Effekt og sikkerhet av Paricalcitol i reduksjon av sekundær hyperparatyreoidisme etter nyretransplantasjon. (PARIDOINAL)
18. mai 2018 oppdatert av: Fundación Senefro
For å demonstrere overlegenheten til paricalcitol-behandling ved tidlig nyre-posttransplantasjon (M6) i kontrollen av iPTH (Intakt parathyroidhormon) sammenlignet med bruk av vitamin D-ernæringstilskudd (calcifediol) hos pasienter med nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenheten til paricalcitolbehandling ved tidlig nyreposttransplantasjon (M6) i kontrollen av iPTH (Intakt paratyreoideahormon) sammenlignet med bruk av vitamin D kosttilskudd (calcifediol) hos pasienter med nyretransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundació Puigvert-Iuna
-
Cádiz, Spania, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
La Coruna, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania, 38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Spania, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som villig har signert og datert ICD (Informed Consent Document) godkjent av EC (Ethics Committee) før enhver studieprosedyre og etter at de har blitt forklart studien, har de lest ICD og har hatt mulighet til å stille spørsmål om den .
- Pasienter av begge kjønn og eldre enn 18 år kandidater til en umiddelbart nyretransplantasjon fra levende eller avdød donor.
- 24 timer før transplantasjonen må pasienten ha en signifikant grad av sekundær hyperparatyreoidisme, definert som iPTH (Intakt parathyroidhormon) nivåer mellom 110 og 600 pg/ml i henhold til sentrale laboratorieresultater.
- Pasienter med et forhåndsformet antistoffpanel <20 % 24 timer før transplantasjonen eller som vurderes av utrederen for lav immunologisk risiko (PRA-bestemmelse gjøres på lokalt laboratorium, ikke sentralt).
- Serumkalsium (korrigert med albumin) < 10 mg/dL 24 timer før transplantasjonen i henhold til sentrale laboratorieresultater.
- Pasienter som skal behandles med immunsuppresjon basert på takrolimus, mofetilmykofenolat eller mykofenolsyre og med steroider og som ikke skal behandles med mTOR (pattedyr target of rapamycin)-hemmere. Takrolimus og steroider må ikke fjernes 6 måneder etter transplantasjon.
- Pasienter som er i stand til å ta orale kapsler den første uken etter transplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tredje eller påfølgende nyretransplantasjon.
- Positiv kryssmatch-analyse eller ABO (A-B-0) inkompatibilitet
- Pasienter som har vært eller kommer til å bli mottakere av andre organer enn nyren eller en dobbel nyretransplantasjon.
- Pasienter med allergisk reaksjon eller følsomhet overfor paricalcitol, calcifediol eller lignende studiemedisiner (relatert med vitamin D).
- Pasienter med kronisk gastrointestinal sykdom, som, basert på etterforskernes kriterier, kan forårsake betydelig gastrointestinal malabsorpsjon.
- Pasient med hypo eller hypertyreose ikke kontrollert basert på etterforskers kriterier.
- Pasient med ukontrollert hypertensjon basert på etterforskers kriterier.
- Pasienter som 48 timer før transplantasjonen har fått kalsimimetika.
- Pasienter med VIH (humant immunsviktvirus)infeksjon av positiv serologi for HBV (hepatitt B-virus) og/eller HCV (hepatitt C-virus)
- Pasienter på behandling med legemidler kontraindisert med paricalcitol og calcifediol (basert på SMPC)
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier med legemidler.
- Kvinner i fertil alder (definert som de hvis siste menstruasjon var <2 år siden og som ikke er kirurgisk sterilisert) som ikke er villige til å bruke korrekt prevensjon under studiebehandling.
- Pasient med andre sykdommer eller tilstander som basert på etterforskers kriterier ikke er egnet for studien.
- Behandling vil ikke startes hvis kalsium-fosfor-produktet (CAxP) er >55 mg2/dL2 eller i tilfelle hyperfosfatemi anses som signifikant i henhold til etterforskerens kriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Paricalcitol
Paricalcitol orale kapsler.
|
1 kapsel/dag i 6 måneder.
På måned 1 og måned 3 kan den økes med opptil 2 kapsler/dag eller reduseres ned til 1 kapsel/48 timer.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Calcifediol
Calcifediol orale dråper.
|
5 dråper/dag i løpet av 6 måneder.
På måned 1 kan den økes til 7 dråper/dag.
Hvis dette skjer, kan den på 3. måned reduseres til 5 dråper/dag eller fortsette med 7 dråper/dag til avsluttet behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med iPTH-serumkonsentrasjon >110 pg/ml.
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med iPTH-serumkonsentrasjon >110 pg/ml 6 måneder etter transplantasjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre på iPTH serumkonsentrasjon. Intensjon om å behandle Analyse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring av iPTH-serumkonsentrasjon på hver behandlingsgruppe 6 måneder etter transplantasjon.
|
6 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter som når minst 30 % iPTH-reduksjon ved slutten av studien.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosentandel av pasienter med iPTH-nivåer mellom 70-110 pg/mL ved slutten av studien. ITT.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosentandel av pasienter med tilstedeværelse av forkalkninger på protokollnyrebiopsier 6 måneder etter behandling i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Pasienter som led av følgende hendelser: Akutt avvisning, akutt avvisning bekreftet med biopsi og/eller subklinisk avvisning og/eller kronisk skade.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienter med minst én av følgende hendelser: akutt avstøtning, akutt avstøtning bekreftet med biopsi og/eller subklinisk avvisning og/eller kronisk skade.
|
6 måneder
|
|
Endring av konsentrasjon av benmarkører (osteokalsin) 6 måneder etter transplantasjon på hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosentandel av pasienter med akutt avvisning 6 måneder etter transplantasjon og behandling på hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosentandel av pasienter med mikroalbuminuri på måned 1, 3 og 6 etter transplantasjon.
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
|
Måned 1, 3 og 6
|
|
|
Prosentandel av pasienter på hvert stadium av nyrefunksjonen på månedene 1, 3 og 6 etter transplantasjon.
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
|
Måned 1, 3 og 6
|
|
|
Evolusjon av hastighet på pulsbølge fra måned 1 til måned 6 etter transplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Baseline hastighet av pulsbølge ble utført mellom 1 uke og 1 måned etter transplantasjon; neste mål på hastigheten til pulsbølgen utført ved måned 6 etter transplantasjon.
|
6 måneder.
|
|
Prosentandel av pasienter med hyperkalsemi i hver behandlingsgruppe 6 måneder etter transplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av pasienter med hyperkalsemi (definert som serumkalsiumnivåer > 10,3 mg/dl) i hver behandlingsgruppe 6 måneder etter transplantasjon.
|
6 måneder
|
|
Evolusjon av anti-HLA-antistoffer (PRA) fra basal til måned 6 etter transplantasjon.
Tidsramme: 6 måneder
|
HLAer som tilsvarer MHC (major histocompatibility complex) klasse I (A, B og C) presenterer peptider fra innsiden av cellen.
HLAer som tilsvarer MHC klasse II (DP, DM, DO, DQ og DR) presenterer antigener fra utsiden av cellen til T-lymfocytter.
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser som oppstår under studien på hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring av konsentrasjon av benmarkører (alkalisk fosfatase) 6 måneder etter transplantasjon på hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring av konsentrasjon av benmarkører (FGF-23) 6 måneder etter transplantasjon på hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACA-SPAI-11-24
- 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .