- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01938768
Auswirkungen einer frühen präklinischen Verabreichung von Tranexamsäure auf die Hyperfibrinolyse bei multiplem Trauma
30. November 2015 aktualisiert von: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Schwere äußere und innere Blutungen sind bei Polytraumapatienten häufig.
Unkontrollierbarer Blutverlust ist die Ursache für etwa ein Drittel aller Trauma-Todesfälle.
Es ist bekannt, dass eine Reihe von Blutgerinnungsmechanismen durch große Blutverluste ausgelöst werden.
Diese Mechanismen sollen verhindern, dass die Organismen noch mehr Blut verlieren.
Um ein überschießendes Gerinnungsverhalten zu vermeiden, treten auch hemmende Mechanismen auf.
Ein wichtiger hemmender (oder fibrinolytischer) Mechanismus ist die Fibrinolyse, die auf der Umwandlung von Plasminogen in Plasmin beruht.
In schweren Blutungssituationen neigt dieser Mechanismus zum Überschwingen und trägt damit zur Schwere der Blutung bei.
Dieses Phänomen wird als Hyperfibrinolyse bezeichnet und findet sich bei etwa einem Drittel aller Polytraumapatienten.
Die Sterblichkeitsraten sind bei diesen Patienten erhöht.
Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das die Umwandlung von Plasminogen zu Plasmin hemmt und daher in der Lage ist, die Auswirkungen der Hyperfibrinolyse zu begrenzen.
Eine große Studie zeigte einen positiven Einfluss von Tranexamsäure auf die Sterblichkeitsraten und den Blutverlust bei schwer verletzten Patienten, wenn es in einem frühen klinischen Umfeld verabreicht wurde.
In dieser Studie wollen wir die Frage beantworten, ob eine Hyperfibrinolyse in einem frühen präklinischen (vor Ort) Setting beobachtet werden kann und wie sie durch eine frühe präklinische Gabe von Tranexamsäure beeinflusst wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei polytraumatisierten Patienten entnimmt der erstversorgende Notarzt vor Ort unmittelbar nach i.v.
Zugang hergestellt.
Gemäß den anfänglichen Lebenserhaltungsprotokollen für Traumata erhalten einige Patienten während der Erstbehandlung vor Ort oder während des Transports ins Krankenhaus eine Dosis Tranexamsäure.
Nach der Ankunft im Reanimationsbereich des Krankenhauses wird eine zweite Blutprobe entnommen.
An beiden Blutproben werden thrombelastometrische Messungen durchgeführt und das Ausmaß der Hyperfibrinolyse in beiden Proben verglichen.
In einem zweiten Schritt werden die Ergebnisse der Patienten, die vor Ort Tranexamsäure erhalten haben, mit denen verglichen, die das Medikament vor dem Krankenhauseintritt nicht erhalten haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Rekrutierung der Patienten durch Notärzte vor Ort erfolgt durch eine Blutentnahme für die Thrombelastometrie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiples Trauma ISS > 15
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung
- Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie
- Tod des Patienten auf der Stelle oder bevor das Krankenhaus erreicht wurde
- Verzögerte thrombelastometrische Messung (> 4 Stunden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Tranexamsäure
Patienten mit Polytrauma, die vor Ort Tranexamsäure erhielten
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Nicht Tranexamsäure
Patienten mit Polytrauma, die vor Ort keine Tranexamsäure erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausgangszustand der Hyperfibrinolyse
Zeitfenster: Minuten nach Ankunft am Tatort
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Zustand der Hyperfibrinolyse quantifiziert durch Thromelastometrie und PAP-Komplex (Plasmin-Antiplasmin-Komplex) aus einer Blutprobe, die schnellstmöglich vor Ort entnommen wurde
|
Minuten nach Ankunft am Tatort
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Zustand der Hyperfibrinolyse bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Minuten bis Stunden nach dem Vorfall
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Zustand der Hyperfibrinolyse, quantifiziert durch Thrombelastometrie und PAP-Komplex aus einer Blutprobe, die so bald wie möglich nach der Ankunft im Krankenhaus entnommen wurde
|
Minuten bis Stunden nach dem Vorfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Einheiten verpackter Erythrozyteneinheiten, die innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme transfundiert werden
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48 Stunden
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Substitution von Gerinnungsprodukten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Anzahl und Art der Gerinnungsprodukte, die innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme verabreicht werden
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48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (LOS ICU)
Zeitfenster: ein Jahr
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Dauer des ersten Intensivaufenthaltes
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ein Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ein Jahr
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Verweildauer im Akutkrankenhaus (nicht Reha-Einrichtungen)
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ein Jahr
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Tod innerhalb von 90 Tagen nach Krankenhausaufnahme
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- Studienleiter: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. September 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZARI-NK-2013-02
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