- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01938768
Влияние раннего догоспитального введения транексамовой кислоты на гиперфибринолиз при множественной травме
30 ноября 2015 г. обновлено: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Тяжелые наружные и внутренние кровотечения часто встречаются у пациентов с множественной травмой.
Неконтролируемая кровопотеря является причиной примерно одной трети всех смертей от травм.
Известно, что при большой кровопотере запускается ряд механизмов свертывания крови.
Эти механизмы должны уберечь организмы от еще большей потери крови.
Чтобы избежать чрезмерного свертывания, также действуют механизмы ингибирования.
Важным ингибирующим (или фибринолитическим) механизмом является фибринолиз, основанный на превращении плазминогена в плазмин.
В ситуациях с тяжелым кровотечением этот механизм имеет тенденцию к превышению и, таким образом, способствует тяжести кровотечения.
Это явление называется гиперфибринолизом и встречается примерно у трети всех пациентов с множественной травмой.
Смертность у таких больных повышена.
Транексамовая кислота является антифибринолитическим препаратом, который ингибирует превращение плазминогена в плазмин и поэтому способен ограничивать эффекты гиперфибринолиза.
Большое исследование показало положительное влияние транексамовой кислоты на смертность и кровопотерю у пациентов с тяжелыми травмами, когда она вводилась в ранних клинических условиях.
В этом исследовании мы хотим ответить на вопрос, можно ли наблюдать гиперфибринолиз на раннем догоспитальном этапе (на месте происшествия) и как на него влияет раннее догоспитальное введение транексамовой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
У пациентов с множественной травмой врач скорой помощи на месте происшествия берет образец крови для тромбоэластометрии сразу после внутривенного введения.
доступ установлен.
В соответствии с первоначальными протоколами жизнеобеспечения при травмах ряд пациентов получат дозу транексамовой кислоты во время первоначального лечения на месте происшествия или во время транспортировки в больницу.
Второй образец крови будет взят после прибытия в реанимационное отделение больницы.
Тромбеластометрические измерения будут выполняться с обоими образцами крови, и будет сравниваться степень гиперфибринолиза в обоих образцах.
На втором этапе результаты лечения пациентов, получивших транексамовую кислоту на месте происшествия, будут сравниваться с результатами тех, кто не получал препарат до прибытия в больницу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Врачи скорой помощи будут набирать пациентов на место происшествия, беря образец крови для тромбоэластометрии.
Описание
Критерии включения:
- Множественная травма ISS > 15
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Включение в интервенционное клиническое исследование
- Смерть пациента на месте происшествия или до прибытия в больницу
- Отсроченное тромбэластометрическое измерение (> 4 часов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Транексамовая кислота
пациенты с множественной травмой, получившие транексамовую кислоту на месте происшествия
|
|
Нетранексамовая кислота
пациенты с множественной травмой, которым не была назначена транексамовая кислота на месте происшествия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходное состояние гиперфибринолиза
Временное ограничение: Через несколько минут после прибытия на место
|
Состояние гиперфибринолиза, количественно определяемое с помощью тромеэластометрии и ПАП-комплекса (плазмин-антиплазминовый комплекс) из образца крови, взятого как можно скорее на месте происшествия
|
Через несколько минут после прибытия на место
|
|
Состояние гиперфибринолиза при поступлении в стационар
Временное ограничение: минут или часов после инцидента
|
Состояние гиперфибринолиза, количественно определяемое с помощью тромбоэластометрии и ПАП-комплекса из образца крови, взятого как можно скорее после прибытия в больницу
|
минут или часов после инцидента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переливание эритроцитарной массы
Временное ограничение: 48 часов
|
единиц упакованных единиц эритроцитов, перелитых в течение 48 часов после госпитализации
|
48 часов
|
|
замещение продуктов коагуляции
Временное ограничение: Через 48 часов после госпитализации
|
количество и тип продуктов свертывания, введенных в течение 48 часов после госпитализации
|
Через 48 часов после госпитализации
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS ICU)
Временное ограничение: один год
|
продолжительность первого пребывания в отделении интенсивной терапии
|
один год
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: один год
|
продолжительность пребывания в стационаре неотложной помощи (не в реабилитационном учреждении)
|
один год
|
|
смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
смерть в течение 90 дней после госпитализации
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- Директор по исследованиям: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZARI-NK-2013-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .