Tranexamic Acid의 조기 입원 전 투여가 다발성 외상에서 과섬유소용해에 미치는 영향
2015년 11월 30일 업데이트: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
심한 외부 및 내부 출혈은 다발성 외상 환자에서 일반적입니다.
제어할 수 없는 실혈은 모든 외상 사망의 약 1/3의 원인입니다.
다수의 혈액 응고 메커니즘이 주요 혈액 손실에 의해 유발되는 것으로 알려져 있습니다.
이러한 메커니즘은 유기체가 더 많은 피를 흘리지 않도록 보호합니다.
과도한 응고 행동을 피하기 위해 억제 메커니즘도 발생합니다.
중요한 억제(또는 섬유소용해) 메커니즘은 플라스미노겐의 플라스민으로의 전환을 기반으로 하는 섬유소용해입니다.
중증 출혈 상황에서 이 메커니즘은 오버슈팅되는 경향이 있으며 이로 인해 출혈의 중증도에 기여합니다.
이러한 현상을 과섬유소용해증이라고 하며 모든 다발성 외상 환자의 약 1/3에서 발견됩니다.
사망률은 이러한 환자에서 증가합니다.
트라넥삼산은 플라스미노겐에서 플라스민으로의 전환을 억제하는 항섬유소용해제이므로 과다섬유소용해 효과를 제한할 수 있습니다.
한 대규모 연구에서는 초기 임상 환경에서 트라넥삼산을 투여했을 때 중상을 입은 환자의 사망률과 혈액 손실에 긍정적인 영향을 미쳤다는 사실을 보여주었습니다.
이 연구에서 우리는 초기 병원 전(현장) 환경에서 과섬유소용해증을 볼 수 있는지 여부와 tranexamic acid의 초기 병원 전 투여가 어떻게 영향을 받는지에 대한 질문에 답하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
다중 외상을 앓고 있는 환자의 경우 현장에서 처음 대응하는 응급 의사가 정맥 주사 직후 혈전 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
액세스가 설정됩니다.
초기 외상 생명 유지 프로토콜에 따르면 많은 환자가 현장에서 초기 치료를 받거나 병원으로 이송되는 동안 트라넥삼산을 투여받게 됩니다.
병원의 소생술실에 도착한 후 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
Thrombelastometric 측정은 두 혈액 샘플로 수행되며 두 샘플의 hyperfibrinolysis 정도가 비교됩니다.
두 번째 단계에서는 현장에서 트라넥삼산을 투여받은 환자의 결과를 병원에 도착하기 전에 약물을 투여받지 않은 환자와 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxony
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Goettingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- University Medical Center Göttingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈전 측정을 위해 혈액 샘플을 채취하여 현장의 응급 의사가 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 다발성 외상 ISS > 15
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 중재 임상 시험에 포함
- 현장에서 또는 병원에 도착하기 전에 환자가 사망한 경우
- 지연된 혈전 측정 측정(> 4시간)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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트라넥삼산
현장에서 트라넥삼산을 투여받은 다발성 외상 환자
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비트라넥삼산
현장에서 트라넥삼산을 투여받지 않은 다발성 외상 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hyperfibrinolysis의 초기 상태
기간: 현장 도착 후 수 분
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현장에서 가능한 한 빨리 채취한 혈액 샘플에서 thromelastometry와 PAP-Complex(Plasmin-Antiplasmin-Complex)로 정량화한 과섬유소 용해 상태
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현장 도착 후 수 분
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입원 시 과섬유소용해 상태
기간: 사고 후 몇 분에서 몇 시간
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병원 도착 후 가능한 한 빨리 채취한 혈액 샘플에서 혈전 측정법 및 PAP-복합체에 의해 정량화된 과섬유소용해 상태
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사고 후 몇 분에서 몇 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포장 적혈구의 수혈
기간: 48 시간
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입원 후 48시간 이내에 수혈된 포장 적혈구 단위 단위
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48 시간
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응고 제품 대체
기간: 입원 후 48시간
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입원 후 48시간 이내에 투여하는 응고제의 수와 종류
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입원 후 48시간
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재원 중환자실(LOS ICU)
기간: 1년
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첫 번째 ICU 체류 기간
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1년
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입원 기간
기간: 1년
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급성기 치료 병원(재활 시설 제외) 체류 기간
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1년
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인류
기간: 90일
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입원 후 90일 이내 사망
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- 연구 책임자: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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