Werkzaamheid en veiligheid van paricalcitol bij de vermindering van secundaire hyperparathyreoïdie na niertransplantatie. (PARIDOINAL)
18 mei 2018 bijgewerkt door: Fundación Senefro
Aantonen van de superioriteit van behandeling met paricalcitol in de vroege nier-posttransplantatie (M6) bij de controle van iPTH (Intact parathyroïdhormoon) in vergelijking met het gebruik van vitamine D-voedingssupplementen (calcifediol) bij patiënten met niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van behandeling met paricalcitol in een vroege nier-posttransplantatie (M6) bij de controle van iPTH (Intact parathyroïdhormoon) in vergelijking met het gebruik van vitamine D-voedingssupplementen (calcifediol) bij patiënten met niertransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundació Puigvert-Iuna
-
Cádiz, Spanje, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
La Coruna, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje, 38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Málaga, Spanje, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die vrijwillig de ICD (Informed Consent Document) heeft ondertekend en gedateerd die is goedgekeurd door de EC (Ethische Commissie) voorafgaand aan een onderzoeksprocedure en nadat ze het onderzoek hebben uitgelegd, de ICD hebben gelezen en de gelegenheid hebben gehad om er vragen over te stellen .
- Patiënten van beide geslachten en ouder dan 18 jaar komen in aanmerking voor een onmiddellijke niertransplantatie van een levende of overleden donor.
- 24 uur voorafgaand aan de transplantatie moet de patiënt een significante graad van secundaire hyperparathyreoïdie hebben, gedefinieerd als iPTH-waarden (Intact parathyroid hormone) tussen 110 en 600 pg/ml volgens de resultaten van het centrale laboratorium.
- Patiënten met een voorgevormd antilichaampanel <20% 24 uur voor de transplantatie of die door de onderzoeker worden beschouwd als een laag immunologisch risico (PRA-bepaling wordt uitgevoerd in het lokale laboratorium, niet centraal).
- Serumcalcium (gecorrigeerd door albumine) < 10 mg/dL 24 uur voorafgaand aan de transplantatie volgens resultaten van centraal laboratorium.
- Patiënten die zullen worden behandeld met immunosuppressie op basis van tacrolimus, mofetilmycofenolaat of mycofenolzuur en met steroïden en die niet zullen worden behandeld met mTOR-remmers (mammalian target of rapamycin). Tacrolimus en steroïden mogen 6 maanden na de transplantatie niet worden verwijderd.
- Patiënten die orale capsules kunnen innemen in de eerste week na transplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Derde of volgende niertransplantatie.
- Positieve kruisproef of ABO (A-B-0) onverenigbaarheid
- Patiënten die ontvangers zijn of zullen worden van andere organen dan de nier of een dubbele niertransplantatie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid voor paricalcitol, calcifediol of vergelijkbare onderzoeksgeneesmiddelen (gerelateerd aan vitamine D).
- Patiënten met chronische gastro-intestinale aandoeningen die, op basis van de criteria van de onderzoeker, significante gastro-intestinale malabsorptie kunnen veroorzaken.
- Patiënt met hypo- of hyperthyreoïdie niet onder controle op basis van de criteria van de onderzoeker.
- Patiënt met ongecontroleerde hypertensie op basis van de criteria van de onderzoeker.
- Patiënten die 48 uur voorafgaand aan de transplantatie calcimimetica hebben gekregen.
- Patiënten met een VIH-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) met een positieve serologie voor HBV (hepatitis B-virus) en/of HCV (hepatitis C-virus)
- Patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met paricalcitol en calcifediol (gebaseerd op SMPC)
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in onderzoek.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als vrouwen van wie de laatste menstruatie <2 jaar geleden was en die niet operatief zijn gesteriliseerd) die niet bereid zijn om de juiste anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling.
- Patiënt met andere ziekten of aandoeningen die op basis van de criteria van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek.
- De behandeling wordt niet gestart als het calcium-fosforproduct (CAxP) >55 mg2/dL2 is of in geval van hyperfosfatemie die volgens de criteria van de onderzoeker als significant wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Paricalcitol
Paricalcitol orale capsules.
|
1 capsule/dag gedurende 6 maanden.
Op maand 1 en maand 3 kan het worden verhoogd tot 2 capsules/dag of verlaagd tot 1 capsule/48 uur.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Calcifediol
Calcifediol druppels voor oraal gebruik.
|
5 druppels/dag gedurende 6 maanden.
Op maand 1 kan het worden verhoogd tot 7 druppels/dag.
Als dit gebeurt, kan het in maand 3 worden verlaagd tot 5 druppels/dag of doorgaan met 7 druppels/dag tot het einde van de behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met iPTH-serumconcentratie >110 pg/ml.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met iPTH-serumconcentratie >110 pg/ml 6 maanden na transplantatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzig de iPTH-serumconcentratie. Intentie om analyse te behandelen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van de iPTH-serumconcentratie bij elke behandelingsgroep 6 maanden na transplantatie.
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat aan het einde van het onderzoek ten minste 30% iPTH-reductie bereikt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage patiënten met iPTH-waarden tussen 70-110 pg/ml aan het einde van het onderzoek. ITT.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage patiënten met aanwezigheid van verkalkingen op protocol nierbiopten 6 maanden na behandeling in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Patiënten die de volgende gebeurtenissen hebben doorgemaakt: acute afstoting, acute afstoting bevestigd met biopsie en/of subklinische afstoting en/of chronische schade.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënten met ten minste een van de volgende gebeurtenissen: acute afstoting, acute afstoting bevestigd met biopsie en/of subklinische afstoting en/of chronische schade.
|
6 maanden
|
|
Verandering in concentratie van botmarkers (osteocalcine) 6 maanden na transplantatie in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage patiënten met acute afstoting 6 maanden na transplantatie en behandeling in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage patiënten met microalbuminurie in maand 1, 3 en 6 na transplantatie.
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 6
|
Maanden 1, 3 en 6
|
|
|
Percentage patiënten in elk stadium van de nierfunctie in maand 1, 3 en 6 na transplantatie.
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 6
|
Maanden 1, 3 en 6
|
|
|
Evolutie van de snelheid van de pulsgolf van maand 1 tot maand 6 na transplantatie.
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Basislijnsnelheid van polsgolf werd uitgevoerd tussen 1 week en 1 maand na transplantatie; volgende meting van de snelheid van de pulsgolf uitgevoerd op maand 6 na transplantatie.
|
6 maanden.
|
|
Percentage patiënten met hypercalciëmie in elke behandelingsgroep 6 maanden na transplantatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met hypercalciëmie (gedefinieerd als serumcalciumspiegels > 10,3 mg/dl) in elke behandelingsgroep 6 maanden na transplantatie.
|
6 maanden
|
|
Evolutie van anti-HLA-antilichamen (PRA) van basaal tot maand 6 na transplantatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HLA's die overeenkomen met MHC (major histocompatibility complex) klasse I (A, B en C) presenteren peptiden vanuit de cel.
HLA's die overeenkomen met MHC klasse II (DP, DM, DO, DQ en DR) presenteren antigenen van buiten de cel aan T-lymfocyten.
|
6 maanden
|
|
Frequentie van bijwerkingen of ernstige bijwerkingen die optreden tijdens het onderzoek bij elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in concentratie van botmarkers (alkalische fosfatase) 6 maanden na transplantatie in elke behandelingsgroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in concentratie van botmarkers (FGF-23) 6 maanden na transplantatie in elke behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACA-SPAI-11-24
- 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .