A Paricalcitol hatékonysága és biztonságossága a másodlagos hyperparathyreosis csökkentésében veseátültetés után. (PARIDOINAL)
2018. május 18. frissítette: Fundación Senefro
A korai vesetranszplantáció (M6) korai vesetranszplantáció során a parikalcitol kezelés jobb hatásának bemutatása az iPTH (Intact parathyroid hormon) szabályozásában a D-vitamin táplálékkiegészítők (calcifediol) alkalmazásával szemben vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy bemutassa a parikalcitol-kezelés jobb vesetranszplantációban (M6) az iPTH (Intact parathyroid hormon) szabályozásában a D-vitamin táplálék-kiegészítők (calcifediol) alkalmazásával szemben veseátültetésen átesett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Fundació Puigvert-Iuna
-
Cádiz, Spanyolország, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
La Coruna, Spanyolország, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország, 38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, aki bármilyen vizsgálati eljárás előtt, és miután elmagyarázták nekik a vizsgálatot, készségesen aláírta és keltezte az EK (Etikai Bizottság) által jóváhagyott ICD-t (Informed Consent Document) .
- Mindkét nemű és 18 évnél idősebb betegek élő vagy elhunyt donorból azonnali veseátültetésre jelentkeznek.
- 24 órával a transzplantáció előtt a betegnek jelentős mértékű másodlagos hyperparathyreosissal kell rendelkeznie, amelyet 110 és 600 pg/ml közötti iPTH (Intact parathyroid hormon) definiálnak a központi laboratóriumi eredmények szerint.
- Olyan betegek, akiknél 24 órával a transzplantáció előtt az előre kialakított antitestpanel <20%, vagy akiket a vizsgáló alacsony immunológiai kockázatúnak tart (a PRA-meghatározás helyi laboratóriumban történik, nem központi).
- Szérum kalcium (albuminnal korrigálva) < 10 mg/dl 24 órával a transzplantáció előtt a központi laboratóriumi eredmények szerint.
- Olyan betegek, akiket takrolimusz, mofetil-mikofenolát vagy mikofenolsav alapú immunszuppresszióval és szteroidokkal kell kezelni, és akiket nem fognak mTOR (rapamycin emlős célpontja) gátlókkal kezelni. A takrolimuszt és a szteroidokat nem szabad eltávolítani a transzplantációt követő 6 hónapban.
- Olyan betegek, akik a transzplantáció utáni első héten képesek szájon át szedni a kapszulákat.
Kizárási kritériumok:
- Harmadik vagy azt követő veseátültetés.
- Pozitív keresztegyezési vizsgálat vagy ABO (A-B-0) inkompatibilitás
- Olyan betegek, akik a vesén kívül más szervet kaptak vagy kapnak, vagy kettős veseátültetésen estek át.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében allergiás reakciók fordultak elő, vagy érzékenyek a parikalcittal, kalcifediollal vagy hasonló (D-vitaminnal kapcsolatos) vizsgálati gyógyszerekkel szemben.
- Krónikus gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgálói kritériumok alapján jelentős gyomor-bélrendszeri felszívódási zavart okozhatnak.
- Pajzsmirigy-alulműködésben vagy hyperthyreosisban szenvedő beteg a vizsgáló kritériumai alapján nem kontrollált.
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő beteg a vizsgálói kritériumok alapján.
- Olyan betegek, akik 48 órával a transzplantáció előtt kalcimimetikumokat kaptak.
- VIH (humán immundeficiencia vírus) HBV (hepatitis B vírus) és/vagy HCV (hepatitis C vírus) pozitív szerológiai fertőzésben szenvedő betegek
- Parikalcittal és kalcifediollal ellenjavallt gyógyszerekkel kezelt betegek (az SMPC alapján)
- Olyan betegek, akik más klinikai vizsgálatban vesznek részt vizsgálati gyógyszerekkel.
- Fogamzóképes korú nők (ezek azok a nők, akiknek az utolsó menstruációja kevesebb, mint 2 éve volt, és akiket nem sterilizáltak műtéti úton), akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati kezelés során.
- Más betegségekben vagy állapotokban szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló kritériumai alapján nem alkalmasak a vizsgálatra.
