Efectos de la administración prehospitalaria precoz de ácido tranexámico sobre la hiperfibrinólisis en politraumatismos
30 de noviembre de 2015 actualizado por: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Las hemorragias externas e internas graves son comunes en pacientes politraumatizados.
La pérdida de sangre incontrolable es la causa de alrededor de un tercio de todas las muertes por trauma.
Se sabe que una serie de mecanismos de coagulación de la sangre se desencadenan por pérdidas importantes de sangre.
Estos mecanismos asegurarán que los organismos no pierdan aún más sangre.
Para evitar un comportamiento de coagulación exagerado, también se producen mecanismos de inhibición.
Un importante mecanismo de inhibición (o fibrinolítico) es la fibrinólisis que se basa en la conversión de plasminógeno en plasmina.
En situaciones de sangrado severo, este mecanismo tiende a sobrepasarse y por lo tanto contribuye a la severidad del sangrado.
Este fenómeno se denomina hiperfibrinólisis y se encuentra en aproximadamente un tercio de todos los pacientes politraumatizados.
Las tasas de mortalidad aumentan en estos pacientes.
El ácido tranexámico es un fármaco antifibrinolítico que inhibe la conversión de plasminógeno a plasmina y por lo tanto es capaz de limitar los efectos de la hiperfibrinólisis.
Un gran estudio mostró la influencia positiva del ácido tranexámico en las tasas de mortalidad y pérdida de sangre en pacientes con lesiones graves, cuando se administró en un entorno clínico temprano.
En este estudio queremos responder a la pregunta de si una hiperfibrinólisis se puede ver en un entorno prehospitalario temprano (en el lugar) y cómo se ve influenciada por una administración prehospitalaria temprana de ácido tranexámico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes que sufren traumatismos múltiples, el médico de urgencias que responda inicialmente en la escena tomará una muestra de sangre para trombolastometría inmediatamente después de la inyección i.v.
se establece el acceso.
De acuerdo con los protocolos de soporte vital para traumatismos iniciales, varios pacientes recibirán una dosis de ácido tranexámico durante el tratamiento inicial en el lugar o durante el transporte al hospital.
Se tomará una segunda muestra de sangre después de la llegada al área de reanimación del hospital.
Se realizarán mediciones trombolastométricas con ambas muestras de sangre y se comparará el grado de hiperfibrinólisis en ambas muestras.
En un segundo paso se comparará el resultado de los pacientes que recibieron ácido tranexámico en el lugar de los hechos con los que no recibieron el fármaco antes de llegar al hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lower Saxony
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Goettingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados por médicos de emergencia en el lugar tomando una muestra de sangre para trombolastometría.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Politrauma ISS > 15
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Inclusión en un ensayo clínico intervencionista
- Muerte del paciente en la escena o antes de llegar al hospital
- Medida trombolastométrica retardada (> 4 horas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Ácido tranexámico
pacientes politraumatizados que recibieron ácido tranexámico en el lugar
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Ácido no tranexámico
pacientes politraumatizados que no recibieron ácido tranexámico en el lugar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado inicial de hiperfibrinólisis
Periodo de tiempo: Minutos después de la llegada al lugar
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Estado de hiperfibrinólisis cuantificado por tromelastometría y PAP-Complex (Plasmin-Antiplasmin-Complex) a partir de una muestra de sangre tomada lo antes posible en el lugar de los hechos
|
Minutos después de la llegada al lugar
|
|
Estado de hiperfibrinólisis al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: minutos a horas después del incidente
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Estado de hiperfibrinólisis cuantificado por trombelastometría y PAP-Complex a partir de una muestra de sangre tomada lo antes posible tras la llegada al hospital
|
minutos a horas después del incidente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
transfusión de concentrados de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 48 horas
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unidades de concentrados de glóbulos rojos transfundidos dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario
|
48 horas
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sustitución de productos de coagulación
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso hospitalario
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número y tipo de productos de coagulación administrados dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario
|
48 horas después del ingreso hospitalario
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duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (LOS ICU)
Periodo de tiempo: un año
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duración de la primera estancia en la UCI
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un año
|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un año
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duración de la estancia en el hospital de agudos (no en centros de rehabilitación)
|
un año
|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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muerto dentro de los 90 días posteriores al ingreso en el hospital
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- Director de estudio: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZARI-NK-2013-02
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