帕立骨化醇减少肾移植后继发性甲状旁腺功能亢进症的疗效和安全性。 (PARIDOINAL)
2018年5月18日 更新者：Fundación Senefro
与肾移植患者使用维生素 D 营养补充剂（骨化二醇）相比，在肾脏移植后早期 (M6) 帕立骨化醇治疗在控制 iPTH（完整甲状旁腺激素）方面的优势。
研究概览
详细说明
本研究的目的是证明与肾移植患者使用维生素 D 营养补充剂（骨化二醇）相比，在肾移植后早期 (M6) 帕立骨化醇治疗在控制 iPTH（完整甲状旁腺激素）方面的优势。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08025
- Fundació Puigvert-Iuna
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Cádiz、西班牙、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Reina Sofía
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La Coruna、西班牙、15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Las Palmas De Gran Canaria、西班牙、38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Málaga、西班牙、29010
- Complejo Hospitalario Regional de Málaga
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究程序之前自愿在 EC（伦理委员会）批准的 ICD（知情同意书）上签名并注明日期的患者，在向他们解释研究后，他们阅读了 ICD 并有机会就此提出问题.
- 无论性别还是 18 岁以上的患者都适合立即从活体或已故供体进行肾移植。
- 移植前 24 小时，患者必须患有严重的继发性甲状旁腺功能亢进症，根据中央实验室的结果，定义为 iPTH（完整甲状旁腺激素）水平在 110 至 600 pg/mL 之间。
- 移植前 24 小时预先形成的抗体组 <20% 或研究者认为具有低免疫风险的患者（PRA 测定是在当地实验室进行的，而不是中央实验室）。
- 根据中心实验室结果，移植前 24 小时血清钙（通过白蛋白校正）< 10 mg/dL。
- 接受基于他克莫司、麦考酚酸吗替酯或麦考酚酸和类固醇的免疫抑制治疗且不接受 mTOR（雷帕霉素哺乳动物靶点）抑制剂治疗的患者。 移植后 6 个月内不得移除他克莫司和类固醇。
- 能够在移植后第一周服用口服胶囊的患者。
排除标准：
- 第三次或随后的肾移植。
- 阳性交叉配型试验或 ABO (A-B-0) 不相容
- 已经或将要接受除肾脏以外的其他器官或双肾移植的患者。
- 对帕立骨化醇、骨化二醇或类似研究药物（与维生素 D 相关）有过敏反应史或敏感性的患者。
- 患有慢性胃肠道疾病的患者，根据研究者的标准，可能会导致严重的胃肠道吸收不良。
- 根据研究者的标准，甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者未得到控制。
- 根据研究者标准患有未控制的高血压的患者。
- 移植前 48 小时接受拟钙剂治疗的患者。
- HBV（乙型肝炎病毒）和/或 HCV（丙型肝炎病毒）血清学阳性的 VIH（人类免疫缺陷病毒）感染患者
- 接受帕立骨化醇和骨化二醇禁忌药物治疗的患者（基于 SMPC）
- 正在使用研究药物参与其他临床试验的患者。
- 不愿在研究治疗期间使用正确避孕措施的育龄女性（定义为末次月经时间小于 2 年且未进行手术绝育的女性）。
- 根据研究者的标准，患有其他疾病或病症的患者不适合该研究。
- 如果钙磷乘积 (CAxP) >55 mg2/dL2 或根据研究者标准认为显着的高磷血症，则不会开始治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕立骨化醇
帕立骨化醇口服胶囊。
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1 粒胶囊/天，持续 6 个月。
在第 1 个月和第 3 个月，它可以增加到 2 粒胶囊/天或减少到 1 粒胶囊/48 小时。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：骨化二醇
骨化二醇口服滴剂。
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6 个月内每天 5 滴。
在第 1 个月，它可以增加到 7 滴/天。
如果发生这种情况，那么在第 3 个月，它可以减少到 5 滴/天或继续 7 滴/天，直到治疗结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IPTH 血清浓度 >110 pg/mL 的患者百分比。
大体时间：6个月
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移植后 6 个月 iPTH 血清浓度 >110 pg/mL 的患者百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IPTH 血清浓度的变化。意向治疗分析。
大体时间：6个月
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移植后 6 个月每个治疗组 iPTH 血清浓度的变化。
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6个月
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在研究结束时达到至少 30% iPTH 减少的患者百分比。
大体时间：6个月
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6个月
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研究结束时 iPTH 水平在 70-110 pg/mL 之间的患者百分比。 ITT。
大体时间：6个月
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6个月
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每个治疗组在治疗后 6 个月时在协议肾活检中存在钙化的患者百分比。
大体时间：6个月
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6个月
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遭受以下事件的患者：急性排斥、活检证实的急性排斥和/或亚临床排斥和/或慢性损伤。
大体时间：6个月
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具有以下至少一种事件的患者：急性排斥反应、经活组织检查证实的急性排斥反应和/或亚临床排斥反应和/或慢性损伤。
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6个月
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每个治疗组移植后 6 个月骨标记物（骨钙素）浓度的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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每个治疗组在移植和治疗后 6 个月出现急性排斥反应的患者百分比。
大体时间：6个月
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6个月
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移植后第 1、3 和 6 个月微量白蛋白尿患者的百分比。
大体时间：第 1、3 和 6 个月
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第 1、3 和 6 个月
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移植后第 1、3 和 6 个月肾功能各阶段患者的百分比。
大体时间：第 1、3 和 6 个月
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第 1、3 和 6 个月
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移植后第 1 个月至第 6 个月脉搏波速度的演变。
大体时间：6个月。
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脉搏波的基线速度在移植后1周至1个月之间进行；移植后第 6 个月进行的下一次脉搏波速度测量。
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6个月。
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移植后 6 个月时每个治疗组高钙血症患者的百分比。
大体时间：6个月
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移植后 6 个月时每个治疗组高钙血症（定义为血清钙水平 > 10.3 mg/dl）患者的百分比。
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6个月
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抗 HLA 抗体 (PRA) 从基础到移植后第 6 个月的演变。
大体时间：6个月
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对应于 MHC（主要组织相容性复合体）I 类（A、B 和 C）的 HLA 从细胞内部呈递肽。
对应于 MHC II 类（DP、DM、DO、DQ 和 DR）的 HLA 将细胞外的抗原呈递给 T 淋巴细胞。
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6个月
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在每个治疗组的研究期间发生的不良事件或严重不良事件的频率。
大体时间：6个月
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6个月
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每个治疗组移植后 6 个月骨标记物（碱性磷酸酶）浓度的变化。
大体时间：6个月
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6个月
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各治疗组移植后 6 个月骨标志物 (FGF-23) 浓度的变化
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josep M Cruzado, Dr、Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月6日
首次发布 (估计)
2013年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月18日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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