- A kezelést nem kezdik meg, ha a kalcium-foszfor termék (CAxP) >55 mg2/dL2, vagy ha a vizsgáló kritériumai szerint jelentősnek ítélt hyperphosphataemia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Paricalcitol
Paricalcitol orális kapszula.
|
1 kapszula/nap 6 hónapig.
Az 1. és 3. hónapban napi 2 kapszulára emelhető, vagy 1 kapszulára/48 órára csökkenthető.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Calcifediol
Calcifediol orális cseppek.
|
5 csepp/nap 6 hónapon keresztül.
Az 1. hónapban napi 7 cseppre emelhető.
Ha ez megtörténik, akkor a 3. hónapban lecsökkenthető napi 5 cseppre, vagy napi 7 csepptel folytatódhat a kezelés végéig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az iPTH szérumkoncentrációja >110 pg/ml.
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az iPTH szérumkoncentrációja >110 pg/ml 6 hónappal a transzplantáció után.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az iPTH szérumkoncentráció módosítása. Az elemzés kezelésének szándéka.
Időkeret: 6 hónap
|
Az iPTH szérumkoncentrációjának változása minden kezelési csoportban 6 hónappal a transzplantáció után.
|
6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 30%-os iPTH-csökkenést értek el a vizsgálat végén.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek az iPTH-szintje 70-110 pg/ml között van a vizsgálat végén. ITT.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Meszesedésben szenvedő betegek százalékos aránya a protokoll szerinti vesebiopsziák alapján a kezelés után 6 hónappal az egyes kezelési csoportokban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Betegek, akik a következő eseményeket szenvedték el: akut kilökődés, biopsziával megerősített akut kilökődés és/vagy szubklinikai kilökődés és/vagy krónikus károsodás.
Időkeret: 6 hónap
|
A következő események legalább egyikében szenvedő betegek: akut kilökődés, biopsziával igazolt akut kilökődés és/vagy szubklinikai kilökődés és/vagy krónikus károsodás.
|
6 hónap
|
|
A csontmarkerek (Osteocalcin) koncentrációjának változása a transzplantáció után 6 hónappal minden kezelési csoportban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Az akut kilökődésben szenvedő betegek százalékos aránya a transzplantáció és a kezelés után 6 hónappal az egyes kezelési csoportokban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Mikroalbuminuriában szenvedő betegek százalékos aránya a transzplantáció utáni 1., 3. és 6. hónapban.
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap
|
1., 3. és 6. hónap
|
|
|
A betegek százalékos aránya a vesefunkció egyes szakaszaiban a transzplantációt követő 1., 3. és 6. hónapban.
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap
|
1., 3. és 6. hónap
|
|
|
A pulzushullám sebességének alakulása az 1. hónaptól a 6. hónapig a transzplantáció után.
Időkeret: 6 hónap.
|
A pulzushullám alapsebességét a transzplantációt követő 1 hét és 1 hónap között végeztük; a pulzushullám sebességének következő mérése a transzplantáció utáni 6. hónapban.
|
6 hónap.
|
|
A hiperkalcémiás betegek százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban a transzplantációt követő 6. hónapban.
Időkeret: 6 hónap
|
A hiperkalcémiában szenvedő betegek százalékos aránya (a szérum kalciumszintje > 10,3 mg/dl) az egyes kezelési csoportokban a transzplantáció után 6 hónappal.
|
6 hónap
|
|
Az anti-HLA antitestek (PRA) fejlődése az alaptól a transzplantáció utáni 6. hónapig.
Időkeret: 6 hónap
|
Az MHC (major histocompatibility complex) I. osztályának (A, B és C) megfelelő HLA-k a sejt belsejéből mutatják be a peptideket.
A II. osztályú MHC-nek (DP, DM, DO, DQ és DR) megfelelő HLA-k a sejten kívülről mutatnak be antigéneket a T-limfocitáknak.
|
6 hónap
|
|
A vizsgálat során fellépő nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események gyakorisága az egyes kezelési csoportokban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A csontmarkerek (alkáli foszfatáz) koncentrációjának változása a transzplantáció után 6 hónappal minden kezelési csoportban.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A csontmarkerek (FGF-23) koncentrációjának változása a transzplantáció után 6 hónappal minden kezelési csoportban
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACA-SPAI-11-24
- 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .