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신장이식 후 속발성 부갑상샘기능항진증 감소에 대한 Paricalcitol의 효능 및 안전성. (PARIDOINAL)

2018년 5월 18일 업데이트: Fundación Senefro
신장 이식 환자에서 비타민 D 영양 보충제(칼시페디올)의 사용과 비교하여 iPTH(온전한 부갑상선 호르몬)의 조절에서 초기 신장 이식 후(M6)에서의 파리칼시톨 치료의 우수성을 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 신장 이식 환자에서 비타민 D 영양 보충제(칼시페디올)의 사용과 비교하여 iPTH(온전한 부갑상선 호르몬)의 조절에서 초기 신장 이식 후(M6)에서의 파리칼시톨 치료의 우월성을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Fundació Puigvert-Iuna
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • La Coruna, 스페인, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Complejo Hospitalario Regional de Málaga
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차 전과 연구에 대한 설명을 들은 후 EC(윤리 위원회)에서 승인한 ICD(정보에 입각한 동의 문서)에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입한 환자는 ICD를 읽고 그것에 대해 질문할 기회를 가졌습니다. .
  • 성별 및 18세 이상의 환자가 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터 즉시 신장 이식을 받을 수 있습니다.
  • 이식 24시간 전에 환자는 중앙 실험실 결과에 따라 110~600pg/mL 사이의 iPTH(온전한 부갑상선 호르몬) 수준으로 정의되는 상당한 등급의 속발성 부갑상선기능항진증이 있어야 합니다.
  • 이식 24시간 전 미리 형성된 항체 패널이 20% 미만이거나 연구자가 면역학적 위험이 낮은 것으로 간주하는 환자(PRA 결정은 중앙 실험실이 아닌 로컬 실험실에서 수행됨).
  • 중앙 실험실 결과에 따라 이식 24시간 전 혈청 칼슘(알부민으로 보정) < 10 mg/dL.
  • tacrolimus, mofetil mycofenolate 또는 mycophenolic acid에 기반한 면역억제제와 스테로이드로 치료해야 하며 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제로 치료하지 않을 환자. Tacrolimus와 스테로이드는 이식 후 6개월 동안 제거해서는 안 됩니다.
  • 이식 후 첫 주에 경구 캡슐을 복용할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 세 번째 또는 그 이후의 신장 이식.
  • 양성 교차 일치 분석 또는 ABO(A-B-0) 비호환성
  • 신장 이외의 다른 장기 또는 이중 신장 이식을 받았거나 받을 예정인 환자.
  • 파리칼시톨, 칼시페디올 또는 유사 연구 약물(비타민 D 관련)에 대한 알레르기 반응 또는 민감성의 병력이 있는 환자.
  • 연구자의 기준에 따라 심각한 위장관 흡수 장애를 일으킬 수 있는 만성 위장관 질환이 있는 환자.
  • 연구자 기준에 따라 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 환자.
  • 연구자 기준에 따라 조절되지 않는 고혈압 환자.
  • 이식 48시간 전에 칼슘 유사 작용제를 투여받은 환자.
  • HBV(B형 간염 바이러스) 및/또는 HCV(C형 간염 바이러스)에 대한 양성 혈청 검사의 VIH(인간 면역결핍 바이러스) 감염 환자
  • 파리칼시톨 및 칼시페디올 금기 약물 치료를 받는 환자(SMPC 기준)
  • 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  • 가임 여성(마지막 월경이 2년 미만이고 외과적으로 불임 처리되지 않은 여성으로 정의됨) 연구 치료 기간 동안 올바른 피임법을 사용할 의사가 없음.
  • 조사자의 기준에 따라 연구에 적합하지 않은 다른 질병 또는 상태가 있는 환자.
  • Calcium-Phosphorus product (CAxP)가 >55 mg2/dL2이거나 시험자 기준에 따라 유의미한 고인산혈증의 경우 치료가 시작되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파리칼시톨
