Eficacia y Seguridad del Paricalcitol en la Reducción del Hiperparatiroidismo Secundario Posterior al Trasplante Renal. (PARIDOINAL)

Criterios de inclusión:

• Paciente que voluntariamente haya firmado y fechado el ICD (Documento de Consentimiento Informado) aprobado por el EC (Comité de Ética) antes de cualquier procedimiento de estudio y después de que se les haya explicado el estudio, hayan leído el ICD y hayan tenido la oportunidad de hacer preguntas al respecto. .
• Pacientes de ambos sexos y mayores de 18 años candidatos a un trasplante renal inmediato de donante vivo o fallecido.
• 24 horas previas al trasplante, el paciente debe tener un grado significativo de hiperparatiroidismo secundario, definido como niveles de iPTH (hormona paratiroidea intacta) entre 110 y 600 pg/mL según los resultados del laboratorio central.
• Pacientes con un panel de anticuerpos preformado <20% 24 horas antes del trasplante o que sean considerados por el investigador de bajo riesgo inmunológico (la determinación de ARP se realiza en laboratorio local, no central).
• Calcio sérico (corregido por albúmina) < 10 mg/dL 24 horas antes del trasplante según resultados de laboratorio central.
• Pacientes que vayan a ser tratados con inmunosupresores a base de tacrolimus, micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico y con esteroides y que no vayan a ser tratados con inhibidores de mTOR (mammalian target of rapamycin). El tacrolimus y los esteroides no deben retirarse en los 6 meses posteriores al trasplante.
• Pacientes que puedan tomar cápsulas orales en la primera semana postrasplante.

Criterio de exclusión:

• Tercer trasplante renal o posteriores.
• Prueba cruzada positiva o incompatibilidad ABO (A-B-0)
• Pacientes que hayan sido o vayan a ser receptores de otros órganos distintos del riñón o de un doble trasplante renal.
• Pacientes con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad al paricalcitol, calcifediol o fármacos similares del estudio (relacionados con la vitamina D).
• Pacientes con enfermedad gastrointestinal crónica que, a criterio de los investigadores, pueda causar malabsorción gastrointestinal importante.
• Paciente con hipo o hipertiroidismo no controlado según criterio del investigador.
• Paciente con hipertensión no controlada según criterio de los investigadores.
• Pacientes que, 48 horas antes del trasplante, hayan estado recibiendo calcimiméticos.
• Pacientes con infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) de serología positiva para VHB (virus de la hepatitis B) y/o VHC (virus de la hepatitis C)
• Pacientes en tratamiento con fármacos contraindicados con paricalcitol y calcifediol (basado en SMPC)
• Pacientes que participan en otro ensayo clínico con medicamentos en investigación.
• Mujeres en edad fértil (definidas como aquellas cuya última menstruación fue hace menos de 2 años y que no están esterilizadas quirúrgicamente) que no están dispuestas a usar un método anticonceptivo correcto durante el tratamiento del estudio.
• Paciente con otras enfermedades o condiciones que a criterio de los investigadores no sean aptas para el estudio.
• No se iniciará tratamiento si el producto Calcio-Fósforo (CAxP) es >55 mg2/dL2 o en caso de hiperfosfatemia considerada significativa a criterio del investigador