Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en tidig prehospital administrering av tranexamsyra på hyperfibrinolys vid multipel trauma

30 november 2015 uppdaterad av: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen

Allvarliga yttre och inre blödningar är vanliga hos patienter med flera trauman. Okontrollerbar blodförlust är orsaken till ungefär en tredjedel av alla traumadödsfall. Ett antal blodkoaguleringsmekanismer är kända för att utlösas av stora blodförluster. Dessa mekanismer ska säkra organismerna från att förlora ännu mer blod. För att undvika ett överskridande koaguleringsbeteende förekommer även hämmande mekanismer. En viktig hämmande (eller fibrinolytisk) mekanism är fibrinolysen som är baserad på omvandlingen av plasminogen till plasmin. I svåra blödningssituationer tenderar denna mekanism att överskrida och bidrar därmed till blödningens svårighetsgrad. Detta fenomen kallas hyperfibrinolys och finns hos ungefär en tredjedel av alla patienter med multipel trauma. Dödligheten ökar hos dessa patienter. Tranexamsyra är ett antifibrinolytiskt läkemedel som hämmar omvandlingen från plasminogen till plasmin och därför kan begränsa effekterna av hyperfibrinolys. En stor studie visade positiv inverkan av tranexamsyra på dödlighet och blodförlust hos svårt skadade patienter, när den administrerades i en tidig klinisk miljö. I denna studie vill vi svara på frågan om en hyperfibrinolys kan ses i en tidig prehospital (på platsen) miljö och hur den påverkas av en tidig prehospital administrering av tranexamsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hos patienter som lider av flera trauman kommer den initialt svarande akutläkaren på platsen att ta ett blodprov för trombelastometri omedelbart efter i.v. åtkomst är etablerad. Enligt de initiala livsuppehållande protokollen för trauma kommer ett antal patienter att få en dos tranexamsyra under den första behandlingen på platsen eller under transporten till sjukhuset. Ett andra blodprov kommer att tas efter ankomsten till sjukhusets återupplivningsområde. Trombelastometriska mätningar kommer att utföras med båda blodproverna och omfattningen av hyperfibrinolys i båda proverna kommer att jämföras. I ett andra steg kommer resultatet av de patienter som fick tranexamsyra på platsen att jämföras med de som inte fick läkemedlet innan de nådde sjukhuset.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Tyskland
- Lower Saxony
  - Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
    - University Medical Center Göttingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras av akutläkare på plats genom att ta ett blodprov för trombelastometri.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Multipelt trauma ISS > 15
Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

Inget informerat samtycke
Inkludering i en interventionell klinisk prövning
Patientens död på platsen eller innan sjukhuset nåddes
Fördröjd trombelastometrisk mätning (> 4 timmar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tranexaminsyra patienter med flera trauman som fick tranexamsyra på platsen
Icke-tranexamsyra patienter med flera trauman som inte fick tranexamsyra på platsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Initialt tillstånd av hyperfibrinolys Tidsram: Minuter efter ankomst till platsen	Tillstånd av hyperfibrinolys kvantifierat med tromelastometri och PAP-komplex (plasmin-antiplasmin-komplex) från ett blodprov som tagits så snart som möjligt på platsen	Minuter efter ankomst till platsen
Tillstånd av hyperfibrinolys vid sjukhusinläggning Tidsram: minuter till timmar efter händelsen	Tillstånd för hyperfibrinolys kvantifierat med trombelastometri och PAP-komplex från ett blodprov taget så snart som möjligt efter sjukhusets ankomst	minuter till timmar efter händelsen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
transfusion av packade röda blodkroppar Tidsram: 48 timmar	enheter av packade RBC-enheter transfunderade inom 48 timmar efter sjukhusinläggning	48 timmar
ersättning av koagulationsprodukter Tidsram: 48 timmar efter sjukhusinläggning	antal och typ av koagulationsprodukter som ges inom 48 timmar efter sjukhusinläggning	48 timmar efter sjukhusinläggning
vistelselängd på intensivvårdsavdelning (LOS ICU) Tidsram: ett år	längden på den första ICU-vistelsen	ett år
sjukhusvistelsens längd Tidsram: ett år	vistelsetid på akutsjukhuset (ej rehabiliteringsinrättningar)	ett år
dödlighet Tidsram: 90 dagar	död inom 90 dagar efter sjukhusinläggning	90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Göttingen

Samarbetspartners

Tem International GmbH, München, Germany

Utredare

Studiestol: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
Studierektor: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna