Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du paricalcitol dans la réduction de l'hyperparathyroïdie secondaire après une transplantation rénale. (PARIDOINAL)

18 mai 2018 mis à jour par: Fundación Senefro
Démontrer la supériorité du traitement paricalcitol en post-transplantation rénale précoce (M6) dans le contrôle de l'iPTH (hormone parathyroïdienne intacte) par rapport à l'utilisation de compléments nutritionnels en vitamine D (calcifediol) chez les patients transplantés rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de démontrer la supériorité du traitement paricalcitol en post-transplantation rénale précoce (M6) dans le contrôle de l'iPTH (hormone parathyroïdienne intacte) par rapport à l'utilisation de compléments nutritionnels en vitamine D (calcifediol) chez les patients transplantés rénaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundació Puigvert-Iuna
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • La Coruna, Espagne, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ayant volontairement signé et daté l'ICD (document de consentement éclairé) approuvé par le CE (comité d'éthique) avant toute procédure d'étude et après avoir été expliqué sur l'étude, ils ont lu l'ICD et ont eu la possibilité de poser des questions à ce sujet .
  • Patients des deux sexes et âgés de plus de 18 ans candidats à une transplantation rénale immédiate à partir d'un donneur vivant ou décédé.
  • 24 heures avant la transplantation, le patient doit présenter un degré significatif d'hyperparathyroïdie secondaire, défini par des taux d'iPTH (hormone parathyroïdienne intacte) compris entre 110 et 600 pg/mL selon les résultats du laboratoire central.
  • Patients avec un panel d'anticorps préformé < 20 % 24 heures avant la transplantation ou qui sont considérés par l'investigateur comme présentant un faible risque immunologique (la détermination de l'ARP est effectuée dans un laboratoire local et non central).
  • Calcium sérique (corrigé par l'albumine) < 10 mg/dL 24 heures avant la transplantation selon les résultats du laboratoire central.
  • Patients devant être traités par immunosuppression à base de tacrolimus, de mycofénolate de mofétil ou d'acide mycophénolique et de stéroïdes et qui ne vont pas être traités par des inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin). Le tacrolimus et les stéroïdes ne doivent pas être retirés dans les 6 mois suivant la transplantation.
  • Patients capables de prendre des gélules orales la première semaine après la greffe.

Critère d'exclusion:

