Varhaisen sairaalaa edeltävän traneksaamihapon annon vaikutukset hyperfibrinolyysiin useissa traumoissa
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Vakavat ulkoiset ja sisäiset verenvuodot ovat yleisiä monivammapotilailla.
Hallitsematon verenhukka on syy noin kolmannekseen kaikista traumakuolemista.
Useiden veren hyytymismekanismien tiedetään laukaisevan suuret verenhukat.
Nämä mekanismit suojaavat organismeja menettämästä vielä enemmän verta.
Ylilyöntien hyytymiskäyttäytymisen välttämiseksi esiintyy myös estomekanismeja.
Tärkeä estävä (tai fibrinolyyttinen) mekanismi on fibrinolyysi, joka perustuu plasminogeenin muuttumiseen plasmiiniksi.
Vakavissa verenvuototilanteissa tällä mekanismilla on taipumus ylittää ja siten myötävaikuttaa verenvuodon vakavuusasteeseen.
Tätä ilmiötä kutsutaan hyperfibrinolyysiksi, ja sitä esiintyy noin kolmanneksella kaikista monivamman saaneista potilaista.
Näiden potilaiden kuolleisuus on lisääntynyt.
Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen lääke, joka estää konversion plasminogeenista plasmiiniksi ja pystyy siksi rajoittamaan hyperfibrinolyysin vaikutuksia.
Laaja tutkimus osoitti traneksaamihapon positiivisen vaikutuksen kuolleisuuteen ja verenhukkaan vakavasti loukkaantuneilla potilailla, kun sitä annettiin varhaisessa kliinisessä ympäristössä.
Tässä tutkimuksessa haluamme vastata kysymykseen, voidaanko hyperfibrinolyysiä nähdä varhaisessa presairaalaisessa (paikan päällä) ympäristössä ja miten siihen vaikuttaa varhainen presairaalaan annettu traneksaamihapon anto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monista vammoista kärsivillä potilailla paikalla oleva ensiapulääkäri ottaa verinäytteen tromboelastometriaa varten välittömästi i.v.
pääsy on perustettu.
Alkuperäisten trauman elämää tukevien protokollien mukaan useat potilaat saavat annoksen traneksaamihappoa alustavan hoidon aikana tapahtumapaikalla tai kuljetuksen aikana sairaalaan.
Toinen verinäyte otetaan sairaalan elvytysalueelle saapumisen jälkeen.
Trombolastometriset mittaukset suoritetaan molemmilla verinäytteillä ja molemmissa näytteissä verrataan hyperfibrinolyysin laajuutta.
Toisessa vaiheessa traneksaamihappoa paikan päällä saaneiden potilaiden tuloksia verrataan potilaisiin, jotka eivät saaneet lääkettä ennen sairaalaan tuloa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Päivystyslääkärit rekrytoivat potilaat paikalle ottamalla verinäyte trombolastometriaa varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monitrauma ISS > 15
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Potilaan kuolema tapahtumapaikalla tai ennen sairaalaan saapumista
- Viivästynyt trombolastometrinen mittaus (> 4 tuntia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Traneksaamihappo
potilaat, joilla on useita traumoja ja jotka saivat traneksaamihappoa tapahtumapaikalla
|
|
Ei traneksaamihappo
potilaat, joilla on useita traumoja, jotka eivät saaneet traneksaamihappoa tapahtumapaikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperfibrinolyysin alkutila
Aikaikkuna: Minuuttia paikalle saapumisen jälkeen
|
Hyperfibrinolyysin tila kvantitatiivisesti trombolastometrialla ja PAP-kompleksilla (Plasmin-Antiplasmin-Complex) verinäytteestä, joka on otettu mahdollisimman pian tapahtumapaikalta
|
Minuuttia paikalle saapumisen jälkeen
|
|
Hyperfibrinolyysin tila sairaalassa
Aikaikkuna: minuutista tuntiin tapahtuman jälkeen
|
Hyperfibrinolyysin tila mitattuna trombolastometrialla ja PAP-kompleksilla verinäytteestä, joka on otettu mahdollisimman pian sairaalaan saapumisen jälkeen
|
minuutista tuntiin tapahtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pakattujen punasolujen siirto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
yksikköä pakattuja RBC-yksiköitä, jotka siirrettiin 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
48 tuntia
|
|
hyytymistuotteiden korvaaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta annettujen hyytymistuotteiden määrä ja tyyppi
|
48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
oleskelun kesto tehohoitoyksikkö (LOS ICU)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ensimmäisen tehohoitojakson kesto
|
yksi vuosi
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
oleskelun kesto akuuttisairaalassa (ei kuntoutuslaitoksissa)
|
yksi vuosi
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kuollut 90 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- Opintojohtaja: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZARI-NK-2013-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuolleisuus
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis