Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af en tidlig præhospital administration af tranexamsyre på hyperfibrinolyse ved multiple traumer

30. november 2015 opdateret af: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Alvorlige eksterne og indre blødninger er almindelige hos flere traumepatienter. Ukontrollerbart blodtab er årsagen til omkring en tredjedel af alle traumedødsfald. En række blodkoagulationsmekanismer er kendt for at blive udløst af store blodtab. Disse mekanismer skal sikre, at organismerne ikke mister endnu mere blod. For at undgå en overskridende koagulationsadfærd forekommer der også hæmmende mekanismer. En vigtig hæmmende (eller fibrinolytisk) mekanisme er fibrinolysen, der er baseret på omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin. I alvorlige blødningssituationer har denne mekanisme tendens til at overskride og bidrager derved til blødningens sværhedsgrad. Dette fænomen kaldes hyperfibrinolyse og findes hos cirka en tredjedel af alle traumepatienter. Dødeligheden er øget hos disse patienter. Tranexamsyre er et antifibrinolytisk lægemiddel, der hæmmer omdannelsen fra plasminogen til plasmin og derfor er i stand til at begrænse virkningerne af hyperfibrinolyse. En stor undersøgelse viste positiv indflydelse af tranexamsyre på dødelighed og blodtab hos alvorligt tilskadekomne patienter, når det blev administreret i et tidligt klinisk miljø. I denne undersøgelse ønsker vi at besvare spørgsmålet om, hvorvidt en hyperfibrinolyse kan ses i en tidlig præhospital (på scenen), og hvordan den påvirkes af en tidlig præhospital administration af tranexamsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der lider af flere traumer, vil den først reagerende akutlæge på stedet tage en blodprøve til trombelastometri umiddelbart efter i.v. adgang etableres. Ifølge de indledende traumelivsstøtteprotokoller vil en række patienter modtage en dosis tranexamsyre under den indledende behandling på stedet eller under transport til hospitalet. En anden blodprøve vil blive taget efter ankomsten til genoplivningsområdet på hospitalet. Trombelastometriske målinger vil blive udført med begge blodprøver, og omfanget af hyperfibrinolyse i begge prøver vil blive sammenlignet. I et andet trin vil resultatet af de patienter, der fik tranexamsyre på stedet, blive sammenlignet med dem, der ikke fik stoffet, før de nåede hospitalet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret af akutlæger på stedet ved at tage en blodprøve til trombelastometri.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipelt traume ISS > 15
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Inkludering i et interventionelt klinisk forsøg
  • Patientens død på stedet eller før hospitalet blev nået
  • Forsinket trombelastometrisk måling (> 4 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tranexamsyre
patienter med flere traumer, som fik tranexamsyre på stedet
Ikke-tranexamsyre
patienter med flere traumer, som ikke fik tranexamsyre på stedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende tilstand af hyperfibrinolyse
Tidsramme: Minutter efter ankomst til stedet
Tilstand af hyperfibrinolyse kvantificeret ved tromelastometri og PAP-kompleks (plasmin-antiplasmin-kompleks) fra en blodprøve taget så hurtigt som muligt på stedet
Minutter efter ankomst til stedet
Hyperfibrinolysetilstand ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: minutter til timer efter hændelsen
Hyperfibrinolysetilstand kvantificeret ved trombelastometri og PAP-kompleks fra en blodprøve taget så hurtigt som muligt efter hospitalets ankomst
minutter til timer efter hændelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
transfusion af pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: 48 timer
enheder af pakkede RBC-enheder transfunderet inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse
48 timer
substitution af koagulationsprodukter
Tidsramme: 48 timer efter hospitalsindlæggelse
antal og type af koagulationsprodukter givet inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse
48 timer efter hospitalsindlæggelse
Længde på intensiv afdeling (LOS ICU)
Tidsramme: et år
længden af ​​det første intensivophold
et år
længde af hospitalsophold
Tidsramme: et år
opholdstid på akuthospitalet (ikke rehabiliteringsfaciliteter)
et år
dødelighed
Tidsramme: 90 dage
døde inden for 90 dage efter hospitalsindlæggelse
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Göttingen

Samarbejdspartnere

Tem International GmbH, München, Germany

Efterforskere

  • Studiestol: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
  • Studieleder: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2013

Først opslået (SKØN)

10. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZARI-NK-2013-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner