- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01938768
Effekter av en tidlig prehospital administrering av tranexamsyre på hyperfibrinolyse ved multiple traumer
30. november 2015 oppdatert av: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Alvorlige ytre og indre blødninger er vanlig hos pasienter med flere traumer.
Ukontrollerbart blodtap er årsaken til omtrent en tredjedel av alle traumedødsfall.
En rekke blodkoagulasjonsmekanismer er kjent for å utløses av store blodtap.
Disse mekanismene skal sikre organismene fra å miste enda mer blod.
For å unngå at koagulasjonsatferden overskrider, forekommer hemmende mekanismer også.
En viktig hemmende (eller fibrinolytisk) mekanisme er fibrinolysen som er basert på omdannelsen av plasminogen til plasmin.
I alvorlige blødningssituasjoner har denne mekanismen en tendens til å overskride og bidrar dermed til alvorlighetsgraden av blødningen.
Dette fenomenet kalles hyperfibrinolyse og finnes hos omtrent en tredjedel av alle multippel traumepasienter.
Dødeligheten øker hos disse pasientene.
Tranexamsyre er et antifibrinolytisk legemiddel som hemmer omdannelsen fra plasminogen til plasmin og er derfor i stand til å begrense effektene av hyperfibrinolyse.
En stor studie viste positiv innvirkning av tranexamsyre på dødelighet og blodtap hos alvorlig skadde pasienter, når den ble administrert i en tidlig klinisk setting.
I denne studien ønsker vi å svare på spørsmålet om en hyperfibrinolyse kan sees i en tidlig prehospital (på scenen) setting og hvordan den påvirkes av en tidlig prehospital administrering av tranexamsyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som lider av multiple traumer vil den første responderende legevakten på stedet ta en blodprøve for trombelastometri umiddelbart etter i.v.
tilgang er etablert.
I henhold til de innledende traumelivsstøtteprotokollene vil en rekke pasienter få en dose tranexamsyre under den første behandlingen på stedet eller under transport til sykehuset.
En ny blodprøve vil bli tatt etter ankomst til gjenopplivingsområdet på sykehuset.
Trombelastometriske målinger vil bli utført med begge blodprøvene og omfanget av hyperfibrinolyse i begge prøvene vil bli sammenlignet.
I et andre trinn vil utfallet av pasientene som fikk tranexamsyre på stedet bli sammenlignet med de som ikke fikk stoffet før de kom til sykehus.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli rekruttert av legevakt på stedet ved å ta en blodprøve for trombelastometri.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippel traume ISS > 15
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke
- Inkludering i en intervensjonell klinisk studie
- Pasientens død på stedet eller før sykehuset ble nådd
- Forsinket trombelastometrisk måling (> 4 timer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tranexaminsyre
pasienter med flere traumer som fikk tranexamsyre på stedet
|
|
Ikke-traneksaminsyre
pasienter med flere traumer som ikke fikk tranexamsyre på stedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende tilstand av hyperfibrinolyse
Tidsramme: Minutter etter ankomst på stedet
|
Tilstand av hyperfibrinolyse kvantifisert ved tromelastometri og PAP-kompleks (plasmin-antiplasmin-kompleks) fra en blodprøve tatt så snart som mulig på åstedet
|
Minutter etter ankomst på stedet
|
|
Hyperfibrinolysetilstand ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: minutter til timer etter hendelsen
|
Hyperfibrinolysetilstand kvantifisert ved trombelastometri og PAP-kompleks fra en blodprøve tatt så snart som mulig etter sykehusankomst
|
minutter til timer etter hendelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transfusjon av pakkede røde blodlegemer
Tidsramme: 48 timer
|
enheter med pakkede RBC-enheter transfundert innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
|
48 timer
|
|
substitusjon av koagulasjonsprodukter
Tidsramme: 48 timer etter sykehusinnleggelse
|
antall og type koagulasjonsprodukter gitt innen 48 timer etter sykehusinnleggelse
|
48 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
liggetid intensivavdeling (LOS ICU)
Tidsramme: ett år
|
lengden på det første intensivoppholdet
|
ett år
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: ett år
|
liggetid på akuttsykehuset (ikke rehabiliteringsinstitusjoner)
|
ett år
|
|
dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
døde innen 90 dager etter sykehusinnleggelse
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- Studieleder: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZARI-NK-2013-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .