早期院前给予氨甲环酸对多发伤纤溶亢进的影响
2015年11月30日 更新者：Dr. med. Nils Kunze、University of Göttingen
严重的外伤和内伤在多发创伤患者中很常见。
无法控制的失血是约三分之一外伤死亡的原因。
已知大量血液凝固机制由大量失血触发。
这些机制将确保生物体不会流失更多的血液。
为了避免过度凝血行为，也会出现抑制机制。
一种重要的抑制（或纤维蛋白溶解）机制是基于纤溶酶原转化为纤溶酶的纤维蛋白溶解。
在严重出血的情况下，这种机制往往会过冲，从而导致出血的严重程度。
这种现象称为纤溶亢进，在所有多发性创伤患者中大约有三分之一存在。
这些患者的死亡率增加。
氨甲环酸是一种抗纤溶药物，可抑制纤溶酶原向纤溶酶的转化，因此能够限制纤溶亢进的影响。
一项大型研究表明，在早期临床环境中使用氨甲环酸对严重受伤患者的死亡率和失血量有积极影响。
在这项研究中，我们想回答是否可以在早期院前（现场）环境中观察到纤溶亢进，以及它如何受到院前早期氨甲环酸给药的影响。
研究概览
详细说明
对于遭受多处创伤的患者，现场最初响应的急诊医师将在静脉注射后立即采集血样进行血栓弹力测定。
建立访问。
根据最初的创伤生命支持协议，许多患者将在现场的初始治疗期间或在运送到医院的过程中接受一定剂量的氨甲环酸。
到达医院复苏区后，将采集第二份血样。
将对两个血液样本进行血栓弹力测量，并比较两个样本中纤溶亢进的程度。
在第二步中，将在现场接受氨甲环酸的患者的结果与在到达医院之前未接受药物的患者的结果进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
110
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lower Saxony
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Goettingen、Lower Saxony、德国、37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
急诊医师将在现场通过采集血样进行血栓弹力测定来招募患者。
描述
纳入标准：
- 多发创伤 ISS > 15
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 无知情同意
- 纳入介入临床试验
- 病人在现场或在到达医院之前死亡
- 延迟血栓弹力测量（> 4 小时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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氨甲环酸
现场接受氨甲环酸治疗的多发伤患者
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非氨甲环酸
现场未接受氨甲环酸治疗的多发伤患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤溶亢进的初始状态
大体时间：到达现场后几分钟
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通过血栓弹力测定法和 PAP 复合物（纤溶酶-抗纤溶酶复合物）从现场尽快采集的血样中量化的纤溶亢进状态
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到达现场后几分钟
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入院时纤溶亢进状态
大体时间：事件发生后几分钟到几小时
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到达医院后尽快采集的血样通过血栓弹力图和 PAP-Complex 量化纤溶亢进的状态
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事件发生后几分钟到几小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注浓缩红细胞
大体时间：48小时
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入院后 48 小时内输注的浓缩红细胞单位数
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48小时
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替代凝血产品
大体时间：入院后48小时
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入院后 48 小时内给予的凝血产品的数量和类型
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入院后48小时
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重症监护病房 (LOS ICU) 住院时间
大体时间：一年
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第一次入住 ICU 的时间
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一年
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住院时间
大体时间：一年
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在急症护理医院（不是康复设施）的住院时间
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一年
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死亡
大体时间：90天
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入院后 90 天内死亡
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Quintel Michael, Prof. Dr.、University of Goettingen
- 研究主任：Roessler Markus, PD Dr.、University of Goettingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月5日
首次发布 (估计)
2013年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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