A tranexámsav korai prehospital beadásának hatása a hiperfibrinolízisre többszörös traumák esetén
2015. november 30. frissítette: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
A súlyos külső és belső vérzések gyakoriak többszörös traumás betegeknél.
A kontrollálhatatlan vérveszteség az összes traumás haláleset körülbelül egyharmadának az oka.
Számos véralvadási mechanizmusról ismert, hogy jelentős vérveszteség váltja ki.
Ezek a mechanizmusok biztosítják a szervezeteket attól, hogy még több vért veszítsenek.
A túlzott véralvadási viselkedés elkerülése érdekében gátló mechanizmusok is fellépnek.
Fontos gátló (vagy fibrinolitikus) mechanizmus a fibrinolízis, amely a plazminogén plazminná történő átalakulásán alapul.
Súlyos vérzéses helyzetekben ez a mechanizmus hajlamos túllendülni, és ezáltal hozzájárul a vérzés súlyosságához.
Ezt a jelenséget hiperfibrinolízisnek nevezik, és a többszörös traumás betegek körülbelül egyharmadánál fordul elő.
Ezeknél a betegeknél nő a halálozási arány.
A tranexámsav egy antifibrinolitikus gyógyszer, amely gátolja a plazminogénből plazminná történő átalakulást, és ezért képes korlátozni a hiperfibrinolízis hatását.
Egy nagy tanulmány kimutatta, hogy a tranexámsav pozitív hatással volt a halálozási arányra és a súlyosan sérült betegek vérveszteségére, amikor azt korai klinikai környezetben alkalmazták.
Ebben a tanulmányban arra a kérdésre szeretnénk választ adni, hogy a korai prehospitális (a helyszínen) megfigyelhető-e hiperfibrinolízis, és hogyan befolyásolja azt a tranexámsav korai prehospitális beadása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A többszörös traumán átesett betegeknél a kezdetben reagáló sürgősségi orvos a helyszínen azonnal iv. után vérmintát vesz thrombelastometriához.
a hozzáférés létrejön.
A kezdeti traumás életfenntartó protokollok szerint számos beteg kap egy adag tranexámsavat a kezdeti kezelés során a helyszínen vagy a kórházba szállítás során.
A második vérmintát a kórház újraélesztési részlegére érkezés után veszik.
Mindkét vérmintával trombolasztometriás méréseket végeznek, és mindkét mintában összehasonlítják a hiperfibrinolízis mértékét.
Második lépésben azoknak a betegeknek az eredményét, akik tranexámsavat kaptak a helyszínen, összehasonlítják azokkal, akik nem kaptak gyógyszert a kórházba érkezés előtt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
110
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Németország, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a sürgősségi orvosok a helyszínen toborozzák, vérmintát vesznek thrombelastometriához.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Többszörös traumás ISS > 15
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Bevétel egy intervenciós klinikai vizsgálatba
- A beteg halála a helyszínen vagy a kórházba érkezés előtt
- Késleltetett thrombelastometriás mérés (>4 óra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tranexámsav
többszörös traumán átesett betegek, akik a helyszínen tranexámsavat kaptak
|
|
Nem tranexámsav
többszörös traumán átesett betegek, akik nem kaptak tranexámsavat a helyszínen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hiperfibrinolízis kezdeti állapota
Időkeret: Percekkel a helyszínre érkezés után
|
A hiperfibrinolízis állapota thromelastometriával és PAP-komplexszel (Plasmin-Antiplasmin-Complex) számszerűsítve, a lehető leghamarabb a helyszínen vett vérmintából
|
Percekkel a helyszínre érkezés után
|
|
Hiperfibrinolízis állapota kórházi felvételkor
Időkeret: percekkel vagy órákkal az eset után
|
A hiperfibrinolízis állapota thrombelastometriával és PAP-komplexszel számszerűsítve a kórházba érkezés után a lehető leghamarabb vett vérmintából
|
percekkel vagy órákkal az eset után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tömött vörösvértestek transzfúziója
Időkeret: 48 óra
|
a kórházi felvételt követő 48 órán belül transzfundált egységek csomagolt vörösvértest-egységek
|
48 óra
|
|
koagulációs termékek helyettesítése
Időkeret: 48 órával a kórházi felvétel után
|
a kórházi felvételt követő 48 órán belül adott véralvadási termékek száma és típusa
|
48 órával a kórházi felvétel után
|
|
tartózkodás időtartama intenzív osztályon (LOS ICU)
Időkeret: egy év
|
az első intenzív osztályos tartózkodás időtartama
|
egy év
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: egy év
|
az akut kórházban való tartózkodás időtartama (rehabilitációs létesítmények nem)
|
egy év
|
|
halálozás
Időkeret: 90 nap
|
a kórházi felvételt követő 90 napon belül meghalt
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- Tanulmányi igazgató: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZARI-NK-2013-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .