempo: un anno
|
durata della prima degenza in terapia intensiva
|
un anno
|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un anno
|
durata della degenza in ospedale per acuti (non strutture riabilitative)
|
un anno
|
|
mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
|
morto entro 90 giorni dal ricovero in ospedale
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- Direttore dello studio: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZARI-NK-2013-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .