LINX®逆流管理システムの承認後研究
2024年1月2日 更新者：Torax Medical Incorporated
LINX®逆流管理システムの承認後研究は、承認後の環境でLINXインプラント手順とデバイスの安全性と有効性を監視するための患者自身の対照として、患者を対象とした前向き多施設単群研究であり、補足する既存の安全性と有効性データ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Swedish Medical Center/SurgOne
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Albany Surgical
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Candler Hospital
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Bingham Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel
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Minnesota
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Crosby、Minnesota、アメリカ、56441
- Cuyuna Regional Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- VIP Surg PLLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Allegheny Western Pennsylvania Hospital
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Virginia Hospital Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-異常なpH検査によって定義された胃食道逆流症（GERD）と診断され、逆流の治療のための最大限の医学的治療にもかかわらず慢性GERD症状を持ち続けている患者
説明
包含基準:
- -患者はLINX逆流管理システムによる治療の候補者です
- -患者は、承認後研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- -患者は、研究要件およびフォローアップのスケジュールと評価を遵守する意欲を示しています。
- -患者は、異常なpH検査によって定義されたGERDと診断されています。
- 逆流の治療のための最大限の医学的治療にもかかわらず、患者は慢性的なGERD症状を持ち続けています。
除外基準:
- -チタン、ステンレス鋼、ニッケル、または鉄材料に対するアレルギーが疑われる、または既知の患者。
- -患者が60か月までフォローアップを完了する可能性が低くなる既知の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リンクスデバイス
LINX® 逆流管理システムを移植された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総GERD-HRQLスコアの減少
時間枠：6 か月、12 か月、および年 1 回から 60 か月
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ベースラインと比較して、総GERD-HRQLが50%以上減少することに成功。
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6 か月、12 か月、および年 1 回から 60 か月
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デバイス関連の深刻な有害事象
時間枠：60ヶ月
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すべての重篤なデバイス関連の有害事象を報告し、イベント数、イベントを起こした研究患者の数、およびイベントを移植した研究患者の割合で要約します。
正式な統計的仮説検定は実施されません。
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する有害事象
時間枠：120ヶ月
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デバイスおよび/または手順に関連する有害事象の発生率
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120ヶ月
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pH測定
時間枠：二次測定は、年間隔で 120 か月ごとに評価されます (72、84、96、および 108 か月では食道 pH は実施されません)。
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食道pHの総時間%のベースラインからの減少
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二次測定は、年間隔で 120 か月ごとに評価されます (72、84、96、および 108 か月では食道 pH は実施されません)。
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症状の軽減
時間枠：二次測定は、年間隔で 120 か月ごとに評価されます。
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前腸症状アンケートのベースラインからの減少（胸やけと逆流の頻度と重症度、食道外症状と副作用プロファイル）。
正式な統計的仮説検定は実施されません。
統計分析は主に記述的です。
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二次測定は、年間隔で 120 か月ごとに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月30日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2013年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月6日
最初の投稿 (推定)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。