Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parikalsitolin tehokkuus ja turvallisuus sekundaarisen hyperparatyreoosin vähentämisessä munuaisensiirron jälkeen. (PARIDOINAL)

perjantai 18. toukokuuta 2018 päivittänyt: Fundación Senefro

Parikalsitolin teho ja turvallisuus sekundaarisen hyperparatyreoosin vähentämisessä munuaisensiirron jälkeen.

Osoittaa parikalsitolihoidon paremmuus munuaissiirron varhaisessa jälkeisessä munuaissiirrossa (M6) iPTH:n (Intakt lisäkilpirauhashormoni) hallinnassa verrattuna D-vitamiinin ravintolisien (kalsifedioli) käyttöön munuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa parikalsitolihoidon paremmuus munuaissiirron varhaisessa vaiheessa (M6) iPTH:n (Intact parathyroid hormone) hallinnassa verrattuna D-vitamiinin ravintolisien (kalsifedioli) käyttöön munuaisensiirtopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fundació Puigvert-Iuna
      • Cádiz, Espanja, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • La Coruna, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja, 38320
        • Complejo hospitalario Universitario de Canarias
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt EY:n (eettisen komitean) hyväksymän ICD:n (Informed Consent Document) ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä ja sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimus, he ovat lukeneet ICD:n ja heillä on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä siitä .
  • Potilaat, jotka ovat molempia sukupuolia ja yli 18-vuotiaita, ovat ehdokkaita välittömästi munuaisensiirtoon elävältä tai kuolleelta luovuttajalta.
  • 24 tuntia ennen siirtoa potilaalla on oltava merkittävä sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, joka määritellään iPTH-tasoksi (Intact parathyroid hormone) välillä 110-600 pg/ml keskuslaboratoriotulosten mukaan.
  • Potilaat, joilla on esimuodostettu vasta-ainepaneeli <20 % 24 tuntia ennen siirtoa tai joiden immunologinen riski tutkijan mielestä on alhainen (PRA-määritys tehdään paikallisessa laboratoriossa, ei keskuslaboratoriossa).
  • Seerumin kalsium (albumiinilla korjattu) < 10 mg/dl 24 tuntia ennen siirtoa keskuslaboratoriotulosten mukaan.
  • Potilaat, joita hoidetaan takrolimuusiin, mofetilimykofenolaattiin tai mykofenolihappoon perustuvalla immunosuppressiolla ja steroideilla ja joita ei aiota hoitaa mTOR-estäjillä (nisäkäskohde rapamysiinillä). Takrolimuusia ja steroideja ei saa poistaa 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
  • Potilaat, jotka voivat ottaa oraalisia kapseleita ensimmäisellä viikolla transplantaation jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolmas tai myöhempi munuaisensiirto.
  • Positiivinen ristiinsovitusmääritys tai ABO (A-B-0) -yhteensopivuus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet muita elimiä kuin munuaista tai kaksoismunuaisensiirtoa.
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tai herkkyys parikalsitolille, kalsifediolille tai vastaaville tutkimuslääkkeille (D-vitamiiniin liittyville).
  • Potilaat, joilla on krooninen maha-suolikanavan sairaus, joka voi tutkijoiden kriteerien perusteella aiheuttaa merkittäviä maha-suolikanavan imeytymishäiriöitä.
  • Potilas, jolla on hypo- tai hypertyreoosi, jota ei ole saatu hallintaan tutkijan kriteerien perusteella.
  • Potilas, jolla on hallitsematon verenpainetauti tutkijoiden kriteerien perusteella.
  • Potilaat, jotka 48 tuntia ennen elinsiirtoa ovat saaneet kalsimimeettiä.
  • Potilaat, joilla on VIH (ihmisen immuunikatovirus) HBV (hepatiitti B -virus) ja/tai HCV (hepatiitti C -virus) serologinen infektio
  • Potilaat, joita hoidetaan parikalsitolin ja kalsifediolin kanssa vasta-aiheisilla lääkkeillä (SMPC:n perusteella)
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeiden kanssa.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritellyt naiset, joiden viimeiset kuukautiset olivat alle 2 vuotta ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti), jotka eivät ole halukkaita käyttämään oikeaa ehkäisyä tutkimushoidon aikana.
  • Potilas, jolla on muita sairauksia tai tiloja, jotka tutkijan kriteerien perusteella eivät sovellu tutkimukseen.
  • Hoitoa ei aloiteta, jos kalsium-fosforituote (CAxP) on >55 mg2/dL2 tai jos hyperfosfatemia katsotaan merkittäväksi tutkijan kriteerien mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paricalcitol
Paricalcitol oraalikapselit.
Lääke: Paricalcitol
1 kapseli/päivä 6 kuukauden ajan. Kuukausina 1 ja 3 sitä voidaan lisätä enintään 2 kapseliin päivässä tai vähentää 1 kapseliin / 48 tuntia.
Muut nimet:
  • Zemplar
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsifedioli
Calcifediol oraalitipat.
Lääke: Kalsifedioli
5 tippaa/päivä 6 kuukauden ajan. Ensimmäisenä kuukautena sitä voidaan lisätä 7 tippaan/päivä. Jos näin tapahtuu, 3. kuukautena se voidaan laskea 5 tippaan/vrk tai jatkaa 7 tippaa/vrk hoidon loppuun asti.
Muut nimet:
  • Hidroferoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin iPTH-pitoisuus on > 110 pg/ml.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joiden seerumin iPTH-pitoisuus > 110 pg/ml 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta iPTH-seerumipitoisuutta. Aikomus käsitellä analyysia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos iPTH-seerumin pitoisuudessa kussakin hoitoryhmässä 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 30 %:n iPTH:n laskun tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden iPTH-tasot olivat 70-110 pg/ml tutkimuksen lopussa. ITT.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kalkkeutumia protokollan munuaisbiopsioissa 6 kuukautta hoidon jälkeen kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Potilaat, jotka kärsivät seuraavista tapahtumista: akuutti hyljintä, akuutti hyljintä, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai subkliininen hyljintä ja/tai krooninen vaurio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista tapahtumista: akuutti hyljintäreaktio, akuutti hyljintäreaktio, joka on vahvistettu biopsialla ja/tai subkliininen hyljintä ja/tai krooninen vaurio.
6 kuukautta
Muutos luumerkkiainepitoisuudessa (osteokalsiini) 6 kuukauden kuluttua transplantaation jälkeen kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on akuutti hyljintäreaktio 6 kuukauden kuluttua siirrosta ja hoidosta kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, joilla on mikroalbuminuria kuukautta 1, 3 ja 6 transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 6
Kuukaudet 1, 3 ja 6
Potilaiden prosenttiosuus kussakin munuaistoiminnan vaiheessa kuukausina 1, 3 ja 6 transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 6
Kuukaudet 1, 3 ja 6
Pulssiaallon nopeuden kehitys 1. kuukaudesta 6. kuukauteen transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Pulssiaallon perusnopeus suoritettiin 1 viikon ja 1 kuukauden välillä siirron jälkeen; seuraava pulssiaallon nopeuden mittaus, joka suoritettiin 6. kuukaudella siirron jälkeen.
6 kuukautta.
Hyperkalsemiapotilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyperkalsemiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus (määritelty seerumin kalsiumpitoisuuksiksi > 10,3 mg/dl) kussakin hoitoryhmässä 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
6 kuukautta
Anti-HLA-vasta-aineiden (PRA) kehitys perustilasta kuukauteen 6 transplantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HLA:t, jotka vastaavat MHC:n (major histocompatibility complex) luokkaa I (A, B ja C), esittävät peptidejä solun sisältä. MHC-luokkaa II vastaavat HLA:t (DP, DM, DO, DQ ja DR) esittelevät antigeenejä solun ulkopuolelta T-lymfosyyteille.
6 kuukautta
Haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys tutkimuksen aikana kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos luumerkkiainepitoisuudessa (alkalinen fosfataasi) 6 kuukauden kuluttua transplantaation jälkeen kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos luumerkkiainepitoisuudessa (FGF-23) 6 kuukautta transplantaation jälkeen kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Senefro

Yhteistyökumppanit

AbbVie
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACA-SPAI-11-24
  • 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paricalcitol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa