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Eine Post-Approval-Studie des LINX® Reflux-Management-Systems

2. Januar 2024 aktualisiert von: Torax Medical Incorporated
Eine Post-Approval-Studie des LINX® Reflux-Management-Systems in einer prospektiven, multizentrischen, einarmigen Studie mit Patienten als eigener Kontrolle zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit des LINX-Implantationsverfahrens und -Geräts in einer Umgebung nach der Zulassung zur Ergänzung vorhandene Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of Univeristy of Southern California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Swedish Medical Center/SurgOne
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Albany Surgical
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Esophageal Institute of Atlanta, PC.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Candler Hospital
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel
    • Minnesota
      • Crosby, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56441
        • Cuyuna Regional Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • VIP Surg PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center - Geauga
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Western Pennsylvania Hospital
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Hospital Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) diagnostiziert wurde, wie durch abnormale pH-Tests definiert, und die trotz maximaler medizinischer Therapie zur Behandlung von Reflux weiterhin chronische GERD-Symptome haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Kandidat für die Behandlung mit dem LINX Reflux Management System
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Post-Zulassungsstudie erteilt.
  • Der Patient hat seine Bereitschaft bekundet, die Studienanforderungen und den Nachsorgeplan und die Bewertungen einzuhalten.
  • Beim Patienten wurde GERD diagnostiziert, wie durch abnormale pH-Tests definiert.
  • Der Patient hat weiterhin chronische GERD-Symptome trotz maximaler medikamentöser Therapie zur Behandlung von Reflux.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vermuteten oder bekannten Allergien gegen Titan, Edelstahl, Nickel oder Eisenmaterialien.
  • Bekannte Umstände, die es unwahrscheinlich machen, dass der Patient die Nachbeobachtung über 60 Monate abschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LINX-Gerät
Patienten mit implantiertem LINX® Reflux Management System.
Gerät: LINX-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Gesamt-GERD-HRQL-Scores
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 60 Monate
Erfolgreiche Reduktion von ≥ 50 % der gesamten GERD-HRQL im Vergleich zum Ausgangswert.
6 Monate, 12 Monate und jährlich bis 60 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 60 Monate
Berichterstattung über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und Zusammenfassung nach Anzahl der Ereignisse, Anzahl der Studienpatienten mit Ereignis und Prozentsatz der Studienpatienten, bei denen das Ereignis implantiert wurde. Es werden keine formalen statistischen Hypothesentests durchgeführt.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwandte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 120 Monate
Inzidenzrate von geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
120 Monate
pH-Messungen
Zeitfenster: Die sekundären Messungen werden in jährlichen Abständen bis 120 Monate ausgewertet (Ösophagus-pH nicht durchgeführt nach 72, 84, 96 und 108 Monaten)
Reduktion des Ösophagus-pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert in %
Die sekundären Messungen werden in jährlichen Abständen bis 120 Monate ausgewertet (Ösophagus-pH nicht durchgeführt nach 72, 84, 96 und 108 Monaten)
Verringerung der Symptome
Zeitfenster: Die Sekundärmessungen werden im jährlichen Abstand zu 120 Monaten ausgewertet
Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Foregut Symptom Questionnaire (Häufigkeit und Schweregrad von Sodbrennen und Regurgitation, extraösophageale Symptome und Nebenwirkungsprofil). Es werden keine formalen statistischen Hypothesentests durchgeführt. Alle statistischen Analysen werden in erster Linie deskriptiv sein.
Die Sekundärmessungen werden im jährlichen Abstand zu 120 Monaten ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Torax Medical Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3545

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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