Efeitos de uma administração pré-hospitalar precoce de ácido tranexâmico na hiperfibrinólise em traumas múltiplos
30 de novembro de 2015 atualizado por: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Hemorragias externas e internas graves são comuns em pacientes politraumatizados.
A perda incontrolável de sangue é a causa de cerca de um terço de todas as mortes por trauma.
Vários mecanismos de coagulação do sangue são conhecidos por serem desencadeados por grandes perdas de sangue.
Esses mecanismos devem impedir que os organismos percam ainda mais sangue.
Para evitar um comportamento de coagulação exagerado, também ocorrem mecanismos de inibição.
Um importante mecanismo inibidor (ou fibrinolítico) é a fibrinólise que se baseia na conversão do plasminogênio em plasmina.
Em situações de sangramento grave, esse mecanismo tende a ultrapassar os limites e, com isso, contribui para a gravidade do sangramento.
Esse fenômeno é chamado de hiperfibrinólise e é encontrado em aproximadamente um terço de todos os pacientes politraumatizados.
As taxas de mortalidade são aumentadas nesses pacientes.
O ácido tranexâmico é um fármaco antifibrinolítico que inibe a conversão do plasminogênio em plasmina e, portanto, é capaz de limitar os efeitos da hiperfibrinólise.
Um grande estudo mostrou influência positiva do ácido tranexâmico nas taxas de mortalidade e perda de sangue em pacientes gravemente feridos, quando administrado em um cenário clínico inicial.
Neste estudo, queremos responder à questão se uma hiperfibrinólise pode ser observada em um ambiente pré-hospitalar precoce (no local) e como ela é influenciada por uma administração pré-hospitalar precoce de ácido tranexâmico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes que sofrem de politraumatismo, o médico de emergência que atendeu inicialmente no local coletará uma amostra de sangue para trombelastometria imediatamente após a administração i.v.
o acesso é estabelecido.
De acordo com os protocolos iniciais de suporte à vida no trauma, vários pacientes receberão uma dose de ácido tranexâmico durante o tratamento inicial no local ou durante o transporte para o hospital.
Uma segunda amostra de sangue será coletada após a chegada na área de reanimação do hospital.
Medições trombolastométricas serão realizadas com ambas as amostras de sangue e a extensão da hiperfibrinólise em ambas as amostras será comparada.
Em uma segunda etapa, será comparada a evolução dos pacientes que receberam ácido tranexâmico na cena do crime com aqueles que não receberam o medicamento antes de chegarem ao hospital.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes serão recrutados por médicos de emergência no local, coletando uma amostra de sangue para tromboelastometria.
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma múltiplo ISS > 15
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Inclusão em um ensaio clínico intervencionista
- Óbito do paciente no local ou antes da chegada ao hospital
- Medida trombelastométrica atrasada (> 4 horas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Ácido tranexâmico
pacientes politraumatizados que receberam ácido tranexâmico no local
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Ácido não tranexâmico
pacientes politraumatizados que não receberam ácido tranexâmico no local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado inicial de hiperfibrinólise
Prazo: Minutos após a chegada ao local
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Estado de hiperfibrinólise quantificado por tromelastometria e PAP-Complex (Plasmin-Antiplasmin-Complex) a partir de uma amostra de sangue coletada o mais rápido possível no local
|
Minutos após a chegada ao local
|
|
Estado de hiperfibrinólise na admissão hospitalar
Prazo: minutos a horas após o incidente
|
Estado de hiperfibrinólise quantificado por trombelastometria e PAP-Complex a partir de amostra de sangue coletada o mais rápido possível após a chegada ao hospital
|
minutos a horas após o incidente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
transfusão de concentrado de hemácias
Prazo: 48 horas
|
unidades de concentrados de hemácias transfundidas dentro de 48 horas após a admissão hospitalar
|
48 horas
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substituição de produtos de coagulação
Prazo: 48 horas após internação
|
número e tipo de produtos de coagulação administrados até 48 horas após a internação
|
48 horas após internação
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tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (LOS ICU)
Prazo: um ano
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duração da primeira internação na UTI
|
um ano
|
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tempo de internação
Prazo: um ano
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tempo de permanência no hospital de cuidados intensivos (não instalações de reabilitação)
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um ano
|
|
mortalidade
Prazo: 90 dias
|
morto dentro de 90 dias após a admissão hospitalar
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- Diretor de estudo: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZARI-NK-2013-02
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