Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en tidlig prehospital administrering av tranexamsyre på hyperfibrinolyse ved multiple traumer

30. november 2015 oppdatert av: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Alvorlige ytre og indre blødninger er vanlig hos pasienter med flere traumer. Ukontrollerbart blodtap er årsaken til omtrent en tredjedel av alle traumedødsfall. En rekke blodkoagulasjonsmekanismer er kjent for å utløses av store blodtap. Disse mekanismene skal sikre organismene fra å miste enda mer blod. For å unngå at koagulasjonsatferden overskrider, forekommer hemmende mekanismer også. En viktig hemmende (eller fibrinolytisk) mekanisme er fibrinolysen som er basert på omdannelsen av plasminogen til plasmin. I alvorlige blødningssituasjoner har denne mekanismen en tendens til å overskride og bidrar dermed til alvorlighetsgraden av blødningen. Dette fenomenet kalles hyperfibrinolyse og finnes hos omtrent en tredjedel av alle multippel traumepasienter. Dødeligheten øker hos disse pasientene. Tranexamsyre er et antifibrinolytisk legemiddel som hemmer omdannelsen fra plasminogen til plasmin og er derfor i stand til å begrense effektene av hyperfibrinolyse. En stor studie viste positiv innvirkning av tranexamsyre på dødelighet og blodtap hos alvorlig skadde pasienter, når den ble administrert i en tidlig klinisk setting. I denne studien ønsker vi å svare på spørsmålet om en hyperfibrinolyse kan sees i en tidlig prehospital (på scenen) setting og hvordan den påvirkes av en tidlig prehospital administrering av tranexamsyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som lider av multiple traumer vil den første responderende legevakten på stedet ta en blodprøve for trombelastometri umiddelbart etter i.v. tilgang er etablert. I henhold til de innledende traumelivsstøtteprotokollene vil en rekke pasienter få en dose tranexamsyre under den første behandlingen på stedet eller under transport til sykehuset. En ny blodprøve vil bli tatt etter ankomst til gjenopplivingsområdet på sykehuset. Trombelastometriske målinger vil bli utført med begge blodprøvene og omfanget av hyperfibrinolyse i begge prøvene vil bli sammenlignet. I et andre trinn vil utfallet av pasientene som fikk tranexamsyre på stedet bli sammenlignet med de som ikke fikk stoffet før de kom til sykehus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert av legevakt på stedet ved å ta en blodprøve for trombelastometri.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multippel traume ISS > 15
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Inkludering i en intervensjonell klinisk studie
  • Pasientens død på stedet eller før sykehuset ble nådd
  • Forsinket trombelastometrisk måling (> 4 timer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tranexaminsyre
pasienter med flere traumer som fikk tranexamsyre på stedet
Ikke-traneksaminsyre
pasienter med flere traumer som ikke fikk tranexamsyre på stedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende tilstand av hyperfibrinolyse
Tidsramme: Minutter etter ankomst på stedet
Tilstand av hyperfibrinolyse kvantifisert ved tromelastometri og PAP-kompleks (plasmin-antiplasmin-kompleks) fra en blodprøve tatt så snart som mulig på åstedet
Minutter etter ankomst på stedet
Hyperfibrinolysetilstand ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: minutter til timer etter hendelsen
Hyperfibrinolysetilstand kvantifisert ved trombelastometri og PAP-kompleks fra en blodprøve tatt så snart som mulig etter sykehusankomst
minutter til timer etter hendelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transfusjon av pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: 48 timer
enheter med pakkede RBC-enheter transfundert innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
48 timer
substitusjon av koagulasjonsprodukter
Tidsramme: 48 timer etter sykehusinnleggelse
antall og type koagulasjonsprodukter gitt innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
48 timer etter sykehusinnleggelse
liggetid intensivavdeling (LOS ICU)
Tidsramme: ett år
lengden på det første intensivoppholdet
ett år
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: ett år
liggetid på akuttsykehuset (ikke rehabiliteringsinstitusjoner)
ett år
dødelighet
Tidsramme: 90 dager
døde innen 90 dager etter sykehusinnleggelse
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
  • Studieleder: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZARI-NK-2013-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere