Effekt och säkerhet av Paricalcitol vid minskning av sekundär hyperparatyreoidism efter njurtransplantation. (PARIDOINAL)

Inklusionskriterier:

• Patient som gärna har undertecknat och daterat ICD (Informed Consent Document) som godkänts av EC (Ethics Committee) före varje studieprocedur och efter att de har förklarats studien har de läst ICD och har haft möjlighet att ställa frågor om den .
• Patienter av båda könen och äldre än 18 år kandiderar till en omedelbar njurtransplantation från levande eller avliden donator.
• 24 timmar före transplantationen måste patienten ha en signifikant grad av sekundär hyperparatyreoidism, definierad som iPTH-nivåer (Intakt paratyreoideahormon) mellan 110 och 600 pg/ml enligt centrala laboratorieresultat.
• Patienter med en förformad antikroppspanel <20 % 24 timmar före transplantationen eller som av utredaren anses ha låg immunologisk risk (PRA-bestämning görs på lokalt laboratorium, inte centralt).
• Serumkalcium (korrigerat med albumin) < 10 mg/dL 24 timmar före transplantationen enligt centrala laboratorieresultat.
• Patienter som ska behandlas med immunsuppression baserad på takrolimus, mofetilmykofenolat eller mykofenolsyra och med steroider och som inte kommer att behandlas med mTOR-hämmare (däggdjursmål för rapamycin). Takrolimus och steroider får inte avlägsnas 6 månader efter transplantationen.
• Patienter som kan ta orala kapslar den första veckan efter transplantationen.

Exklusions kriterier:

• Tredje eller efterföljande njurtransplantation.
• Positiv korsmatchningsanalys eller ABO (A-B-0) inkompatibilitet
• Patienter som har eller kommer att bli mottagare av andra organ än njuren eller en dubbel njurtransplantation.
• Patienter med en anamnes på allergisk reaktion eller känslighet för paricalcitol, calcifediol eller liknande studieläkemedel (relaterade med vitamin D).
• Patienter med kronisk gastrointestinal sjukdom som, baserat på utredarnas kriterier, kan orsaka betydande gastrointestinal malabsorption.
• Patient med hypo eller hypertyreos som inte kontrolleras baserat på utredarnas kriterier.
• Patient med okontrollerad hypertoni baserat på utredarnas kriterier.
• Patienter som 48 timmar före transplantationen har fått kalcimimetika.
• Patienter med VIH (humant immunbristvirus)infektion av positiv serologi för HBV (hepatit B-virus) och/eller HCV (hepatit C-virus)
• Patienter på behandling med läkemedel kontraindicerade med paricalcitol och calcifediol (baserat på SMPC)
• Patienter som deltar i andra kliniska prövningar med prövningsläkemedel.
• Kvinnor i fertil ålder (definieras som de vars senaste menstruation var <2 år sedan och som inte är kirurgiskt steriliserade) som inte är villiga att använda korrekt preventivmedel under studiebehandlingen.
• Patient med andra sjukdomar eller tillstånd som baserat på utredarnas kriterier inte är lämpliga för studien.
• Behandling kommer inte att påbörjas om kalcium-fosforprodukten (CAxP) är >55 mg2/dL2 eller vid hyperfosfatemi som anses signifikant enligt utredarens kriterier