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Effets d'une administration préhospitalière précoce d'acide tranexamique sur l'hyperfibrinolyse dans les traumatismes multiples

30 novembre 2015 mis à jour par: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Les hémorragies externes et internes graves sont fréquentes chez les patients polytraumatisés. La perte de sang incontrôlable est la cause d'environ un tiers de tous les décès par traumatisme. Un certain nombre de mécanismes de coagulation du sang sont connus pour être déclenchés par des pertes de sang importantes. Ces mécanismes empêcheront les organismes de perdre encore plus de sang. Pour éviter un comportement de coagulation excessif, des mécanismes d'inhibition se produisent également. Un important mécanisme inhibiteur (ou fibrinolytique) est la fibrinolyse qui est basée sur la conversion du plasminogène en plasmine. Dans les situations d'hémorragie sévère, ce mécanisme a tendance à se surpasser et contribue ainsi à la sévérité de l'hémorragie. Ce phénomène est appelé hyperfibrinolyse et se retrouve chez environ un tiers de tous les patients polytraumatisés. Les taux de mortalité sont augmentés chez ces patients. L'acide tranexamique est un médicament antifibrinolytique qui inhibe la conversion du plasminogène en plasmine et est donc capable de limiter les effets de l'hyperfibrinolyse. Une vaste étude a montré une influence positive de l'acide tranexamique sur les taux de mortalité et la perte de sang chez les patients gravement blessés, lorsqu'il était administré dans un contexte clinique précoce. Dans cette étude, nous voulons répondre à la question de savoir si une hyperfibrinolyse peut être observée dans un contexte préhospitalier précoce (sur les lieux) et comment elle est influencée par une administration préhospitalière précoce d'acide tranexamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Chez les patients souffrant de traumatismes multiples, le médecin urgentiste initialement intervenu sur les lieux prélèvera un échantillon de sang pour thrombélastométrie immédiatement après l'injection intraveineuse. l'accès est établi. Selon les protocoles de réanimation initiale en cas de traumatisme, un certain nombre de patients recevront une dose d'acide tranexamique lors du traitement initial sur place ou lors du transport à l'hôpital. Un deuxième échantillon de sang sera prélevé après l'arrivée dans la zone de réanimation de l'hôpital. Des mesures thrombolastométriques seront effectuées avec les deux échantillons de sang et l'étendue de l'hyperfibrinolyse dans les deux échantillons sera comparée. Dans un deuxième temps, les résultats des patients qui ont reçu de l'acide tranexamique sur place seront comparés à ceux qui n'ont pas reçu le médicament avant d'arriver à l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés par les médecins urgentistes sur place en prélevant un échantillon de sang pour la thrombélastométrie.

La description

Critère d'intégration:

  • ISS polytraumatologique > 15
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé
  • Inclusion dans un essai clinique interventionnel
  • Décès du patient sur les lieux ou avant l'arrivée à l'hôpital
  • Mesure thrombolastométrique retardée (> 4 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
L'acide tranexamique
patients polytraumatisés ayant reçu sur place de l'acide tranexamique
Acide non tranexamique
les patients polytraumatisés qui n'ont pas reçu d'acide tranexamique sur place

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État initial d'hyperfibrinolyse
Délai: Quelques minutes après l'arrivée sur les lieux
Etat d'hyperfibrinolyse quantifié par thromélastométrie et PAP-Complex (Plasmin-Antiplasmin-Complex) à partir d'un échantillon sanguin prélevé le plus tôt possible sur les lieux
Quelques minutes après l'arrivée sur les lieux
Etat d'hyperfibrinolyse à l'hospitalisation
Délai: minutes à heures après l'incident
Etat d'hyperfibrinolyse quantifié par thrombélastométrie et PAP-Complex à partir d'un prélèvement sanguin effectué le plus tôt possible après l'arrivée à l'hôpital
minutes à heures après l'incident

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
transfusion de concentré de globules rouges
Délai: 48 heures
unités de concentrés de globules rouges transfusés dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital
48 heures
substitution des produits de coagulation
Délai: 48 heures après l'admission à l'hôpital
nombre et type de produits de coagulation administrés dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital
48 heures après l'admission à l'hôpital
durée du séjour unité de soins intensifs (LOS ICU)
Délai: un ans
durée du premier séjour en soins intensifs
un ans
durée d'hospitalisation
Délai: un ans
la durée du séjour dans un hôpital de soins actifs (pas dans un établissement de réadaptation)
un ans
mortalité
Délai: 90 jours
mort dans les 90 jours suivant son admission à l'hôpital
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
  • Directeur d'études: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZARI-NK-2013-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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