  • Troisième transplantation rénale ou suivantes.
  • Essai de compatibilité croisée positif ou incompatibilité ABO (A-B-0)
  • Les patients qui ont été ou vont être receveurs d'autres organes que le rein ou une double greffe de rein.
  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité au paricalcitol, au calcifediol ou à des médicaments à l'étude similaires (liés à la vitamine D).
  • Patients atteints d'une maladie gastro-intestinale chronique qui, selon les critères des chercheurs, peut provoquer une malabsorption gastro-intestinale importante.
  • Patient souffrant d'hypo ou d'hyperthyroïdie non contrôlée selon les critères des investigateurs.
  • Patient souffrant d'hypertension non contrôlée selon les critères des investigateurs.
  • Patients qui, 48 heures avant la transplantation, ont reçu des calcimimétiques.
  • Patients infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) à sérologie positive pour le VHB (virus de l'hépatite B) et/ou le VHC (virus de l'hépatite C)
  • Patients sous traitement avec des médicaments contre-indiqués avec le paricalcitol et le calcifediol (basé sur le SMPC)
  • Patients qui participent à d'autres essais cliniques avec des médicaments expérimentaux.
  • Femmes en âge de procréer (définies comme celles dont les dernières menstruations remontent à moins de 2 ans et qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement) qui ne souhaitent pas utiliser une contraception correcte pendant le traitement à l'étude.
  • - Patient atteint d'autres maladies ou affections qui, selon les critères des investigateurs, ne conviennent pas à l'étude.
  • Le traitement ne sera pas débuté si le produit Calcium-Phosphore (CAxP) est > 55 mg2/dL2 ou en cas d'hyperphosphatémie considérée comme significative selon les critères de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paricalcitol
Capsules orales de paricalcitol.
Médicament: Paricalcitol
1 gélule/jour pendant 6 mois. Au mois 1 et au mois 3, elle peut être augmentée jusqu'à 2 gélules/jour ou diminuée jusqu'à 1 gélule/48 heures.
Autres noms:
  • Zemplar
ACTIVE_COMPARATOR: Calcifédiol
Calcifédiol gouttes orales.
Médicament: Calcifédiol
5 gouttes/jour pendant 6 mois. Le 1er mois, elle peut être augmentée jusqu'à 7 gouttes/jour. Si cela se produit alors, au mois 3, il peut diminuer à 5 gouttes/jour ou continuer 7 gouttes/jour jusqu'à la fin du traitement.
Autres noms:
  • Hidroférol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une concentration sérique iPTH > 110 pg/mL.
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients présentant une concentration sérique d'iPTH > 110 pg/mL 6 mois après la greffe.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier la concentration sérique iPTH. Analyse en intention de traiter.
Délai: 6 mois
Modification de la concentration sérique d'iPTH dans chaque groupe de traitement 6 mois après la transplantation.
6 mois
Pourcentage de patients qui atteignent une réduction d'iPTH d'au moins 30 % à la fin de l'étude.
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de patients avec des niveaux d'iPTH compris entre 70 et 110 pg/mL à la fin de l'étude. ITT.
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de patients présentant des calcifications lors des biopsies rénales protocolaires 6 mois après le traitement dans chaque groupe de traitement.
Délai: 6 mois
6 mois
Patients ayant subi les événements suivants : rejet aigu, rejet aigu confirmé par biopsie et/ou rejet subclinique et/ou lésions chroniques.
Délai: 6 mois
Patients présentant au moins un des événements suivants : rejet aigu, rejet aigu confirmé par biopsie et/ou rejet subclinique et/ou lésions chroniques.
6 mois
Modification de la concentration des marqueurs osseux (ostéocalcine) 6 mois après la transplantation dans chaque groupe de traitement.
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de patients présentant un rejet aigu 6 mois après la transplantation et le traitement dans chaque groupe de traitement.
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage de patients atteints de microalbuminurie les mois 1, 3 et 6 après la transplantation.
Délai: Mois 1, 3 et 6
Mois 1, 3 et 6
Pourcentage de patients à chaque stade de la fonction rénale aux mois 1, 3 et 6 après la transplantation.
Délai: Mois 1, 3 et 6
Mois 1, 3 et 6
Évolution de la vitesse de l'onde de pouls du mois 1 au mois 6 après la transplantation.
Délai: 6 mois.
La vitesse de base de l'onde de pouls a été réalisée entre 1 semaine et 1 mois après la greffe ; mesure suivante de la vitesse de l'onde de pouls effectuée au mois 6 après la greffe.
6 mois.
Pourcentage de patients atteints d'hypercalcémie dans chaque groupe de traitement 6 mois après la transplantation.
Délai: 6 mois
Pourcentage de patients présentant une hypercalcémie (définie comme un taux de calcium sérique > 10,3 mg/dl) dans chaque groupe de traitement 6 mois après la transplantation.
6 mois
Évolution des anticorps anti-HLA (PRA) de la base au mois 6 post-transplantation.
Délai: 6 mois
Les HLA correspondant à la classe I du CMH (complexe majeur d'histocompatibilité) (A, B et C) présentent des peptides provenant de l'intérieur de la cellule. Les HLA correspondant au CMH de classe II (DP, DM, DO, DQ et DR) présentent des antigènes de l'extérieur de la cellule aux lymphocytes T.
6 mois
Fréquence des événements indésirables ou des événements indésirables graves qui se produisent au cours de l'étude sur chaque groupe de traitement.
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la concentration des marqueurs osseux (phosphatase alcaline) 6 mois après la transplantation dans chaque groupe de traitement.
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la concentration des marqueurs osseux (FGF-23) 6 mois après la transplantation dans chaque groupe de traitement
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Senefro

Collaborateurs

AbbVie
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACA-SPAI-11-24
  • 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner