Skuteczność i bezpieczeństwo parykalcytolu w zmniejszaniu wtórnej nadczynności przytarczyc po przeszczepieniu nerki. (PARIDOINAL)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą ICD (Dokument świadomej zgody) zatwierdzony przez KE (Komitet ds. Etyki) przed jakąkolwiek procedurą badania i po wyjaśnieniu badania, przeczytali ICD i mieli możliwość zadawania pytań na jego temat .
• Pacjenci obojga płci i starsi niż 18 lat kandydaci do natychmiastowego przeszczepienia nerki od żywego lub zmarłego dawcy.
• 24 godziny przed przeszczepem pacjent musi mieć znaczny stopień wtórnej nadczynności przytarczyc, definiowany jako poziom iPTH (nienaruszony hormon przytarczyc) między 110 a 600 pg/ml zgodnie z wynikami laboratorium centralnego.
• Pacjenci z preformowanym panelem przeciwciał <20% na 24 godziny przed przeszczepem lub uznani przez badacza za pacjentów o niskim ryzyku immunologicznym (oznaczenie PRA odbywa się w lokalnym laboratorium, a nie w ośrodku centralnym).
• Stężenie wapnia w surowicy (skorygowane albuminą) < 10 mg/dl 24 godziny przed przeszczepem zgodnie z wynikami laboratorium centralnego.
• Pacjenci, którzy mają być leczeni immunosupresją na bazie takrolimusu, mykofenolanu mofetylu lub kwasu mykofenolowego oraz steroidami i którzy nie będą leczeni inhibitorami mTOR (ssaczy cel rapamycyny). Takrolimusu i steroidów nie wolno usuwać w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie.
• Pacjenci, którzy mogą przyjmować kapsułki doustne w pierwszym tygodniu po przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

• Trzeci lub kolejny przeszczep nerki.
• Pozytywny test krzyżowy lub niezgodność ABO (A-B-0).
• Pacjenci, którzy byli lub będą biorcami innych narządów niż nerka lub podwójny przeszczep nerki.
• Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na parykalcitol, kalcyfediol lub podobne badane leki (związane z witaminą D).
• Pacjenci z przewlekłą chorobą przewodu pokarmowego, która według kryteriów badaczy może powodować znaczne zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.
• Pacjent z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy niekontrolowaną na podstawie kryteriów badaczy.
• Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem na podstawie kryteriów badaczy.
• Pacjenci, którzy 48 godzin przed przeszczepem otrzymywali kalcymimetyki.
• Pacjenci z zakażeniem VIH (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) z dodatnim wynikiem serologicznym w kierunku HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) i/lub HCV (wirus zapalenia wątroby typu C)
• Pacjenci leczeni lekami przeciwwskazanymi parykalcytolem i kalcyfediolem (na podstawie SMPC)
• Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym z lekami eksperymentalnymi.
• Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako te, których ostatnia miesiączka miała miejsce <2 lata temu i które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie), które nie chcą stosować prawidłowej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania.
• Pacjenci z innymi chorobami lub stanami, które w oparciu o kryteria badaczy nie kwalifikują się do badania.
• Leczenie nie zostanie rozpoczęte, jeśli produkt wapniowo-fosforanowy (CAxP) wynosi >55 mg2/dL2 lub w przypadku hiperfosfatemii uznanej za istotną według kryteriów badacza