Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een vroege preklinische toediening van tranexaminezuur op hyperfibrinolyse bij meervoudig trauma

30 november 2015 bijgewerkt door: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen

Ernstige uitwendige en inwendige bloedingen komen vaak voor bij patiënten met meerdere trauma's. Onbeheersbaar bloedverlies is de oorzaak van ongeveer een derde van alle traumadoden. Van een aantal bloedstollingsmechanismen is bekend dat ze worden geactiveerd door groot bloedverlies. Deze mechanismen zullen ervoor zorgen dat de organismen nog meer bloed verliezen. Om een doorschietend stollingsgedrag te voorkomen, treden er ook remmende mechanismen op. Een belangrijk remmend (of fibrinolytisch) mechanisme is de fibrinolyse die gebaseerd is op de omzetting van plasminogeen in plasmine. Bij ernstige bloedingen heeft dit mechanisme de neiging om door te schieten en draagt daarmee bij aan de ernst van de bloeding. Dit fenomeen wordt hyperfibrinolyse genoemd en komt voor bij ongeveer een derde van alle multipele traumapatiënten. Sterftecijfers zijn verhoogd bij deze patiënten. Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat de omzetting van plasminogeen naar plasmine remt en daardoor de effecten van hyperfibrinolyse kan beperken. Een groot onderzoek toonde een positieve invloed aan van tranexaminezuur op sterftecijfers en bloedverlies bij ernstig gewonde patiënten, wanneer het in een vroege klinische setting werd toegediend. In deze studie willen we de vraag beantwoorden of een hyperfibrinolyse kan worden gezien in een vroege prehospitale (ter plaatse) setting en hoe deze wordt beïnvloed door een vroege prehospitale toediening van tranexaminezuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten die lijden aan meervoudig trauma zal de eerstehulparts ter plaatse onmiddellijk na i.v. toegang is gevestigd. Volgens de initiële trauma life support protocollen zal een aantal patiënten een dosis tranexaminezuur krijgen tijdens de eerste behandeling ter plaatse of tijdens vervoer naar het ziekenhuis. Na aankomst in de reanimatieruimte van het ziekenhuis wordt een tweede bloedafname genomen. Trombelastometrische metingen zullen worden uitgevoerd met beide bloedmonsters en de mate van hyperfibrinolyse in beide monsters zal worden vergeleken. In een tweede stap zal het resultaat van de patiënten die ter plaatse tranexaminezuur kregen, worden vergeleken met degenen die het medicijn niet kregen voordat ze het ziekenhuis bereikten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Lower Saxony
  - Goettingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
    - University Medical Center Göttingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden ter plekke gerekruteerd door spoedeisende hulpartsen door een bloedmonster af te nemen voor trombelastometrie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Meervoudig trauma ISS > 15
Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Geen geïnformeerde toestemming
Opname in een interventionele klinische studie
Overlijden van de patiënt ter plaatse of voordat het ziekenhuis werd bereikt
Vertraagde trombelastometrische meting (> 4 uur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tranexaminezuur patiënten met meervoudig trauma die ter plaatse tranexaminezuur kregen
Niet-tranexaminezuur patiënten met meervoudig trauma die ter plaatse geen tranexaminezuur kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Begintoestand van hyperfibrinolyse Tijdsspanne: Minuten na aankomst ter plaatse	Staat van hyperfibrinolyse gekwantificeerd door thromelastometrie en PAP-Complex (Plasmin-Antiplasmin-Complex) uit een bloedmonster dat zo snel mogelijk ter plaatse is genomen	Minuten na aankomst ter plaatse
Staat van hyperfibrinolyse bij ziekenhuisopname Tijdsspanne: minuten tot uren na het incident	Staat van hyperfibrinolyse gekwantificeerd door trombelastometrie en PAP-Complex uit een bloedmonster dat zo snel mogelijk na aankomst in het ziekenhuis is genomen	minuten tot uren na het incident

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
transfusie van verpakte rode bloedcellen Tijdsspanne: 48 uur	eenheden verpakte RBC-eenheden getransfundeerd binnen 48 uur na ziekenhuisopname	48 uur
vervanging van stollingsproducten Tijdsspanne: 48 uur na ziekenhuisopname	aantal en type stollingsproducten toegediend binnen 48 uur na ziekenhuisopname	48 uur na ziekenhuisopname
verblijfsduur intensive care unit (LOS ICU) Tijdsspanne: een jaar	duur van het eerste IC-verblijf	een jaar
duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: een jaar	verblijfsduur in het ziekenhuis voor acute zorg (geen revalidatiefaciliteiten)	een jaar
sterfte Tijdsspanne: 90 dagen	dood binnen 90 dagen na ziekenhuisopname	90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Göttingen

Medewerkers

Tem International GmbH, München, Germany

Onderzoekers

Studie stoel: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
Studie directeur: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria