Efficacia e sicurezza del paracalcitolo nella riduzione dell'iperparatiroidismo secondario dopo trapianto di rene. (PARIDOINAL)

Criterio di inclusione:

• Pazienti che hanno volontariamente firmato e datato l'ICD (Informed Consent Document) approvato dalla CE (Comitato Etico) prima di qualsiasi procedura di studio e dopo che gli è stato spiegato lo studio, hanno letto l'ICD e hanno avuto l'opportunità di fare domande in merito .
• Pazienti di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni candidati a un trapianto renale immediato da donatore vivente o deceduto.
• 24 ore prima del trapianto, il paziente deve presentare un grado significativo di iperparatiroidismo secondario, definito come livelli di iPTH (ormone paratiroideo intatto) compresi tra 110 e 600 pg/mL secondo i risultati del laboratorio centrale.
• Pazienti con un pannello anticorpale preformato <20% 24 ore prima del trapianto o che sono considerati dallo sperimentatore a basso rischio immunologico (la determinazione del PRA viene eseguita presso il laboratorio locale, non centrale).
• Calcio sierico (corretto dall'albumina) < 10 mg/dL 24 ore prima del trapianto secondo i risultati del laboratorio centrale.
• Pazienti che devono essere trattati con immunosoppressione a base di tacrolimus, mofetil micofenolato o acido micofenolico e con steroidi e che non saranno trattati con inibitori di mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi). Tacrolimus e steroidi non devono essere rimossi nei 6 mesi successivi al trapianto.
• Pazienti che sono in grado di assumere capsule orali nella prima settimana dopo il trapianto.

Criteri di esclusione:

• Terzo o successivo trapianto renale.
• Test di compatibilità positiva o incompatibilità ABO (A-B-0).
• Pazienti che sono stati o saranno destinatari di altri organi diversi dal rene o da un doppio trapianto di rene.
• Pazienti con anamnesi di reazione allergica o sensibilità al paracalcitolo, calcifediolo o farmaci simili in studio (correlati alla vitamina D).
• Pazienti con malattia gastrointestinale cronica che, in base ai criteri dello sperimentatore, può causare un significativo malassorbimento gastrointestinale.
• Paziente con ipo o ipertiroidismo non controllato in base ai criteri degli investigatori.
• Paziente con ipertensione non controllata in base ai criteri degli investigatori.
• Pazienti che, 48 ore prima del trapianto, hanno ricevuto calcimimetici.
• Pazienti con infezione da VIH (virus dell'immunodeficienza umana) con sierologia positiva per HBV (virus dell'epatite B) e/o HCV (virus dell'epatite C)
• Pazienti in trattamento con farmaci controindicati con paracalcitolo e calcifediolo (basato su SMPC)
• Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici con farmaci sperimentali.
• Donne in età fertile (definite come quelle la cui ultima mestruazione è stata <2 anni fa e che non sono sterilizzate chirurgicamente) che non sono disposte a utilizzare la contraccezione corretta durante il trattamento in studio.
• - Paziente con altre malattie o condizioni che, in base ai criteri degli investigatori, non sono adatte allo studio.
• Il trattamento non verrà avviato se il prodotto Calcio-Fosforo (CAxP) è >55 mg2/dL2 o in caso di iperfosfatemia considerata significativa secondo i criteri dello sperimentatore