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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01938768
Effets d'une administration préhospitalière précoce d'acide tranexamique sur l'hyperfibrinolyse dans les traumatismes multiples
30 novembre 2015 mis à jour par: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Les hémorragies externes et internes graves sont fréquentes chez les patients polytraumatisés.
La perte de sang incontrôlable est la cause d'environ un tiers de tous les décès par traumatisme.
Un certain nombre de mécanismes de coagulation du sang sont connus pour être déclenchés par des pertes de sang importantes.
Ces mécanismes empêcheront les organismes de perdre encore plus de sang.
Pour éviter un comportement de coagulation excessif, des mécanismes d'inhibition se produisent également.
Un important mécanisme inhibiteur (ou fibrinolytique) est la fibrinolyse qui est basée sur la conversion du plasminogène en plasmine.
Dans les situations d'hémorragie sévère, ce mécanisme a tendance à se surpasser et contribue ainsi à la sévérité de l'hémorragie.
Ce phénomène est appelé hyperfibrinolyse et se retrouve chez environ un tiers de tous les patients polytraumatisés.
Les taux de mortalité sont augmentés chez ces patients.
L'acide tranexamique est un médicament antifibrinolytique qui inhibe la conversion du plasminogène en plasmine et est donc capable de limiter les effets de l'hyperfibrinolyse.
Une vaste étude a montré une influence positive de l'acide tranexamique sur les taux de mortalité et la perte de sang chez les patients gravement blessés, lorsqu'il était administré dans un contexte clinique précoce.
Dans cette étude, nous voulons répondre à la question de savoir si une hyperfibrinolyse peut être observée dans un contexte préhospitalier précoce (sur les lieux) et comment elle est influencée par une administration préhospitalière précoce d'acide tranexamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chez les patients souffrant de traumatismes multiples, le médecin urgentiste initialement intervenu sur les lieux prélèvera un échantillon de sang pour thrombélastométrie immédiatement après l'injection intraveineuse.
l'accès est établi.
Selon les protocoles de réanimation initiale en cas de traumatisme, un certain nombre de patients recevront une dose d'acide tranexamique lors du traitement initial sur place ou lors du transport à l'hôpital.
Un deuxième échantillon de sang sera prélevé après l'arrivée dans la zone de réanimation de l'hôpital.
Des mesures thrombolastométriques seront effectuées avec les deux échantillons de sang et l'étendue de l'hyperfibrinolyse dans les deux échantillons sera comparée.
Dans un deuxième temps, les résultats des patients qui ont reçu de l'acide tranexamique sur place seront comparés à ceux qui n'ont pas reçu le médicament avant d'arriver à l'hôpital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
110
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés par les médecins urgentistes sur place en prélevant un échantillon de sang pour la thrombélastométrie.
La description
Critère d'intégration:
- ISS polytraumatologique > 15
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Inclusion dans un essai clinique interventionnel
- Décès du patient sur les lieux ou avant l'arrivée à l'hôpital
- Mesure thrombolastométrique retardée (> 4 heures)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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L'acide tranexamique
patients polytraumatisés ayant reçu sur place de l'acide tranexamique
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Acide non tranexamique
les patients polytraumatisés qui n'ont pas reçu d'acide tranexamique sur place
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État initial d'hyperfibrinolyse
Délai: Quelques minutes après l'arrivée sur les lieux
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Etat d'hyperfibrinolyse quantifié par thromélastométrie et PAP-Complex (Plasmin-Antiplasmin-Complex) à partir d'un échantillon sanguin prélevé le plus tôt possible sur les lieux
|
Quelques minutes après l'arrivée sur les lieux
|
Etat d'hyperfibrinolyse à l'hospitalisation
Délai: minutes à heures après l'incident
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Etat d'hyperfibrinolyse quantifié par thrombélastométrie et PAP-Complex à partir d'un prélèvement sanguin effectué le plus tôt possible après l'arrivée à l'hôpital
|
minutes à heures après l'incident
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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transfusion de concentré de globules rouges
Délai: 48 heures
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unités de concentrés de globules rouges transfusés dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital
|
48 heures
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substitution des produits de coagulation
Délai: 48 heures après l'admission à l'hôpital
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nombre et type de produits de coagulation administrés dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital
|
48 heures après l'admission à l'hôpital
|
durée du séjour unité de soins intensifs (LOS ICU)
Délai: un ans
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durée du premier séjour en soins intensifs
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un ans
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durée d'hospitalisation
Délai: un ans
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la durée du séjour dans un hôpital de soins actifs (pas dans un établissement de réadaptation)
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un ans
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mortalité
Délai: 90 jours
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mort dans les 90 jours suivant son admission à l'hôpital
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Quintel Michael, Prof. Dr., University of Goettingen
- Directeur d'études: Roessler Markus, PD Dr., University of Goettingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Schochl H, Frietsch T, Pavelka M, Jambor C. Hyperfibrinolysis after major trauma: differential diagnosis of lysis patterns and prognostic value of thrombelastometry. J Trauma. 2009 Jul;67(1):125-31. doi: 10.1097/TA.0b013e31818b2483.
- CRASH-2 collaborators; Roberts I, Shakur H, Afolabi A, Brohi K, Coats T, Dewan Y, Gando S, Guyatt G, Hunt BJ, Morales C, Perel P, Prieto-Merino D, Woolley T. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomised controlled trial. Lancet. 2011 Mar 26;377(9771):1096-101, 1101.e1-2. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60278-X.
- Kunze-Szikszay N, Krack LA, Wildenauer P, Wand S, Heyne T, Walliser K, Spering C, Bauer M, Quintel M, Roessler M. The pre-hospital administration of tranexamic acid to patients with multiple injuries and its effects on rotational thrombelastometry: a prospective observational study in pre-hospital emergency medicine. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Oct 10;24(1):122. doi: 10.1186/s13049-016-0314-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZARI-NK-2013-02
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