Eficácia e Segurança do Paricalcitol na Redução do Hiperparatireoidismo Secundário Após Transplante Renal. (PARIDOINAL)
18 de maio de 2018 atualizado por: Fundación Senefro
Demonstrar a superioridade do tratamento com paricalcitol no pós-transplante renal precoce (M6) no controle do iPTH (hormônio paratireoidiano intacto) em comparação com o uso de suplementos nutricionais de vitamina D (calcifediol) em pacientes com transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do tratamento com paricalcitol no pós-transplante renal precoce (M6) no controle do iPTH (hormônio da paratireoide intacto) em comparação com o uso de suplementos nutricionais de vitamina D (calcifediol) em pacientes com transplante renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundació Puigvert-Iuna
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Cádiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofia
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La Coruna, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha, 38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Málaga, Espanha, 29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que voluntariamente assinou e datou o TCLE (Documento de Consentimento Livre e Esclarecido) aprovado pelo CE (Comitê de Ética) antes de qualquer procedimento do estudo e depois de ter explicado o estudo, leu o TCLE e teve a oportunidade de fazer perguntas sobre ele .
- Pacientes de ambos os sexos e maiores de 18 anos candidatos a transplante renal imediato de doador vivo ou falecido.
- 24 horas antes do transplante, o paciente deve ter um grau significativo de hiperparatireoidismo secundário, definido como níveis de iPTH (hormônio da paratireoide intacto) entre 110 e 600 pg/mL conforme resultados do laboratório central.
- Pacientes com um painel de anticorpos pré-formado <20% 24 horas antes do transplante ou que sejam considerados pelo investigador como de baixo risco imunológico (a determinação de PRA está sendo feita em laboratório local, não central).
- Cálcio sérico (corrigido pela albumina) < 10 mg/dL 24 horas antes do transplante conforme resultados do laboratório central.
- Pacientes que serão tratados com imunossupressão à base de tacrolimus, micofenolato de mofetil ou ácido micofenólico e com esteróides e que não serão tratados com inibidores de mTOR (alvo da rapamicina em mamíferos). Tacrolimus e esteróides não devem ser removidos 6 meses após o transplante.
- Pacientes que podem tomar cápsulas orais na primeira semana pós-transplante.
Critério de exclusão:
- Terceiro ou posterior transplante renal.
- Ensaio de prova cruzada positiva ou incompatibilidade ABO (A-B-0)
- Pacientes que foram ou serão receptores de outros órgãos além do rim ou de um transplante duplo de rim.
- Pacientes com história de reação alérgica ou sensibilidade ao paricalcitol, calcifediol ou medicamentos similares em estudo (relacionados à vitamina D).
- Pacientes com doença gastrointestinal crônica que, com base nos critérios dos investigadores, pode causar má absorção gastrointestinal significativa.
- Paciente com hipo ou hipertireoidismo não controlado com base nos critérios dos investigadores.
- Paciente com hipertensão não controlada com base nos critérios dos investigadores.
- Pacientes que, 48 horas antes do transplante, estavam recebendo calcimiméticos.
- Pacientes com infecção VIH (vírus da imunodeficiência humana) com sorologia positiva para HBV (vírus da hepatite B) e/ou HCV (vírus da hepatite C)
- Pacientes em tratamento com drogas contraindicadas com paricalcitol e calcifediol (com base no SMPC)
- Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico com medicamentos em investigação.
- Mulheres com potencial para engravidar (definidas como aquelas cuja última menstruação foi <2 anos atrás e que não foram esterilizadas cirurgicamente) que não estão dispostas a usar métodos contraceptivos corretos durante o tratamento do estudo.
- Paciente com outras doenças ou condições que, com base nos critérios dos investigadores, não são adequadas para o estudo.
- O tratamento não será iniciado se o produto Cálcio-Fósforo (CAxP) for >55 mg2/dL2 ou em caso de hiperfosfatemia considerada significativa de acordo com os critérios do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Paricalcitol
Paricalcitol cápsulas orais.
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1 cápsula/dia durante 6 meses.
No Mês 1 e Mês 3 pode ser aumentada até 2 cápsulas/dia ou diminuída até 1 cápsula/48 horas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Calcifediol
Calcifediol gotas orais.
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5 gotas/dia durante 6 meses.
No Mês 1 pode ser aumentado até 7 gotas/dia.
Se isso ocorrer, no 3º mês, pode diminuir para 5 gotas/dia ou continuar 7 gotas/dia até o final do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com concentração sérica de iPTH >110 pg/mL.
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com concentração sérica de iPTH >110 pg/mL 6 meses após o transplante.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração sérica de iPTH. Análise de Intenção de Tratar.
Prazo: 6 meses
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Alteração na concentração sérica de iPTH em cada grupo de tratamento 6 meses após o transplante.
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6 meses
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Porcentagem de pacientes que atingem pelo menos 30% de redução do iPTH no final do estudo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de pacientes com níveis de iPTH entre 70-110 pg/mL no final do estudo. ITT.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de pacientes com presença de calcificações em biópsias renais protocolares 6 meses após o tratamento em cada grupo de tratamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pacientes que sofreram os seguintes eventos: rejeição aguda, rejeição aguda confirmada com biópsia e/ou rejeição subclínica e/ou dano crônico.
Prazo: 6 meses
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Pacientes com pelo menos um dos seguintes eventos: rejeição aguda, rejeição aguda confirmada com biópsia e/ou rejeição subclínica e/ou dano crônico.
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6 meses
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Alteração na concentração de marcadores ósseos (osteocalcina) 6 meses após o transplante em cada grupo de tratamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de pacientes com rejeição aguda 6 meses após o transplante e tratamento em cada grupo de tratamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Porcentagem de pacientes com microalbuminúria nos meses 1, 3 e 6 após o transplante.
Prazo: Meses 1, 3 e 6
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Meses 1, 3 e 6
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Porcentagem de pacientes em cada estágio da função renal nos meses 1, 3 e 6 após o transplante.
Prazo: Meses 1, 3 e 6
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Meses 1, 3 e 6
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Evolução da Velocidade da Onda de Pulso do Mês 1 ao Mês 6 Pós-Transplante.
Prazo: 6 meses.
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A velocidade basal da onda de pulso foi realizada entre 1 semana e 1 mês após o transplante; próxima medição da velocidade da onda de pulso realizada no mês 6 após o transplante.
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6 meses.
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Porcentagem de pacientes com hipercalcemia em cada grupo de tratamento 6 meses após o transplante.
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com hipercalcemia (definida como níveis séricos de cálcio > 10,3 mg/dl) em cada grupo de tratamento 6 meses após o transplante.
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6 meses
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Evolução dos Anticorpos Anti-HLA (PRA) Do Basal ao Mês 6 Pós-transplante.
Prazo: 6 meses
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HLAs correspondentes ao MHC (major histocompatibility complex) classe I (A, B e C) apresentam peptídeos de dentro da célula.
Os HLAs correspondentes ao MHC classe II (DP, DM, DO, DQ e DR) apresentam antígenos de fora da célula para os linfócitos T.
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6 meses
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Frequência de eventos adversos ou eventos adversos graves que ocorrem durante o estudo em cada grupo de tratamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na concentração de marcadores ósseos (fosfatase alcalina) 6 meses após o transplante em cada grupo de tratamento.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na concentração de marcadores ósseos (FGF-23) 6 meses após o transplante em cada grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACA-SPAI-11-24
- 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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