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Auswirkungen einer frühen präklinischen Verabreichung von Tranexamsäure auf die Hyperfibrinolyse bei multiplem Trauma

30. November 2015 aktualisiert von: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Schwere äußere und innere Blutungen sind bei Polytraumapatienten häufig. Unkontrollierbarer Blutverlust ist die Ursache für etwa ein Drittel aller Trauma-Todesfälle. Es ist bekannt, dass eine Reihe von Blutgerinnungsmechanismen durch große Blutverluste ausgelöst werden. Diese Mechanismen sollen verhindern, dass die Organismen noch mehr Blut verlieren. Um ein überschießendes Gerinnungsverhalten zu vermeiden, treten auch hemmende Mechanismen auf. Ein wichtiger hemmender (oder fibrinolytischer) Mechanismus ist die Fibrinolyse, die auf der Umwandlung von Plasminogen in Plasmin beruht. In schweren Blutungssituationen neigt dieser Mechanismus zum Überschwingen und trägt damit zur Schwere der Blutung bei. Dieses Phänomen wird als Hyperfibrinolyse bezeichnet und findet sich bei etwa einem Drittel aller Polytraumapatienten. Die Sterblichkeitsraten sind bei diesen Patienten erhöht. Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das die Umwandlung von Plasminogen zu Plasmin hemmt und daher in der Lage ist, die Auswirkungen der Hyperfibrinolyse zu begrenzen. Eine große Studie zeigte einen positiven Einfluss von Tranexamsäure auf die Sterblichkeitsraten und den Blutverlust bei schwer verletzten Patienten, wenn es in einem frühen klinischen Umfeld verabreicht wurde. In dieser Studie wollen wir die Frage beantworten, ob eine Hyperfibrinolyse in einem frühen präklinischen (vor Ort) Setting beobachtet werden kann und wie sie durch eine frühe präklinische Gabe von Tranexamsäure beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei polytraumatisierten Patienten entnimmt der erstversorgende Notarzt vor Ort unmittelbar nach i.v. Zugang hergestellt. Gemäß den anfänglichen Lebenserhaltungsprotokollen für Traumata erhalten einige Patienten während der Erstbehandlung vor Ort oder während des Transports ins Krankenhaus eine Dosis Tranexamsäure. Nach der Ankunft im Reanimationsbereich des Krankenhauses wird eine zweite Blutprobe entnommen. An beiden Blutproben werden thrombelastometrische Messungen durchgeführt und das Ausmaß der Hyperfibrinolyse in beiden Proben verglichen. In einem zweiten Schritt werden die Ergebnisse der Patienten, die vor Ort Tranexamsäure erhalten haben, mit denen verglichen, die das Medikament vor dem Krankenhauseintritt nicht erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung der Patienten durch Notärzte vor Ort erfolgt durch eine Blutentnahme für die Thrombelastometrie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiples Trauma ISS > 15
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Aufnahme in eine interventionelle klinische Studie
  • Tod des Patienten auf der Stelle oder bevor das Krankenhaus erreicht wurde
  • Verzögerte thrombelastometrische Messung (> 4 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tranexamsäure
Patienten mit Polytrauma, die vor Ort Tranexamsäure erhielten
Nicht Tranexamsäure
Patienten mit Polytrauma, die vor Ort keine Tranexamsäure erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangszustand der Hyperfibrinolyse
Zeitfenster: Minuten nach Ankunft am Tatort
Zustand der Hyperfibrinolyse quantifiziert durch Thromelastometrie und PAP-Komplex (Plasmin-Antiplasmin-Komplex) aus einer Blutprobe, die schnellstmöglich vor Ort entnommen wurde
Minuten nach Ankunft am Tatort
Zustand der Hyperfibrinolyse bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Minuten bis Stunden nach dem Vorfall
Zustand der Hyperfibrinolyse, quantifiziert durch Thrombelastometrie und PAP-Komplex aus einer Blutprobe, die so bald wie möglich nach der Ankunft im Krankenhaus entnommen wurde
Minuten bis Stunden nach dem Vorfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 48 Stunden
Einheiten verpackter Erythrozyteneinheiten, die innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme transfundiert werden
48 Stunden
Substitution von Gerinnungsprodukten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Anzahl und Art der Gerinnungsprodukte, die innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme verabreicht werden
48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (LOS ICU)
Zeitfenster: ein Jahr
Dauer des ersten Intensivaufenthaltes
ein Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: ein Jahr
Verweildauer im Akutkrankenhaus (nicht Reha-Einrichtungen)
ein Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Tod innerhalb von 90 Tagen nach Krankenhausaufnahme
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
  • Studienleiter: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZARI-NK-2013-02

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