Um estudo pós-aprovação do LINX® Reflux Management System
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Torax Medical Incorporated
Um estudo pós-aprovação do LINX® Reflux Management System em um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único, com pacientes como seu próprio controle para monitorar a segurança e a eficácia do procedimento de implante LINX e do dispositivo em um ambiente pós-aprovação para complementar dados de segurança e eficácia existentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Swedish Medical Center/SurgOne
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Albany Surgical
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Candler Hospital
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel
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Minnesota
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Crosby, Minnesota, Estados Unidos, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- VIP Surg PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Allegheny Western Pennsylvania Hospital
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Virginia Hospital Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE), conforme definido por teste de pH anormal, e que continuam a ter sintomas crônicos de DRGE apesar da terapia médica máxima para o tratamento do refluxo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é candidato ao tratamento com o LINX Reflux Management System
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participação no estudo pós-aprovação.
- O paciente indicou disposição para cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de acompanhamento e avaliações.
- O paciente foi diagnosticado com DRGE, conforme definido pelo teste de pH anormal.
- O paciente continua a ter sintomas crônicos de DRGE, apesar da terapia médica máxima para o tratamento do refluxo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita ou alergia conhecida a titânio, aço inoxidável, níquel ou materiais ferrosos.
- Circunstâncias conhecidas que tornariam improvável que o paciente completasse o acompanhamento por 60 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispositivo LINX
Pacientes implantados com o LINX® Reflux Management System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pontuação total GERD-HRQL
Prazo: 6 meses, 12 meses e anualmente até 60 meses
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Redução bem-sucedida de ≥ 50% no GERD-HRQL total em comparação com a linha de base.
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6 meses, 12 meses e anualmente até 60 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 60 meses
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Relatar todos os eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e resumir pelo número de eventos, o número de pacientes do estudo com evento e a porcentagem de pacientes do estudo implantados com evento.
Nenhum teste de hipótese estatística formal será conduzido.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados
Prazo: 120 meses
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Taxa de incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
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120 meses
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Medições de pH
Prazo: As medidas secundárias serão avaliadas anualmente até 120 meses (pH esofágico não realizado aos 72, 84, 96 e 108 meses)
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Redução da linha de base em % total de tempo de pH esofágico
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As medidas secundárias serão avaliadas anualmente até 120 meses (pH esofágico não realizado aos 72, 84, 96 e 108 meses)
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Redução de Sintomas
Prazo: As medições secundárias serão avaliadas em intervalo anual de 120 meses
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Redução da linha de base no Foregut Symptom Questionnaire (frequência e gravidade da azia e regurgitação, sintomas extra-esofágicos e perfil de efeitos colaterais).
Nenhum teste de hipótese estatística formal será conduzido.
Quaisquer análises estatísticas serão principalmente descritivas.
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As medições secundárias serão avaliadas em intervalo anual de 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3545
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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