파리칼시톨 경구 캡슐.
의약품: 파리칼시톨
6개월 동안 하루 1캡슐. 1개월과 3개월에는 하루에 2캡슐까지 증량하거나 48시간당 1캡슐까지 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 젬플라
ACTIVE_COMPARATOR: 칼시페디올
칼시페디올 경구 방울.
의약품: 칼시페디올
6개월 동안 하루 5방울. 1개월째에는 하루에 최대 7방울까지 증량할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 3개월째에 하루 5방울로 줄이거나 치료가 끝날 때까지 하루 7방울로 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 히드로페롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPTH 혈청 농도 >110 pg/mL인 환자의 백분율.
기간: 6 개월
이식 6개월 후 iPTH 혈청 농도 >110 pg/mL인 환자의 백분율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPTH 혈청 농도의 변화. 분석 치료 의도.
기간: 6 개월
이식 6개월 후 각 치료군에서 iPTH 혈청 농도의 변화.
6 개월
연구 종료 시점에 iPTH가 30% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 6 개월
6 개월
연구 종료 시 iPTH 수준이 70-110pg/mL인 환자의 비율. ITT.
기간: 6개월
6개월
각 치료 그룹에서 치료 6개월 후 프로토콜 신장 생검에서 석회화가 있는 환자의 백분율.
기간: 6 개월
6 개월
다음 사건을 겪은 환자: 급성 거부반응, 생검 및/또는 무증상 거부반응 및/또는 만성 손상으로 확인된 급성 거부반응.
기간: 6 개월
다음 사례 중 적어도 하나가 있는 환자: 급성 거부반응, 생검 및/또는 무증상 거부반응 및/또는 만성 손상으로 확인된 급성 거부반응.
6 개월
이식 6개월 후 치료군별 골표지자(Osteocalcin) 농도 변화.
기간: 6 개월
6 개월
각 치료 그룹에서 이식 및 치료 후 6개월에 급성 거부 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 6 개월
6 개월
이식 후 1, 3, 6개월에 미세알부민뇨가 있는 환자의 백분율.
기간: 1, 3, 6개월
1, 3, 6개월
이식 후 1, 3, 6개월에 신장 기능의 각 단계에 있는 환자의 백분율.
기간: 1, 3, 6개월
1, 3, 6개월
이식 후 1개월에서 6개월까지의 맥파 속도의 변화.
기간: 6 개월.
맥파의 기준선 속도는 이식 후 1주에서 1개월 사이에 수행되었습니다. 이식 후 6개월에 수행된 맥파 속도의 다음 측정.
6 개월.
이식 후 6개월에 각 치료군에서 고칼슘혈증 환자의 백분율.
기간: 6 개월
이식 후 6개월에 각 치료군에서 고칼슘혈증(혈청 칼슘 수치 > 10,3mg/dl로 정의됨)이 있는 환자의 백분율.
6 개월
항-HLA 항체(PRA)의 기초부터 이식 후 6개월까지의 진화.
기간: 6 개월
MHC(주요 조직 적합성 복합체) 클래스 I(A, B 및 C)에 해당하는 HLA는 세포 내부의 펩티드를 제시합니다. MHC 클래스 II(DP, DM, DO, DQ 및 DR)에 해당하는 HLA는 세포 외부에서 T 림프구로 항원을 제시합니다.
6 개월
각 치료 그룹에 대한 연구 동안 발생하는 부작용 또는 심각한 부작용의 빈도.
기간: 6 개월
6 개월
치료군별 이식 6개월 후 골표지자(Alkaline Phosphatase) 농도 변화.
기간: 6 개월
6 개월
이식 6개월 후 치료군별 골표지자(FGF-23) 농도 변화
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Senefro

협력자

AbbVie
Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Josep M Cruzado, Dr, Fundación SENEFRO - Hospital Universitario de Bellvitge - Barcelona.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACA-SPAI-11-24
  • 2013-001326-25 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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