腎移植後の二次性副甲状腺機能亢進症の軽減におけるパリカルシトールの有効性と安全性。 (PARIDOINAL)
2018年5月18日 更新者：Fundación Senefro
腎移植患者におけるビタミン D 栄養補助食品 (カルシフェジオール) の使用と比較して、iPTH (インタクト副甲状腺ホルモン) の制御における腎移植後早期 (M6) でのパリカルシトール治療の優位性を実証すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腎移植患者におけるビタミン D 栄養補助食品 (カルシフェジオール) の使用と比較して、iPTH (インタクト副甲状腺ホルモン) の制御における腎移植後早期 (M6) でのパリカルシトール治療の優位性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Fundació Puigvert-Iuna
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Cádiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofia
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La Coruna、スペイン、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン、38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Málaga、スペイン、29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究手順の前にEC（倫理委員会）によって承認されたICD（インフォームドコンセントドキュメント）に進んで署名し、日付を記入した患者 研究について説明された後、彼らはICDを読み、それについて質問する機会がありました.
- 性別を問わず、18 歳以上の患者は、生きているドナーまたは死亡したドナーからの即時腎移植の候補者です。
- 移植の 24 時間前に、患者は重要なグレードの二次性副甲状腺機能亢進症を持っている必要があります。これは、中央研究所の結果によると、iPTH (インタクト副甲状腺ホルモン) レベルが 110 ～ 600 pg/mL であると定義されます。
- -移植の24時間前に事前に形成された抗体パネルが20％未満の患者、または研究者によって免疫学的リスクが低いと見なされた患者（PRAの決定は、中央ではなく地元の検査室で行われています）。
- -血清カルシウム（アルブミンで補正）<10 mg / dL 中央研究所の結果によると、移植の24時間前。
- -タクロリムス、モフェチルミコフェノレートまたはミコフェノール酸に基づく免疫抑制およびステロイドで治療され、mTOR（ラパマイシンの哺乳類標的）阻害剤で治療される予定のない患者。 タクロリムスとステロイドは、移植後 6 か月で除去してはなりません。
- -移植後1週間で経口カプセルを服用できる患者。
除外基準:
- 3回目以降の腎移植。
- 陽性クロスマッチアッセイまたはABO（A-B-0）不適合
- 腎臓または二重腎移植以外の他の臓器のレシピエントである、またはレシピエントになる予定の患者。
- -パリカルシトール、カルシフェジオールまたは同様の治験薬（ビタミンDに関連）に対するアレルギー反応または過敏症の病歴のある患者。
- -研究者の基準に基づいて、重大な胃腸吸収不良を引き起こす可能性がある慢性胃腸疾患の患者。
- -研究者の基準に基づいて制御されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者。
- -治験責任医師の基準に基づく制御されていない高血圧の患者。
- 移植の 48 時間前にカルシウム模倣薬を投与された患者。
- -VIH（ヒト免疫不全ウイルス）感染症の患者 HBV（B型肝炎ウイルス）および/またはHCV（C型肝炎ウイルス）の血清学的検査が陽性の患者
- パリカルシトールおよびカルシフェジオールとの禁忌薬で治療中の患者（SMPCに基づく）
- -治験薬を使用した他の臨床試験に参加している患者。
- -出産の可能性のある女性（最後の月経が2年未満であり、外科的に不妊化されていない女性と定義される）研究中に正しい避妊を使用する意思がない 治療。
- -研究者の基準に基づく他の疾患または状態の患者 研究には適していません。
- カルシウム - リン製品（CAxP）が55 mg2 / dL2を超える場合、または研究者の基準により重大と見なされる高リン血症の場合、治療は開始されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリカルシトール
パリカルシトール経口カプセル。
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1 日 1 カプセルで 6 か月間。
1 か月目と 3 か月目は、1 日 2 カプセルまで増やすか、48 時間あたり 1 カプセルまで減らすことができます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：カルシフェジオール
カルシフェジオール経口ドロップ。
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6 か月間、1 日 5 滴。
1 か月目には、1 日 7 滴まで増やすことができます。
これが発生した場合は、3 か月目に 1 日 5 滴に減らすか、治療が終了するまで 1 日 7 滴を続けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPTH 血清濃度が 110 pg/mL を超える患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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移植後 6 か月の iPTH 血清濃度が 110 pg/mL を超える患者の割合。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IPTH 血清濃度の変化。分析を扱う意図。
時間枠：6ヵ月
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移植後6ヶ月の各治療群におけるiPTH血清濃度の変化。
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6ヵ月
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試験終了時に少なくとも 30% の iPTH 減少に達した患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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試験終了時の iPTH レベルが 70 ～ 110 pg/mL である患者の割合。 ITT。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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各治療群における治療後6ヶ月のプロトコル腎生検で石灰化が存在する患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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次の事象に苦しんだ患者：急性拒絶反応、生検で確認された急性拒絶反応および/または無症状拒絶反応および/または慢性損傷。
時間枠：6ヵ月
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-次のイベントの少なくとも1つを有する患者：急性拒絶反応、生検で確認された急性拒絶反応および/または無症状の拒絶反応および/または慢性損傷。
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6ヵ月
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各治療群の移植後 6 か月の骨マーカー (オステオカルシン) の濃度の変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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各治療グループでの移植および治療後 6 か月の時点で急性拒絶反応を示した患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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移植後1、3、および6ヶ月の微量アルブミン尿患者の割合。
時間枠：1、3、および 6 か月目
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1、3、および 6 か月目
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移植後1、3、および6ヶ月の腎機能の各段階にある患者の割合。
時間枠：1、3、および 6 か月目
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1、3、および 6 か月目
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移植後1ヶ月から6ヶ月までの脈波速度の変化。
時間枠：6ヵ月。
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脈波のベースライン速度は、移植後 1 週間から 1 か月の間に実施されました。次の脈波速度測定は、移植後 6 か月目に行います。
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6ヵ月。
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移植後6ヶ月の各治療群における高カルシウム血症患者の割合。
時間枠：6ヵ月
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移植後 6 か月の各治療群における高カルシウム血症 (血清カルシウムレベル > 10.3 mg/dl と定義) の患者の割合。
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6ヵ月
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基礎から移植後6ヶ月までの抗HLA抗体(PRA)の進化。
時間枠：6ヵ月
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MHC (主要組織適合複合体) クラス I (A、B、および C) に対応する HLA は、細胞内からペプチドを提示します。
MHC クラス II (DP、DM、DO、DQ、および DR) に対応する HLA は、細胞の外側から T リンパ球に抗原を提示します。
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6ヵ月
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各治療グループの研究中に発生する有害事象または重篤な有害事象の頻度。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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各治療群の移植後 6 か月の骨マーカー (アルカリホスファターゼ) の濃度の変化。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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各治療群における移植後6ヶ月の骨マーカー（FGF-23）濃度の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Josep M Cruzado, Dr、Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月18日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。