LINX® 역류 관리 시스템의 승인 후 연구
2024년 1월 2일 업데이트: Torax Medical Incorporated
보완할 승인 후 환경에서 LINX 임플란트 절차 및 장치의 안전성과 효능을 모니터링하기 위해 환자를 자체 통제로 하는 전향적, 다기관, 단일 암 연구에서 LINX® 역류 관리 시스템의 승인 후 연구 기존 안전성 및 효능 데이터.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Swedish Medical Center/SurgOne
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701
- Albany Surgical
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Esophageal Institute of Atlanta, PC.
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Candler Hospital
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Bingham Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel
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Minnesota
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Crosby, Minnesota, 미국, 56441
- Cuyuna Regional Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- VIP Surg PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- The Oregon Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Western Pennsylvania Hospital
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Virginia Hospital Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PH 검사 이상으로 정의된 위식도 역류 질환(GERD)으로 진단되고 역류 치료를 위한 최대 약물 치료에도 불구하고 만성 GERD 증상이 지속되는 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 LINX 역류 관리 시스템으로 치료를 받을 수 있습니다.
- 환자는 승인 후 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 연구 요구 사항과 후속 일정 및 평가를 준수하겠다는 의사를 표시했습니다.
- 환자는 비정상 pH 검사로 정의된 GERD 진단을 받았습니다.
- 환자는 역류성 식도염 치료를 위한 최대의 약물 치료에도 불구하고 만성 GERD 증상을 지속합니다.
제외 기준:
- 티타늄, 스테인리스 스틸, 니켈 또는 철 재료에 대한 알레르기가 의심되거나 알려진 환자.
- 환자가 60개월 동안 후속 조치를 완료할 가능성이 없는 알려진 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LINX 장치
LINX® 역류 관리 시스템을 이식한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 GERD-HRQL 점수 감소
기간: 6개월, 12개월, 연간 ~ 60개월
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기준선과 비교하여 총 GERD-HRQL이 50% 이상 성공적으로 감소했습니다.
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6개월, 12개월, 연간 ~ 60개월
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심각한 기기 관련 부작용
기간: 60개월
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모든 심각한 장치 관련 부작용을 보고하고 사건 수, 사건이 발생한 연구 환자의 수 및 사건이 이식된 연구 환자의 비율로 요약합니다.
공식적인 통계적 가설 테스트는 수행되지 않습니다.
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련 부작용
기간: 120개월
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장치 및/또는 시술 관련 부작용 발생률
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120개월
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pH 측정
기간: 2차 측정은 120개월까지 1년 간격으로 평가합니다(식도 pH는 72, 84, 96 및 108개월에 수행하지 않음).
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총 % 시간 식도 pH의 기준선 대비 감소
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2차 측정은 120개월까지 1년 간격으로 평가합니다(식도 pH는 72, 84, 96 및 108개월에 수행하지 않음).
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증상 감소
기간: 2차 측정은 120개월까지 매년 간격으로 평가됩니다.
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Foregut Symptom Questionnaire(가슴쓰림 및 역류의 빈도 및 중증도, 식도외 증상 및 부작용 프로파일)의 기준선에서 감소.
공식적인 통계적 가설 테스트는 수행되지 않습니다.
모든 통계 분석은 주로 설명적입니다.
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2차 측정은 120개월까지 매년 간격으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LINX 장치에 대한 임상 시험
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