Эффективность и безопасность парикальцитола при лечении вторичного гиперпаратиреоза после трансплантации почки. (PARIDOINAL)
18 мая 2018 г. обновлено: Fundación Senefro
Продемонстрировать превосходство лечения парикальцитолом в раннем периоде после трансплантации почки (М6) в контроле иПТГ (интактного паратиреоидного гормона) по сравнению с применением пищевых добавок с витамином D (кальцифедиол) у пациентов с трансплантацией почки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является демонстрация превосходства лечения парикальцитолом в раннем периоде после трансплантации почки (М6) в контроле иПТГ (интактного паратиреоидного гормона) по сравнению с использованием пищевых добавок с витамином D (кальцифедиол) у пациентов с трансплантацией почки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08025
- Fundació Puigvert-Iuna
-
Cádiz, Испания, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
La Coruna, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания, 38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Málaga, Испания, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, добровольно подписавшие и датировавшие МКБ (документ информированного согласия), утвержденный ЕК (комитетом по этике) перед любой процедурой исследования и после того, как им объяснили суть исследования, они прочитали МКБ и имели возможность задать вопросы по этому поводу. .
- Пациенты обоих полов и старше 18 лет являются кандидатами на немедленную трансплантацию почки от живого или умершего донора.
- За 24 часа до трансплантации у пациента должна быть выраженная степень вторичного гиперпаратиреоза, определяемая как уровни иПТГ (интактного паратиреоидного гормона) от 110 до 600 пг/мл по результатам центральной лаборатории.
- Пациенты с предварительно сформированной панелью антител <20% за 24 часа до трансплантации или которые рассматриваются исследователем как пациенты с низким иммунологическим риском (определение PRA проводится в местной лаборатории, а не в центральной).
- Уровень кальция в сыворотке (с поправкой на альбумин) < 10 мг/дл за 24 часа до трансплантации по результатам центральной лаборатории.
- Пациенты, которым предстоит лечение иммунодепрессантами на основе такролимуса, мофетила микофенолата или микофеноловой кислоты и стероидами, и которые не будут лечиться ингибиторами mTOR (мишень для млекопитающих рапамицина). Такролимус и стероиды нельзя отменять в течение 6 месяцев после трансплантации.
- Пациенты, способные принимать пероральные капсулы в течение первой недели после трансплантации.
Критерий исключения:
- Третья или последующая трансплантация почки.
- Положительный анализ на перекрестную совместимость или несовместимость по системе ABO (A-B-0)
- Пациенты, которые были или будут реципиентами других органов, кроме почки или трансплантации двойной почки.
- Пациенты с аллергической реакцией в анамнезе или чувствительностью к парикальцитолу, кальцифедиолу или аналогичным исследуемым препаратам (связанным с витамином D).
- Пациенты с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, которые, по критериям исследователей, могут вызывать значительную мальабсорбцию в желудочно-кишечном тракте.
- Пациент с гипо- или гипертиреозом, не контролируемый на основании критериев исследователей.
- Пациент с неконтролируемой гипертензией по критериям исследователей.
- Пациенты, которые за 48 часов до трансплантации получали кальцимиметики.
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией (вирус иммунодефицита человека) с положительной серологией на HBV (вирус гепатита B) и/или HCV (вирус гепатита C)
- Пациенты, получающие лечение препаратами, противопоказанными парикальцитолом и кальцифедиолом (на основе SMPC)
- Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях исследуемых препаратов.
- Женщины детородного возраста (определяемые как те, у которых последняя менструация была <2 лет назад и которые не были стерилизованы хирургическим путем), которые не желают использовать правильные методы контрацепции во время исследуемого лечения.
- Пациенты с другими заболеваниями или состояниями, которые по критериям исследователей не подходят для исследования.
- Лечение не будет начато, если соотношение кальция и фосфора (CAxP) > 55 мг2/дл2 или в случае гиперфосфатемии, которая считается значимой по критериям исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Парикальцитол
Пероральные капсулы с парикальцитолом.
|
1 капсула/день в течение 6 месяцев.
В 1-й и 3-й месяц дозу можно увеличить до 2 капсул в день или уменьшить до 1 капсулы в 48 часов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кальцифедиол
Кальцифедиол в каплях для приема внутрь.
|
5 капель/день в течение 6 месяцев.
В 1-й месяц дозу можно увеличить до 7 капель/день.
Если это произойдет, то на 3-й месяц дозу можно уменьшить до 5 капель/день или продолжить прием по 7 капель/день до окончания лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с концентрацией иПТГ в сыворотке >110 пг/мл.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с концентрацией иПТГ в сыворотке >110 пг/мл через 6 месяцев после трансплантации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации иПТГ в сыворотке. Намерение лечить Анализ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение концентрации иПТГ в сыворотке в каждой группе лечения через 6 месяцев после трансплантации.
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших по крайней мере 30% снижения иПТГ в конце исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процент пациентов с уровнем иПТГ от 70 до 110 пг/мл в конце исследования. ИТТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процент пациентов с наличием кальцификатов на протоколе биопсии почек через 6 месяцев после лечения в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Пациенты, перенесшие следующие явления: острое отторжение, острое отторжение, подтвержденное биопсией, и/или субклиническое отторжение, и/или хроническое повреждение.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты с по крайней мере одним из следующих явлений: острое отторжение, острое отторжение, подтвержденное биопсией, и/или субклиническое отторжение, и/или хроническое повреждение.
|
6 месяцев
|
|
Изменение концентрации костных маркеров (остеокальцина) через 6 месяцев после трансплантации в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процент пациентов с острым отторжением через 6 месяцев после трансплантации и лечения в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Процент пациентов с микроальбуминурией через 1, 3 и 6 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 6
|
Месяцы 1, 3 и 6
|
|
|
Процент пациентов на каждой стадии почечной функции через 1, 3 и 6 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 6
|
Месяцы 1, 3 и 6
|
|
|
Эволюция скорости пульсовой волны от 1 до 6 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Базовую скорость пульсовой волны измеряли между 1 неделей и 1 месяцем после трансплантации; следующее измерение скорости пульсовой волны проводят через 6 месяцев после трансплантации.
|
6 месяцев.
|
|
Процент пациентов с гиперкальциемией в каждой группе лечения через 6 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов с гиперкальциемией (определяемой как уровень кальция в сыворотке > 10,3 мг/дл) в каждой группе лечения через 6 месяцев после трансплантации.
|
6 месяцев
|
|
Эволюция анти-HLA-антител (PRA) от базального до 6-го месяца после трансплантации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HLA, соответствующие MHC (главному комплексу гистосовместимости) класса I (A, B и C), представляют пептиды изнутри клетки.
HLA, соответствующие MHC класса II (DP, DM, DO, DQ и DR), представляют антигены извне клетки Т-лимфоцитам.
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений, возникающих во время исследования в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение концентрации костных маркеров (щелочной фосфатазы) через 6 месяцев после трансплантации в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение концентрации костных маркеров (FGF-23) через 6 месяцев после трансплантации в каждой группе лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания паращитовидной железы
- Неопластические процессы
- Гиперпаратиреоз
- Метастаз новообразования
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальцифедиол
Другие идентификационные номера исследования
- ACA-SPAI-11-24
- 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .