Účinky časného přednemocničního podání kyseliny tranexamové na hyperfibrinolýzu u mnohočetného traumatu
30. listopadu 2015 aktualizováno: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
U pacientů s mnohočetným traumatem je běžné těžké vnější a vnitřní krvácení.
Nekontrolovatelná ztráta krve je příčinou asi jedné třetiny všech úmrtí na trauma.
Je známo, že velké krevní ztráty jsou spouštěny řadou mechanismů srážení krve.
Tyto mechanismy zajistí, aby organismy neztratily ještě více krve.
Aby se zabránilo nadměrnému srážení, dochází také k inhibičním mechanismům.
Důležitým inhibičním (neboli fibrinolytickým) mechanismem je fibrinolýza, která je založena na přeměně plazminogenu na plazmin.
V situacích těžkého krvácení má tento mechanismus tendenci překmitnout a tím přispívá k závažnosti krvácení.
Tento jev se nazývá hyperfibrinolýza a vyskytuje se přibližně u jedné třetiny všech pacientů s mnohočetným traumatem.
U těchto pacientů je zvýšená úmrtnost.
Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, které inhibuje konverzi z plasminogenu na plasmin, a proto je schopné omezit účinky hyperfibrinolýzy.
Rozsáhlá studie prokázala pozitivní vliv kyseliny tranexamové na mortalitu a krevní ztráty u těžce zraněných pacientů, když byla podávána v časných klinických podmínkách.
V této studii chceme odpovědět na otázku, zda lze hyperfibrinolýzu pozorovat v časném přednemocničním (na místě) nastavení a jak je ovlivněna časným přednemocničním podáním kyseliny tranexamové.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
U pacientů s mnohočetným traumatem odebere prvotně reagující lékař na místě ihned po i.v. odběr krve pro trombelastometrii.
je zřízen přístup.
Podle počátečních protokolů pro podporu života při traumatu dostane řada pacientů dávku kyseliny tranexamové během počátečního ošetření na místě nebo během transportu do nemocnice.
Druhý odběr krve bude odebrán po příjezdu do resuscitačního prostoru nemocnice.
U obou vzorků krve budou provedena trombelastometrická měření a bude porovnán rozsah hyperfibrinolýzy v obou vzorcích.
Ve druhém kroku bude výsledek pacientů, kteří dostali kyselinu tranexamovou na místě činu, porovnán s těmi, kteří nedostali lék před příchodem do nemocnice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou náborováni lékaři ZZS na místě odběrem krve pro trombelastometrii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mnohočetná traumata ISS > 15
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Zařazení do intervenční klinické studie
- Smrt pacienta na místě nebo před příjezdem do nemocnice
- Zpožděné trombelastometrické měření (> 4 hodiny)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kyselina tranexamová
pacientů s mnohočetným traumatem, kteří na místě dostali kyselinu tranexamovou
|
|
Kyselina netranexamová
pacientů s mnohočetným traumatem, kteří na místě nedostali kyselinu tranexamovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční stav hyperfibrinolýzy
Časové okno: Minuty po příjezdu na místo
|
Stav hyperfibrinolýzy kvantifikovaný thromelastometrií a PAP-komplexem (Plasmin-Antiplasmin-Complex) ze vzorku krve odebraného co nejdříve na místě činu
|
Minuty po příjezdu na místo
|
|
Stav hyperfibrinolýzy při přijetí do nemocnice
Časové okno: minut až hodin po incidentu
|
Stav hyperfibrinolýzy kvantifikovaný trombelastometrií a PAP-komplexem ze vzorku krve odebraného co nejdříve po příjezdu do nemocnice
|
minut až hodin po incidentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
transfuze zabalených červených krvinek
Časové okno: 48 hodin
|
jednotek zabalených jednotek RBC transfundovaných do 48 hodin po přijetí do nemocnice
|
48 hodin
|
|
substituce koagulačních produktů
Časové okno: 48 hodin po přijetí do nemocnice
|
počet a typ koagulačních produktů podaných do 48 hodin po přijetí do nemocnice
|
48 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (LOS JIP)
Časové okno: jeden rok
|
délka prvního pobytu na JIP
|
jeden rok
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden rok
|
délka pobytu v nemocnici akutní péče (ne v rehabilitačních zařízeních)
|
jeden rok
|
|
úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
zemřel do 90 dnů po přijetí do nemocnice
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- Ředitel studie: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZARI-NK-2013-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .